Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezi blokem roviny Serratus a místní infiltrací v kádích

11. září 2020 aktualizováno: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání mezi blokem serratové roviny a lokální chirurgickou infiltrací v robotické videoasistované torakoskopické chirurgii – randomizovaná kontrolovaná studie

Robotická video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je stále více využívána, protože jde o méně invazivní operaci ve srovnání s tradičními metodami, ale akutní bolest v časném stadiu po VATS má zásadní vliv na perioperační výsledky. Předpokládá se, že účinná pooperační analgezie snižuje morbiditu, urychluje zotavení, zlepšuje výsledky pacientů a snižuje náklady nemocnice. Místo a rozsah řezu ovlivňuje míru bolesti v důsledku porušení mezižeberních nervů i zánětu hrudní stěny a pleury. Neuraaxiální a systémové opioidy jsou zlatým standardem jako součást multimodální analgezie pro hrudní operace. Byly studovány četné modality: hrudní paravertebrální nervové bloky, hrudní epidurální analgezie, interkostální nervové blokády, pacientem řízená analgezie (PCA), kryoanalgezie, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), interpleurální bloky, hvězdicové gangliové bloky, dlouhý hrudní nerv bloky a infiltrace pod přímým viděním chirurga.

Serratus plane block je nově vznikající regionální technika, která se ukázala jako účinná ve srovnání s paravertebrálními bloky u pacientek podstupujících operaci prsu a mastektomii se sníženou perioperační spotřebou opioidů a zlepšeným skóre bolesti.

Laterální prsní nerv, mediální prsní nerv, mezižeberní nervy a dlouhý hrudní nerv jsou všechny cíle pro blok pilovité roviny. Lze jej bezpečně provádět pod vedením ultrazvuku.

Účelem studie je vyhodnotit rozdíl v kvalitě analgezie mezi účinností blokády serratus roviny a lokální chirurgickou infiltrací chirurgem, jak bylo měřeno spotřebou opiátů pacientem a skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generované tabulky čísel do skupiny serratus nebo skupiny infiltrace. Blokový tým provede všechny bloky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) třída I-IV
  • věk 81-75

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída V
  • morbidní obezita
  • odmítnutí pacienta
  • pacienti s chronickou bolestí nebo užívající léky proti bolesti
  • alergie na LA
  • pacientů, kteří dostávají jakékoli další regionální techniky
  • koagulopatie
  • pacientů, kteří dostávají systémovou antikoagulaci
  • lokální infekce
  • Očekává se, že procedury budou trvat déle než 5 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina letadel Serratus
Pacienti randomizovaní do skupiny obdrží celkem 20 cm3 roztoku skládajícího se z 0,5 % bupivakainu se 133 mg lipozomálního bupivakainu injikovaného do serratové roviny pomocí ultrazvuku.
Lék: Bupivakain
20 ccm 0,5 %
Lék: Bupivakainový lipozom
133 mg lipozomálního bupivakainu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny dostanou celkem 20 ml 133 mg lipozomálního bupivakainu injekčně před uzavřením kůže v místě řezu podle praxe chirurga.
Lék: Bupivakainový lipozom
133 mg lipozomálního bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřeby opioidů
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
Množství spotřeby opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) pooperačně do 24 hodin po výkonu.
až 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na podání první dávky narkotik
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
Čas do podání první dávky narkotika po zákroku
až 24 hodin po zákroku
PACU Délka pobytu
Časové okno: průměrně 3-4 hodiny po zákroku
Délka pobytu po proceduře v PACU
průměrně 3-4 hodiny po zákroku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 40 hodin po zákroku
Délka pobytu po výkonu na JIP nebo JIP
až 40 hodin po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS) skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (většina bolesti)
až 24 hodin po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen)
až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit