- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642457
Eficácia entre bloco de avião de Serratus e infiltração local em cubas
Comparação entre bloqueio do plano de Serratus e infiltração cirúrgica local em cirurgia toracoscópica assistida por vídeo robótico - um estudo controlado randomizado
A cirurgia toracoscópica videoassistida robótica (VATS) está sendo cada vez mais utilizada por ser uma cirurgia menos invasiva em comparação com os métodos tradicionais, mas a dor aguda em um estágio inicial após a VATS tem um grande impacto nos resultados perioperatórios. Acredita-se que a analgesia pós-operatória eficaz reduza a morbidade, acelere a recuperação, melhore o resultado do paciente e reduza os custos hospitalares. O local e a extensão da incisão influenciam o grau de dor devido à ruptura dos nervos intercostais, bem como à inflamação da parede torácica e da pleura. Os opioides neuroaxiais e sistêmicos têm sido o padrão-ouro como parte da analgesia multimodal para cirurgias torácicas. Numerosas modalidades foram estudadas: bloqueios de nervos paravertebrais torácicos, analgesia peridural torácica, bloqueios de nervos intercostais, analgesia controlada pelo paciente (PCA), crio-analgesia, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), bloqueios interpleurais, bloqueios do gânglio estrelado, nervo torácico longo bloqueios e infiltração sob visão direta do cirurgião.
O bloqueio do plano de Serratus é uma técnica regional emergente que provou ser eficaz em comparação com os bloqueios paravertebrais em pacientes submetidas a cirurgia de mama e mastectomia com consumo reduzido de opioides perioperatórios e melhores escores de dor.
O nervo peitoral lateral, nervo peitoral medial, nervos intercostais e nervo torácico longo são alvos para o bloqueio do plano serrátil. Pode ser realizada com segurança sob orientação de ultrassom.
O objetivo do estudo é avaliar a diferença na qualidade da analgesia entre a eficácia do bloqueio do plano serrátil e a infiltração cirúrgica local pelo cirurgião, medida pelo consumo de opioides do paciente e escores de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I-IV
- idade 81-75
Critério de exclusão:
- ASA classe V
- obesidade mórbida
- recusa do paciente
- pacientes com dor crônica ou em uso de analgésicos
- alergia a LA
- pacientes recebendo quaisquer técnicas regionais adicionais
- coagulopatia
- pacientes recebendo anticoagulação sistêmica
- infecção local
- procedimentos previstos para durar mais de 5 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo do Avião Serratus
Os pacientes randomizados para o grupo receberão um total de 20cc de solução composta por bupivacaína a 0,5% com 133mg de bupivacaína lipossomal injetada no plano serrátil com auxílio de ultrassom.
|
20 cc 0,5%
133mg de bupivacaína lipossomal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo receberão um total de 20 cc de 133 mg de bupivacaína lipossômica injetada antes do fechamento da pele no local da incisão, de acordo com a prática do cirurgião.
|
133mg de bupivacaína lipossomal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de Consumo de Opioides
Prazo: até 24 horas pós procedimento
|
A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) no pós-operatório até 24 horas após o procedimento.
|
até 24 horas pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a Primeira Dose de Administração de Narcóticos
Prazo: até 24 horas pós procedimento
|
Tempo para a primeira dose de administração de narcóticos após o procedimento
|
até 24 horas pós procedimento
|
|
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: média de 3-4 horas após o procedimento
|
O tempo de permanência pós-procedimento na SRPA
|
média de 3-4 horas após o procedimento
|
|
Duração da Permanência na UTI
Prazo: até 40 horas pós procedimento
|
O tempo de permanência após o procedimento na UTI ou
|
até 40 horas pós procedimento
|
|
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: até 24 horas pós procedimento
|
Pontuação visual analógica (VAS) pontuação de dor de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
|
até 24 horas pós procedimento
|
|
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas pós procedimento
|
Pontuação de satisfação do paciente de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
|
até 24 horas pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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