Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serratus síktömb és a kádakba való helyi beszivárgás közötti hatékonyság

2020. szeptember 11. frissítette: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Serratus síkblokk és a helyi sebészi beszűrődés összehasonlítása robotos video-asszisztált torakoszkópos sebészetben – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A robotos video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS) egyre inkább alkalmazzák, mivel a hagyományos módszerekhez képest kevésbé invazív műtét, de a VATS után korai stádiumban jelentkező akut fájdalom jelentős hatással van a perioperatív kimenetelre. Úgy gondolják, hogy a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti a morbiditást, felgyorsítja a gyógyulást, javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a kórházi költségeket. A bemetszés helye és mértéke befolyásolja a bordaközi idegek károsodása, valamint a mellkasfal és a mellhártya gyulladása miatti fájdalom mértékét. A neuraxiális és szisztémás opioidok aranystandardnak számítanak a mellkasi műtétek multimodális fájdalomcsillapításának részeként. Számos módszert tanulmányoztak: mellkasi paravertebrális idegblokkok, mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás, bordaközi idegblokkok, páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA), krio-analgézia, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), inter-pleurális blokkok, stellate long ganglionhoracticus blokkok. blokkok és beszivárgás a sebész közvetlen látása alatt.

A Serratus sík blokkja egy feltörekvő regionális technika, amely a paravertebrális blokkokhoz képest hatékonynak bizonyult emlőműtéten és mastectomián átesett betegeknél, csökkent perioperatív opioidfogyasztással és jobb fájdalompontszámmal.

Az oldalsó mellideg, a mediális mellideg, az interkostális idegek és a hosszú mellkasi ideg mind a serratus sík blokk célpontjai. Ultrahangos irányítás mellett biztonságosan elvégezhető.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a fájdalomcsillapítás minőségének különbségét a serratus síkblokk és a sebész által végzett helyi sebészeti infiltráció hatékonysága között, a páciens opioidfogyasztása és fájdalompontszámai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált számtáblázat segítségével a serratus csoportba vagy a beszivárgási csoportba. A blokkcsapat minden blokkot végrehajt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) I-IV osztály
  • 81-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • ASA V osztály
  • kóros elhízás
  • beteg elutasítása
  • krónikus fájdalomban szenvedő vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek
  • allergia LA-ra
  • további regionális technikákban részesülő betegek
  • koagulopátia
  • szisztémás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • helyi fertőzés
  • az eljárások várhatóan több mint 5 órán át tartanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus repülőgépcsoport
A csoportba randomizált betegek összesen 20 cm3 oldatot kapnak, amely 0,5% bupivakaint és 133 mg liposzómás bupivakaint tartalmaz, ultrahang segítségével a serratus síkjába fecskendezve.
Drog: Bupivakain
20 cc 0,5%
Drog: Bupivakain liposzóma
133 mg liposzómás bupivakain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A csoportba randomizált betegek összesen 20 cm3 133 mg liposzómás bupivakaint kapnak injekcióban a bőr bezárása előtt a metszés helyén, a sebész gyakorlata szerint.
Drog: Bupivakain liposzóma
133 mg liposzómás bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fogyasztás mennyisége
Időkeret: az eljárást követő 24 órában
Az opioid fogyasztás mennyisége (mg IV morfium ekvivalensben) a műtét után, a beavatkozást követő 24 órában.
az eljárást követő 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer első adagjának beadásának ideje
Időkeret: az eljárást követő 24 órában
A kábítószer első adagjának beadási ideje az eljárás után
az eljárást követő 24 órában
PACU tartózkodási idő
Időkeret: átlagosan 3-4 óra az eljárás után
A tartózkodás időtartama utáni eljárás a PACU-ban
átlagosan 3-4 óra az eljárás után
ICU tartózkodási idő
Időkeret: akár 40 órával az eljárás után
Az intenzív osztályon vagy intenzív osztályon végzett eljárás utáni tartózkodás időtartama
akár 40 órával az eljárás után
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: az eljárást követő 24 órában
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb fájdalom)
az eljárást követő 24 órában
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az eljárást követő 24 órában
Betegelégedettségi pontszám 0-tól (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett)
az eljárást követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-1294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel