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Educazione al dolore ed esercizio terapeutico per la fibromialgia

23 marzo 2021 aggiornato da: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Effetti dell'educazione al dolore e dell'esercizio terapeutico per i pazienti con fibromialgia

La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato associato a stanchezza, disturbi del sonno e problemi psicologici. La European League Againts Rheumatism (EULAR) ha descritto un algoritmo su come trattare passo dopo passo questi pazienti.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'educazione del paziente più l'esercizio terapeutico è più efficace in termini di intensità del dolore, affaticamento, funzione, forza, soglia del dolore, ansia, depressione, qualità della vita, qualità del sonno, kinesiofobia, coping del dolore e parametri biochimici e genetici. marcatori e rispetto all'esercizio terapeutico.

A tale scopo gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (paziente ed esaminatore). I ricercatori hanno incluso pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology (ACR).

I pazienti inclusi sono stati randomizzati in 2 gruppi, uno riceve formazione sulla neurofisiologia del dolore più terapia fisica e l'altro solo terapia fisica. I gruppi ricevono 3 sessioni di trattamento a settimana per 10 settimane.

Le variabili vengono misurate all'inizio e alla fine del trattamento. E anche alcune variabili vengono misurate prima e dopo ogni sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Soria, Spagna, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di fibromialgia
  • Diagnosticato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Accordo per partecipare alle sessioni di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di controindicazione per l'attività fisica
  • Altri tipi di malattie che potrebbero limitare l'intervento
  • Operazione precedente l'anno scorso
  • Modifiche farmacologiche negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al dolore più terapia fisica (PE + ET)

Educazione al dolore secondo il libro "Explain Pain" scritto da Lorimer Moseley e David Butler

Terapia fisica basata principalmente sull'esercizio aerobico secondo le ultime raccomandazioni delle linee guida cliniche.
Altro: PE+ET

Spiegare la fisiologia del sistema nervoso e il meccanismo e la modulazione del dolore acuto e cronico.

Eseguire diversi esercizi aerobici per tutto il corpo con un'intensità da lieve a moderata secondo la scala di Borg e la frequenza cardiaca massima.
Comparatore attivo: Terapia fisica (ET)
Terapia fisica basata principalmente sull'esercizio aerobico secondo le ultime raccomandazioni delle linee guida cliniche.
Altro: E.T
Eseguire diversi esercizi aerobici per tutto il corpo con un'intensità da lieve a moderata secondo la scala di Borg e la frequenza cardiaca massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misurano l'intensità del dolore con un pre-intervento della scala analogica visiva (VAS) al basale
Linea di base
Intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano l'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misurano l'impatto della sindrome fibromialgica mediante il Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) prima dell'intervento al basale
Linea di base
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano l'impatto della sindrome fibromialgica dal Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori misurano la qualità del sonno con il Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) al basale
Linea di base
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la soglia del dolore pressorio dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro digitale alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misurano la fatica con il pre-intervento Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) al basale
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la fatica con Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Qualità del sonno: questionario sul sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la qualità del sonno con Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misurano la capacità funzionale con Senior Fitness Test al basale
Linea di base
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la capacità funzionale con Senior Fitness Test alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
forza del corpo
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori misurano la forza delle braccia con il test della presa della mano, la flessione del gomito e l'estensione del ginocchio con il dinamometro portatile al basale
linea di base
forza del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la forza delle braccia con test di presa della mano, flessione del gomito ed estensione del ginocchio con dinamometro portatile alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori misurano la soglia del dolore alla pressione dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro digitale al basale
linea di base
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misurano l'ansia e la depressione con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale
Linea di base
Ansia e depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano l'ansia e la depressione con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori misurano la kinesiofobia con il questionario TAMPA al basale
linea di base
kinesiofobia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la kinesiofobia con il questionario TAMPA alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Qualità della vita: HAQ
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori misurano la qualità della vita con Health Assessment Questionnaire (HAQ) al basale
linea di base
Qualità della vita: HAQ
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la qualità della vita con (Health Assessment Questionnaire (HAQ) alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: linea di base
I ricercatori misurano la sensibilizzazione centrale con la scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS) al basale
linea di base
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Gli investigatori misurano la sensibilizzazione centrale con la scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS) alla fine del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

University of Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Valladolid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti erano riservati e a ciascun paziente veniva assegnato un numero per mantenere la riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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