Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie bólu i ćwiczenia terapeutyczne w przypadku fibromialgii

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Efekty edukacji bólu i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z fibromialgią

Zespół fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym związanym ze zmęczeniem, zaburzeniami snu i problemami psychologicznymi. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) opisała algorytm leczenia tych pacjentów krok po kroku.

Celem tego badania jest ocena, czy edukacja pacjenta w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi jest bardziej skuteczna w zakresie natężenia bólu, zmęczenia, funkcji, siły, progu bólu, lęku, depresji, jakości życia, jakości snu, kinezjofobii, radzenia sobie z bólem oraz biochemicznych i genetycznych markerów i w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi.

W tym celu badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający). Badacze obejmowali pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR).

Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do 2 grup, z których jedna otrzymuje wykształcenie w zakresie neurofizjologii bólu oraz terapii ruchowej, a druga wyłącznie terapię ruchową. Grupy otrzymują 3 sesje terapeutyczne tygodniowo przez 10 tygodni.

Zmienne są mierzone na początku i na końcu leczenia. Ponadto niektóre zmienne są mierzone przed i po każdej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Soria, Hiszpania, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano medycznie fibromialgię
  • Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Zgoda na udział w sesjach terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Inne rodzaje chorób, które mogłyby ograniczyć interwencję
  • Poprzednia operacja w zeszłym roku
  • Modyfikacje leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja przeciwbólowa plus terapia ruchowa (PE + ET)

Edukacja w zakresie bólu według książki „Explain Pain” autorstwa Lorimera Moseleya i Davida Butlera

Terapia ruchowa oparta głównie na ćwiczeniach aerobowych zgodnie z najnowszymi zaleceniami klinicznymi.
Inny: PE+ET

Wyjaśnienie fizjologii układu nerwowego oraz mechanizmu i modulacji bólu ostrego i przewlekłego.

Wykonywanie różnych ćwiczeń aerobowych całego ciała o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu zgodnie ze skalą Borga i maksymalnym tętnem.
Aktywny komparator: Terapia ruchowa (ET)
Terapia ruchowa oparta głównie na ćwiczeniach aerobowych zgodnie z najnowszymi zaleceniami klinicznymi.
Inny: ET
Wykonywanie różnych ćwiczeń aerobowych całego ciała o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu zgodnie ze skalą Borga i maksymalnym tętnem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu: VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed interwencją wyjściową
Linia bazowa
Natężenie bólu: VAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą wpływ zespołu fibromialgii za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) przed interwencją na początku badania
Linia bazowa
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą wpływ zespołu fibromialgii za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą jakość snu za pomocą Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na początku badania
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą próg bólu uciskowego w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of Rheumatology za pomocą cyfrowego algometru pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą zmęczenie za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-S) przed interwencją wyjściową
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą zmęczenie za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-S) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Jakość snu: kwestionariusz snu z Pittsburga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą jakość snu za pomocą Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) pod koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną za pomocą Senior Fitness Test na początku badania
Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną za pomocą Senior Fitness Test pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
siła ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą siłę ramion za pomocą testu chwytu, zgięcia łokcia i wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru na linii podstawowej
linia bazowa
siła ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą siłę ramion za pomocą testu uścisku dłoni, zgięcia łokcia i wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą próg bólu uciskowego w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of reumatology za pomocą cyfrowego algometru na początku badania.
linia bazowa
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą poziom lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku badania
Linia bazowa
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą lęk i depresję za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
kinezjofobia
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą kinezjofobię za pomocą kwestionariusza TAMPA na początku badania
linia bazowa
kinezjofobia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą kinezjofobię za pomocą kwestionariusza TAMPA pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Jakość życia: HAQ
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą jakość życia za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) na początku badania
linia bazowa
Jakość życia: HAQ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą ośrodkową sensytyzację za pomocą Skali Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS) na początku badania
linia bazowa
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą ośrodkową sensytyzację za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS) pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Współpracownicy

University of Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Valladolid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów były poufne i każdemu pacjentowi przypisano numer w celu zachowania poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na PE+ET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj