Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o bolesti a terapeutické cvičení pro fibromyalgii

23. března 2021 aktualizováno: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Účinky edukace o bolesti a terapeutického cvičení pro pacienty s fibromyalgií

Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou generalizovanou muskuloskeletální bolestí spojenou s únavou, poruchami spánku a psychickými problémy. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) popsala algoritmus, jak tyto pacienty krok za krokem léčit.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je edukace pacienta a terapeutické cvičení účinnější v oblasti intenzity bolesti, únavy, funkce, síly, prahu bolesti, úzkosti, deprese, kvality života, kvality spánku, kineziofobie, zvládání bolesti a biochemických a genetických markery a srovnány s terapeutickým cvičením.

Za tímto účelem výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, dvojitě zaslepenou (pacient a vyšetřující). Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s diagnózou fibromyalgie podle American College of Rheumatology (ACR).

Zařazení pacienti jsou randomizováni do 2 skupin, jedna dostávala edukaci o neurofyziologii bolesti plus cvičební terapii a druhá pouze cvičební terapii. Skupiny dostávají 3 léčebná sezení týdně po dobu 10 týdnů.

Proměnné se měří na začátku a na konci léčby. A také některé proměnné se měří před a po každé relaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Soria, Španělsko, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikována fibromyalgie
  • Diagnostikováno podle kritérií American College of Rheumatology
  • Souhlas s návštěvou léčebných sezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro fyzickou aktivitu
  • Jiné druhy onemocnění, které by mohly omezit zásah
  • Předchozí operace v loňském roce
  • Změny léků za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání proti bolesti plus cvičební terapie (PE + ET)

Výchova k bolesti podle knihy „Explain Pain“, kterou napsali Lorimer Moseley a David Butler

Cvičebná terapie založená především na aerobním cvičení podle posledních doporučení klinických doporučení.
Jiný: PE+ET

Vysvětlit fyziologii nervového systému a mechanismus a modulaci akutní a chronické bolesti.

Provádět různá aerobní cvičení celého těla s mírnou až střední intenzitou podle Borgovy stupnice a maximální tepovou frekvencí.
Aktivní komparátor: Cvičební terapie (ET)
Cvičebná terapie založená především na aerobním cvičení podle posledních doporučení klinických doporučení.
Jiný: ET
Provádět různá aerobní cvičení celého těla s mírnou až střední intenzitou podle Borgovy stupnice a maximální tepovou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: VAS
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří intenzitu bolesti pomocí vizuální analogické škály (VAS) před intervencí na začátku
Základní linie
Intenzita bolesti: VAS
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří intenzitu bolesti pomocí vizuální analogické škály (VAS) na konci intervence
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří dopad fibromyalgického syndromu pomocí dotazníku R (Fibromyalgia Impact Questionnaire R) před intervencí na počátku
Základní linie
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří dopad fibromyalgického syndromu pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) na konci intervence
po dokončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří kvalitu spánku pomocí Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na začátku
Základní linie
Tlakový práh bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří práh tlakové bolesti 18 bodů popsaných původně American College of rheumatology pomocí digitálního algometru na konci léčby.
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Únava
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří únavu pomocí předběžného zásahu Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-S) na základní úrovni.
Základní linie
Únava
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří únavu pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-S) na konci intervence
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Kvalita spánku: Pittsburgský spánkový dotazník
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří kvalitu spánku pomocí Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na konci intervence
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu pomocí Senior Fitness Test na začátku
Základní linie
Funkční kapacita
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu pomocí Senior Fitness Test na konci léčby
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
síla těla
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé měří sílu paží pomocí testu úchopu, flexe v lokti a extenze kolene pomocí ručního dynamometru na základní linii
základní linie
síla těla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé změřili sílu paží pomocí testu úchopu, flexe v lokti a extenze kolene pomocí ručního dynamometru na konci léčby
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé měří práh tlakové bolesti 18 bodů popsaných původně American College of rheumatology pomocí digitálního algometru na začátku.
základní linie
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé měří úzkost a depresi pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku
Základní linie
Úzkost a deprese
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří úzkost a depresi pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na konci intervence.
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
kineziofobie
Časové okno: základní linie
Výzkumníci měří kineziofobii pomocí dotazníku TAMPA na začátku
základní linie
kineziofobie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří kineziofobii pomocí dotazníku TAMPA na konci léčby
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Kvalita života: HAQ
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé měří kvalitu života pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) na začátku studie
základní linie
Kvalita života: HAQ
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Vyšetřovatelé měří kvalitu života pomocí (Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) na konci léčby).
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Centrální senzibilizace
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé měří centrální senzibilizaci pomocí škály chronické bolesti (CPSS) na počátku
základní linie
Centrální senzibilizace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
Výzkumníci měří centrální senzibilizaci pomocí škály chronické bolesti (CPSS) na konci léčby
po dokončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

University of Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Valladolid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech byly důvěrné a každému pacientovi bylo přiděleno číslo, aby byla zachována důvěrnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE+ET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit