Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteundervisning og terapeutisk træning for fibromyalgi

23. marts 2021 opdateret af: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Effekter af smerteuddannelse og terapeutisk træning for patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi syndrom er karakteriseret ved kroniske generaliserede smerter i bevægeapparatet forbundet med træthed, søvnforstyrrelser og psykologiske problemer. European League Againts Rheumatism (EULAR) beskrev en algoritme, hvordan man trin for trin behandler disse patienter.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om patientuddannelse plus terapeutisk træning er mere effektiv i smerteintensitet, træthed, funktion, styrke, smertetærskel, angst, depression, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiofobi, smertehåndtering og biokemisk og genetisk markører og sammenlignet med terapeutisk træning.

Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg dobbelt-blindt (patient og undersøger). Efterforskerne inkluderede patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology (ACR).

De inkluderede patienter er randomiseret i 2 grupper, den ene modtager uddannelse i smerteneurfysiologi plus træningsterapi og den anden kun træningsterapi. Grupper modtager 3 behandlingssessioner om ugen over 10 uger.

Variablerne måles ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Og også nogle variabler måles før og efter hver session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret med fibromyalgi
  • Diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Aftale om at deltage i behandlingsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Andre slags sygdomme, der kan begrænse indgrebet
  • Tidligere operation sidste år
  • Medicinmodifikationer inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteundervisning plus træningsterapi (PE + ET)

Smerteundervisning ifølge bogen "Explain Pain" skrevet af Lorimer Moseley og David Butler

Træningsterapi baseret primært på aerob træning i henhold til kliniske retningslinjer sidste anbefalinger.
Andet: PE+ET

At forklare nervesystemets fysiologi og mekanismen og moduleringen af ​​akutte og kroniske smerter.

At udføre forskellige aerobe øvelser for hele kroppen med en mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og maksimal puls.
Aktiv komparator: Træningsterapi (ET)
Træningsterapi baseret primært på aerob træning i henhold til kliniske retningslinjer sidste anbefalinger.
Andet: ET
At udføre forskellige aerobe øvelser for hele kroppen med en mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og maksimal puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler intensiteten af ​​smerte med en visuel analog skala (VAS) præ-intervention ved baseline
Baseline
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler intensiteten af ​​smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) ved slutningen af ​​interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler virkningen af ​​fibromyalgi syndrom ved Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) præ-intervention ved baseline
Baseline
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler virkningen af ​​Fibromyalgi syndrom ved Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) ved slutningen af ​​interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
Baseline
Tryksmertetærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler tryksmertetærsklen for de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et digitalt algometer ved behandlingens afslutning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler trætheden med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) præ-intervention ved baseline
Baseline
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler trætheden med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) ved slutningen af ​​interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Quality of Sleep: Pittsburg Sleeping Questionnaire
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved slutningen af ​​interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler den funktionelle kapacitet med Senior Fitness Test ved baseline
Baseline
Funktionel kapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler den funktionelle kapacitet med Senior Fitness Test ved afslutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropsstyrke
Tidsramme: baseline
Efterforskerne måler styrken af ​​arme med håndgrebstest, albuefleksion og knæforlængelse med håndholdt dynamometer ved baseline
baseline
kropsstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler styrken af ​​arme med håndgrebstest, albuefleksion og knæforlængelse med håndholdt dynamometer ved afslutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: baseline
Forskerne måler tryksmertetærsklen for de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et digitalt algometer ved baseline
baseline
Angst og depression
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline
Baseline
Angst og depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutningen af ​​interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kinesiofobi
Tidsramme: baseline
Efterforskerne måler kinesiofobi med TAMPA-spørgeskema ved baseline
baseline
kinesiofobi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler kinesiofobien med TAMPA-spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: baseline
Efterforskerne måler livskvaliteten med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved baseline
baseline
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler livskvaliteten med ( Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved afslutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Central sensibilisering
Tidsramme: baseline
Efterforskerne måler den centrale sensibilisering med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved baseline
baseline
Central sensibilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Efterforskerne måler den centrale sensibilisering med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved afslutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

University of Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Valladolid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdataene var fortrolige og blev tildelt et nummer til hver patient for at bevare fortroligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PE+ET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner