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Wirksamkeit zwischen Serratus-Plane-Block und lokaler Infiltration in Fässern

11. September 2020 aktualisiert von: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich zwischen Serratus-Plane-Block und lokaler chirurgischer Infiltration in der robotergestützten videounterstützten Thorakoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die robotergestützte videoassistierte Thorakoskopie (VATS) wird zunehmend eingesetzt, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine weniger invasive Operation ist, aber die akuten Schmerzen in einem frühen Stadium nach der VATS einen großen Einfluss auf die perioperativen Ergebnisse haben. Es wird angenommen, dass eine wirksame postoperative Analgesie die Morbidität verringert, die Genesung beschleunigt, das Behandlungsergebnis verbessert und die Krankenhauskosten senkt. Ort und Ausmaß des Einschnitts beeinflussen das Ausmaß der Schmerzen aufgrund von Unterbrechungen der Interkostalnerven sowie Entzündungen der Brustwand und des Brustfells. Neuraxiale und systemische Opioide sind ein Goldstandard als Teil der multimodalen Analgesie bei Thoraxoperationen. Zahlreiche Modalitäten wurden untersucht: thorakale paravertebrale Nervenblockaden, thorakale Epiduralanalgesie, interkostale Nervenblockaden, patientengesteuerte Analgesie (PCA), Kryoanalgesie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), interpleurale Blockaden, Sternganglienblockaden, langer Brustnerv Blockaden und Infiltration unter direkter Sicht des Chirurgen.

Serratus Plane Block ist eine aufkommende regionale Technik, die sich im Vergleich zu paravertebralen Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation und Mastektomie unterziehen, als wirksam erwiesen hat, mit reduziertem perioperativem Opioidverbrauch und verbesserten Schmerzscores.

Der N. pectoralis lateralis, der N. pectoralis medialis, die Interkostalnerven und der N. thoracicus longus sind alles Ziele für den Serratus-Plane-Block. Es kann sicher unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, den Unterschied in der Qualität der Analgesie zwischen der Wirksamkeit der Serratus-Plane-Blockade und der lokalen chirurgischen Infiltration durch den Chirurgen zu bewerten, gemessen am Opioidkonsum des Patienten und den Schmerzwerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Zahlentabelle entweder der Serratus-Gruppe oder der Infiltrationsgruppe zugeordnet. Das Blockteam führt alle Blöcke aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I-IV
  • Alter 81-75

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse V
  • krankhafte Fettsucht
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Schmerzmitteln
  • Allergie gegen L.A
  • Patienten, die zusätzliche regionale Techniken erhalten
  • Koagulopathie
  • Patienten, die eine systemische Antikoagulation erhalten
  • lokale Infektion
  • Eingriffe, die voraussichtlich länger als 5 Stunden dauern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus-Ebenengruppe
Die in die Gruppe randomisierten Patienten erhalten insgesamt 20 ml Lösung bestehend aus 0,5 % Bupivacain mit 133 mg liposomalem Bupivacain, das mithilfe von Ultraschall in die Serratus-Ebene injiziert wird.
Arzneimittel: Bupivacain
20 cm³ 0,5 %
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
133 mg liposomales Bupivacain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die in die Gruppe randomisiert wurden, erhalten gemäß der Praxis des Chirurgen vor dem Hautverschluss an der Inzisionsstelle insgesamt 20 ml 133 mg liposomales Bupivacain injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
133 mg liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Höhe des Opioidverbrauchs (in mg IV-Morphinäquivalenten) postoperativ bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Dosis der Betäubungsmittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur ersten Dosis der Betäubungsmittelverabreichung nach dem Eingriff
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: durchschnittlich 3-4 Stunden nach dem Eingriff
Die Aufenthaltsdauer nach dem Verfahren in der PACU
durchschnittlich 3-4 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 40 Stunden nach dem Eingriff
Die Dauer des Aufenthalts nach dem Verfahren auf der oder der Intensivstation
bis zu 40 Stunden nach dem Eingriff
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Visual Analogue Score (VAS) Schmerzscore von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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