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TransCatheter 瓣膜和血管试验 (TCW)

2025年1月7日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle

经导管主动脉瓣植入术和分数流量储备引导的经皮冠状动脉介入治疗与传统外科主动脉瓣置换术和冠状动脉旁路移植术治疗冠状动脉多支血管疾病和主动脉瓣狭窄患者的比较

试验目的是研究在治疗多支血管疾病和主动脉瓣狭窄方面，血流储备分数 (FFR) 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 策略是否不劣于冠状动脉旁路移植术(CABG) 和外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的复合主要终点是一年内的全因死亡率、中风、心肌梗死、冠状动脉或瓣膜再干预以及危及生命或致残的出血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心、国际、非劣效性试验

如果心脏团队决定需要进行冠状动脉血运重建和主动脉瓣置换术，并且患者符合纳入和排除标准，则患者将以 1:1 的方式随机分配到 FFR 引导的 PCI + TAVI 和 CABG + SAVR 之间。

患者将在出院时接受最佳医疗。 将在 30 天和一年后进行随访。 在 30 天的随访期间（TAVI 后），将评估患者的心绞痛症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University of Graz
      • Vienna、奥地利
        • General Hospital Vienna
  • 希腊
      • Kallithéa、希腊
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • SUSCCH
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Medical University of Silesia
      • Opole、波兰
        • University hospital Opole
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG
      • Den Haag、荷兰
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • UMCG
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc
      • The Hague、荷兰
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital de Santa Cruz
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥70 岁且有症状的主动脉瓣狭窄患者满足以下标准之一（主动脉瓣面积 (AVA) ≤1 cm2；平均压差≥40 mmHg；主动脉射流速度 >4 m/sec；或速度指数 ≤ 0.25）可通过以下方式进行治疗经股或锁骨下入路 TAVI 以及传统 SAVR 以及心脏团队决定需要治疗的地方（最终决定权留给心脏团队）
  2. 存在≥2 个直径≥50% 的新发冠状动脉病变，目测位于任何主要心外膜冠状动脉，或管腔口径超过 2 毫米的侧支，或单个左前降支 (LAD) 病变超过20 毫米长或涉及分叉（复杂），适用于 CABG 和 PCI 治疗（心脏团队决定）
  3. 患者愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 心源性休克或急性心力衰竭患者，在手术和/或静脉注射期间需要正性肌力药物 利尿剂 < 手术前 48 小时
  2. 左心室射血分数 <30%
  3. 伴随存在需要干预的主动脉瓣疾病以外的疾病
  4. 因任何其他原因进行过 CABG、SAVR、TAVI 或开胸手术
  5. 二叶式或单叶式主动脉瓣
  6. 近期心肌梗死（少于 2 周）
  7. 左主干分叉受累（所有三个分支均大于 2 mm）
  8. 每条血管的预期支架总长度超过 60 毫米
  9. FFR 测量判断为不可能
  10. 预期寿命<1年
  11. 已知恶性肿瘤
  12. 双重抗血小板治疗的禁忌症或预期需要在头 6 个月内中断双重抗血小板治疗 (DAPT) 的手术干预
  13. 肾功能下降（肾小球滤过率 (GFR) <29 ml/min/1.73m2； 肾病结果质量倡议 (KDOQI) 第 4 和第 5 阶段）
  14. 既往致残性中风、过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)，或已知的颈动脉或椎动脉严重狭窄
  15. 参与其他研究性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FFR 引导 PCI 和 TAVI
使用 Medtronic CoreValve Evolut R 或 Medtronic CoreValve Evolut R PRO 进行 FFR 引导 PCI 和随后的 TAVI 治疗
设备：FFR 引导的 PCI 和 TAVI
FFR 引导 PCI 和 TAVI（Medtronic CoreValve Evolut R 或 Medtronic CoreValve Evolut R PRO）治疗患有多支冠状动脉疾病和主动脉瓣狭窄的受试者
有源比较器：冠状动脉搭桥术和SAVR
设备：CABG 和 SAVR
多支冠状动脉疾病和主动脉瓣狭窄患者的 CABG 和 SAVR 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是一年内全因死亡率、心肌梗死、致残性中风、计划外的临床驱动靶血管血运重建、瓣膜再介入以及危及生命或致残性出血的综合终点
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
一年的主要不良心脏事件（MACE：心血管死亡率、所有卒中、心肌梗死、计划外冠状动脉或瓣膜再介入的综合）
大体时间：一年
一年
30 天和一年时的全因死亡率和所有卒中
大体时间：30天零一年
30天零一年
30 天和一年时出现危及生命或致残的出血
大体时间：30天零一年
30天零一年
30 天和一年时出现危及生命或致残的出血和大出血
大体时间：30天零一年
30天零一年
30 天和一年时需要永久​​起搏器的传导障碍发生率
大体时间：30天零一年
30天零一年
30 天时与通路相关的并发症
大体时间：30天
30天
30 天和一年时的急性肾损伤（急性肾损伤网络 (AKIN) 分类）
大体时间：30天零一年
30天零一年
根据学术研究联合会 (ARC) 标准（明确的和可能的）在 30 天和一年时的支架内血栓形成
大体时间：30天零一年
30天零一年
设备成功（Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 定义）
大体时间：程序
程序
30 天早期安全性（VARC 2 定义）
大体时间：30天
30天
30 天的早期疗效（VARC 2 定义）
大体时间：30天
30天
30 天时与时间相关的阀门安全性（VARC 2 定义）
大体时间：30天
30天
使用以下措施对出院时和一年后的人工瓣膜性能进行超声心动图评估：a) 跨瓣膜平均梯度，b) 有效孔口面积 (EOA)，c) 人工主动脉瓣反流程度
大体时间：出院一年
出院一年
在 30 天和一年时进行临床驱动的血运重建
大体时间：30天零一年
30天零一年
治疗前、30 天和一年时纽约心脏协会 (NYHA) 等级的变化
大体时间：30天零一年
30天零一年
治疗前、30 天和一年时加拿大心血管协会 (CCS) 等级的变化
大体时间：30天零一年
30天零一年
治疗前和一年时的生活质量（简表 (SF)-36）
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maatschap Cardiologie Zwolle

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：prof. Elvin Kedhi, MD, PhD、Hopital Erasme, Brussels, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月31日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

冠状动脉搭桥术的临床试验

FFR 引导的 PCI 和 TAVI的临床试验

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