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Eficácia entre bloco de avião de Serratus e infiltração local em cubas

11 de setembro de 2020 atualizado por: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparação entre bloqueio do plano de Serratus e infiltração cirúrgica local em cirurgia toracoscópica assistida por vídeo robótico - um estudo controlado randomizado

A cirurgia toracoscópica videoassistida robótica (VATS) está sendo cada vez mais utilizada por ser uma cirurgia menos invasiva em comparação com os métodos tradicionais, mas a dor aguda em um estágio inicial após a VATS tem um grande impacto nos resultados perioperatórios. Acredita-se que a analgesia pós-operatória eficaz reduza a morbidade, acelere a recuperação, melhore o resultado do paciente e reduza os custos hospitalares. O local e a extensão da incisão influenciam o grau de dor devido à ruptura dos nervos intercostais, bem como à inflamação da parede torácica e da pleura. Os opioides neuroaxiais e sistêmicos têm sido o padrão-ouro como parte da analgesia multimodal para cirurgias torácicas. Numerosas modalidades foram estudadas: bloqueios de nervos paravertebrais torácicos, analgesia peridural torácica, bloqueios de nervos intercostais, analgesia controlada pelo paciente (PCA), crio-analgesia, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), bloqueios interpleurais, bloqueios do gânglio estrelado, nervo torácico longo bloqueios e infiltração sob visão direta do cirurgião.

O bloqueio do plano de Serratus é uma técnica regional emergente que provou ser eficaz em comparação com os bloqueios paravertebrais em pacientes submetidas a cirurgia de mama e mastectomia com consumo reduzido de opioides perioperatórios e melhores escores de dor.

O nervo peitoral lateral, nervo peitoral medial, nervos intercostais e nervo torácico longo são alvos para o bloqueio do plano serrátil. Pode ser realizada com segurança sob orientação de ultrassom.

O objetivo do estudo é avaliar a diferença na qualidade da analgesia entre a eficácia do bloqueio do plano serrátil e a infiltração cirúrgica local pelo cirurgião, medida pelo consumo de opioides do paciente e escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente usando uma tabela de números gerada por computador para o grupo serratus ou grupo de infiltração. A equipe de bloqueio executará todos os bloqueios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I-IV
  • idade 81-75

Critério de exclusão:

  • ASA classe V
  • obesidade mórbida
  • recusa do paciente
  • pacientes com dor crônica ou em uso de analgésicos
  • alergia a LA
  • pacientes recebendo quaisquer técnicas regionais adicionais
  • coagulopatia
  • pacientes recebendo anticoagulação sistêmica
  • infecção local
  • procedimentos previstos para durar mais de 5 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo do Avião Serratus
Os pacientes randomizados para o grupo receberão um total de 20cc de solução composta por bupivacaína a 0,5% com 133mg de bupivacaína lipossomal injetada no plano serrátil com auxílio de ultrassom.
20 cc 0,5%
133mg de bupivacaína lipossomal
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo receberão um total de 20 cc de 133 mg de bupivacaína lipossômica injetada antes do fechamento da pele no local da incisão, de acordo com a prática do cirurgião.
133mg de bupivacaína lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Consumo de Opioides
Prazo: até 24 horas pós procedimento
A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) no pós-operatório até 24 horas após o procedimento.
até 24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Dose de Administração de Narcóticos
Prazo: até 24 horas pós procedimento
Tempo para a primeira dose de administração de narcóticos após o procedimento
até 24 horas pós procedimento
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: média de 3-4 horas após o procedimento
O tempo de permanência pós-procedimento na SRPA
média de 3-4 horas após o procedimento
Duração da Permanência na UTI
Prazo: até 40 horas pós procedimento
O tempo de permanência após o procedimento na UTI ou
até 40 horas pós procedimento
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: até 24 horas pós procedimento
Pontuação visual analógica (VAS) pontuação de dor de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
até 24 horas pós procedimento
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas pós procedimento
Pontuação de satisfação do paciente de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
até 24 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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