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Schmerzaufklärung und therapeutische Übung bei Fibromyalgie

23. März 2021 aktualisiert von: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Auswirkungen von Schmerzerziehung und therapeutischer Übung für Patienten mit Fibromyalgie

Das Fibromyalgie-Syndrom ist gekennzeichnet durch chronische generalisierte muskuloskelettale Schmerzen, die mit Müdigkeit, Schlafstörungen und psychischen Problemen einhergehen. Die European League Against Rheumatism (EULAR) hat einen Algorithmus beschrieben, wie diese Patienten Schritt für Schritt behandelt werden können.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Patientenaufklärung plus therapeutische Übungen in Bezug auf Schmerzintensität, Müdigkeit, Funktion, Kraft, Schmerzschwelle, Angst, Depression, Lebensqualität, Schlafqualität, Kinesiophobie, Schmerzbewältigung sowie biochemisch und genetisch wirksamer sind Markern und im Vergleich zu therapeutischen Übungen.

Dazu führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie doppelblind (Patient und Untersucher) durch. Die Forscher schlossen Patienten ein, bei denen laut American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgie diagnostiziert wurde.

Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, eine erhält eine Ausbildung in Schmerzneurophysiologie plus Bewegungstherapie und die andere nur Bewegungstherapie. Gruppen erhalten 3 Behandlungssitzungen pro Woche über 10 Wochen.

Die Variablen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen. Und auch einige Variablen werden vor und nach jeder Sitzung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch mit Fibromyalgie diagnostiziert
  • Diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Zustimmung zur Teilnahme an Behandlungssitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Andere Arten von Krankheiten, die den Eingriff einschränken könnten
  • Vorherige Operation letztes Jahr
  • Medikationsänderungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzschulung plus Bewegungstherapie (PE + ET)

Schmerzaufklärung nach dem Buch „Explain Pain“ von Lorimer Moseley und David Butler

Bewegungstherapie basiert hauptsächlich auf Aerobic-Übungen gemäß den letzten Empfehlungen der klinischen Leitlinien.
Sonstiges: PE+ET

Die Physiologie des Nervensystems und den Mechanismus und die Modulation akuter und chronischer Schmerzen erklären.

Durchführung verschiedener Ganzkörper-Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität gemäß Borg-Skala und maximaler Herzfrequenz.
Aktiver Komparator: Bewegungstherapie (ET)
Bewegungstherapie basiert hauptsächlich auf Aerobic-Übungen gemäß den letzten Empfehlungen der klinischen Leitlinien.
Sonstiges: ET
Durchführung verschiedener Ganzkörper-Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität gemäß Borg-Skala und maximaler Herzfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: VAS
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prüfärzte messen die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Intervention zu Studienbeginn
Grundlinie
Schmerzintensität: VAS
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Am Ende des Eingriffs messen die Untersucher die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS).
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die Auswirkung des Fibromyalgie-Syndroms anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) vor der Intervention zu Studienbeginn
Grundlinie
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Ermittler messen die Auswirkungen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) am Ende der Intervention
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Schlafqualität mit dem Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) zu Studienbeginn
Grundlinie
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Forscher messen die Druckschmerzschwelle der 18 Punkte, die ursprünglich vom American College of Rheumatology beschrieben wurden, mit einem digitalen Algometer am Ende der Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Ermüdung mit Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) vor der Intervention zu Studienbeginn
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Am Ende der Intervention messen die Untersucher die Fatigue mit Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S).
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Schlafqualität: Pittsburg-Schlaffragebogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Ermittler messen die Schlafqualität mit dem Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) am Ende der Intervention
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die funktionelle Kapazität mit dem Senior Fitness Test zu Studienbeginn
Grundlinie
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Am Ende der Behandlung messen die Untersucher die Funktionsfähigkeit mit dem Senior Fitness Test
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Körperkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Kraft der Arme mit Handgrifftest, Ellbogenbeugung und Kniestreckung mit Handdynamometer an der Grundlinie
Grundlinie
Körperkraft
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Ermittler messen die Kraft der Arme mit Handgrifftest, Ellbogenbeugung und Kniestreckung mit Handdynamometer am Ende der Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die Druckschmerzschwelle der 18 Punkte, die ursprünglich vom American College of Rheumatology beschrieben wurden, mit einem digitalen Algometer zu Studienbeginn
Grundlinie
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn
Grundlinie
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Ermittler messen die Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) am Ende der Intervention
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Kinesiophobie mit dem TAMPA-Fragebogen zu Studienbeginn
Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Ermittler messen die Kinesiophobie mit dem TAMPA-Fragebogen am Ende der Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Lebensqualität: HAQ
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Lebensqualität mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Studienbeginn
Grundlinie
Lebensqualität: HAQ
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Forscher messen die Lebensqualität mit ( Health Assessment Questionnaire (HAQ) am Ende der Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die zentrale Sensibilisierung mit der Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) zu Studienbeginn
Grundlinie
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Forscher messen die zentrale Sensibilisierung mit der Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) am Ende der Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

University of Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Valladolid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten waren vertraulich und jedem Patienten wurde zur Wahrung der Vertraulichkeit eine Nummer zugewiesen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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