Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteopplæring og terapeutisk trening for fibromyalgi

23. mars 2021 oppdatert av: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Effekter av smerteopplæring og terapeutisk trening for pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom er karakterisert ved kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter assosiert med tretthet, søvnforstyrrelser og psykologiske problemer. European League Againts Rheumatism (EULAR) beskrev en algoritme for å behandle disse pasientene trinn for trinn.

Målet med denne studien er å evaluere om pasientopplæring pluss terapeutisk trening er mer effektivt når det gjelder smerteintensitet, tretthet, funksjon, styrke, smerteterskel, angst, depresjon, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiofobi, smertemestring og biokjemisk og genetisk markører og sammenlignet med terapeutisk trening.

For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie dobbeltblind (pasient og undersøker). Etterforskerne inkluderte pasienter diagnostisert av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR).

Pasienter inkludert er randomisert i 2 grupper, den ene får opplæring i smertenevrofysiologi pluss treningsterapi og den andre kun treningsterapi. Grupper får 3 behandlinger i uken over 10 uker.

Variablene måles ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Og også noen variabler måles før og etter hver økt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Soria, Spania, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert medisinsk med fibromyalgi
  • Diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Avtale om å delta på behandlingssesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Andre typer sykdommer som kan begrense intervensjonen
  • Tidligere operasjon i fjor
  • Medisinendringer de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerteopplæring pluss treningsterapi (PE + ET)

Smerteopplæring i henhold til boken "Explain Pain" skrevet av Lorimer Moseley og David Butler

Treningsterapi basert primært på aerob trening i henhold til kliniske retningslinjer siste anbefalinger.
Annen: PE+ET

Forklare nervesystemets fysiologi og mekanismen og moduleringen av akutt og kronisk smerte.

For å utføre ulike aerobe øvelser for hele kroppen med mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og makspuls.
Aktiv komparator: Treningsterapi (ET)
Treningsterapi basert primært på aerob trening i henhold til kliniske retningslinjer siste anbefalinger.
Annen: ET
For å utføre ulike aerobe øvelser for hele kroppen med mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og makspuls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler virkningen av Fibromyalgi syndrom ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler virkningen av Fibromyalgi syndrom ved Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
Grunnlinje
Trykk smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler trettheten med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler trettheten med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Quality of Sleep: Pittsburg Sleeping Questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) på slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler den funksjonelle kapasiteten med Senior Fitness Test ved baseline
Grunnlinje
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler funksjonskapasiteten med Senior Fitness Test ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
kroppsstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler styrken til armer med håndgrepstest, albuefleksjon og kneforlengelse med håndholdt dynamometer ved baseline
grunnlinje
kroppsstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler styrken på armer med håndgrepstest, albuefleksjon og kneforlengelse med håndholdt dynamometer ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved baseline
grunnlinje
Angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline
Grunnlinje
Angst og depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
kinesiofobi
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler kinesiofobi med TAMPA spørreskjema ved baseline
grunnlinje
kinesiofobi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler kinesiofobi med TAMPA spørreskjema ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler livskvaliteten med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved baseline
grunnlinje
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler livskvaliteten med ( Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Sentral sensibilisering
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved baseline
grunnlinje
Sentral sensibilisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbeidspartnere

University of Valladolid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Valladolid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene var konfidensielle og ble tildelt et nummer til hver pasient for å opprettholde konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på PE+ET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere