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Educación sobre el dolor y ejercicio terapéutico para la fibromialgia

23 de marzo de 2021 actualizado por: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Efectos de la educación sobre el dolor y el ejercicio terapéutico en pacientes con fibromialgia

El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor musculoesquelético crónico generalizado asociado con fatiga, trastornos del sueño y problemas psicológicos. La Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) describió un algoritmo de cómo tratar paso a paso a estos pacientes.

El objetivo de este ensayo es evaluar si la educación del paciente más el ejercicio terapéutico es más efectivo en la intensidad del dolor, fatiga, función, fuerza, umbral del dolor, ansiedad, depresión, calidad de vida, calidad del sueño, kinesiofobia, afrontamiento del dolor y cambios bioquímicos y genéticos. marcadores y en comparación con el ejercicio terapéutico.

Para ello, los investigadores realizan un ensayo controlado aleatorio doble ciego (paciente y examinador). Los investigadores incluyeron pacientes diagnosticados de fibromialgia según el American College of Rheumatology (ACR).

Los pacientes incluidos se aleatorizan en 2 grupos, uno recibe educación en neurofisiología del dolor más terapia con ejercicios y el otro solo terapia con ejercicios. Los grupos reciben 3 sesiones de tratamiento a la semana durante 10 semanas.

Las variables se miden al inicio y al final del tratamiento. Y también se miden algunas variables antes y después de cada sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Soria, España, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado médicamente con Fibromialgia
  • Diagnosticado según los criterios del American College of Rheumatology
  • Acuerdo para asistir a las sesiones de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de contraindicaciones para la actividad física.
  • Otro tipo de enfermedades que podrían limitar la intervención
  • Cirugía previa el año pasado
  • Modificaciones de medicamentos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación sobre el dolor más terapia de ejercicios (PE + ET)

Educación sobre el dolor según el libro "Explain Pain" escrito por Lorimer Moseley y David Butler

Terapia de ejercicio basada principalmente en ejercicio aeróbico según las últimas recomendaciones de las guías clínicas.
Otro: PE+ET

Explicar la fisiología del sistema nervioso y el mecanismo y modulación del dolor agudo y crónico.

Para realizar diferentes ejercicios aeróbicos de cuerpo entero con una intensidad leve a moderada según escala de Borg y frecuencia cardiaca máxima.
Comparador activo: Terapia de ejercicio (TE)
Terapia de ejercicio basada principalmente en ejercicio aeróbico según las últimas recomendaciones de las guías clínicas.
Otro: Hora del Este
Para realizar diferentes ejercicios aeróbicos de cuerpo entero con una intensidad leve a moderada según escala de Borg y frecuencia cardiaca máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden la intensidad del dolor con una escala analógica visual (VAS) antes de la intervención al inicio
Base
Intensidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la intensidad del dolor con una Escala Analógica Visual (EVA) al final de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden el impacto del síndrome de fibromialgia mediante el Cuestionario de impacto de fibromialgia R (FIQ-R) antes de la intervención al inicio
Base
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden el impacto del síndrome de Fibromialgia mediante el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia R (FIQ-R) al final de la intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden la calidad del sueño con el índice de cuestionario de sueño de Pittsburg (PSQI) al inicio
Base
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden el umbral de dolor a la presión de los 18 puntos descritos inicialmente por el Colegio Americano de Reumatología con un algómetro digital al final del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden la fatiga con la preintervención del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-S) al inicio
Base
Fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la fatiga con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-S) al final de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Calidad del sueño: Cuestionario de sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la calidad del sueño con el Índice de Cuestionario de Sueño de Pittsburg (PSQI) al final de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden la capacidad funcional con Senior Fitness Test al inicio
Base
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la capacidad funcional con Senior Fitness Test al final del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
fuerza corporal
Periodo de tiempo: base
Los investigadores miden la fuerza de los brazos con la prueba de agarre manual, la flexión del codo y la extensión de la rodilla con un dinamómetro manual al inicio del estudio.
base
fuerza corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la fuerza de los brazos con la prueba de agarre manual, la flexión del codo y la extensión de la rodilla con un dinamómetro manual al final del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: base
Los investigadores miden el umbral de dolor a la presión de los 18 puntos descritos inicialmente por el Colegio Americano de Reumatología con un algómetro digital al inicio.
base
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores miden la ansiedad y la depresión con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio
Base
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la ansiedad y la depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) al final de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
Los investigadores miden la kinesiofobia con el cuestionario TAMPA al inicio
base
kinesiofobia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la kinesiofobia con el cuestionario TAMPA al final del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Calidad de vida: HAQ
Periodo de tiempo: base
Los investigadores miden la calidad de vida con el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) al inicio
base
Calidad de vida: HAQ
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la calidad de vida con el Health Assessment Questionnaire (HAQ) al final del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Sensibilización central
Periodo de tiempo: base
Los investigadores miden la sensibilización central con la Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSS) al inicio
base
Sensibilización central
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Los investigadores miden la sensibilización central con la Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSS) al final del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Zaragoza

Colaboradores

University of Valladolid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Valladolid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes fueron confidenciales y se asignó un número a cada paciente para mantener la confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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