Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid tussen Serratus Plane Block en lokale infiltratie in vaten

11 september 2020 bijgewerkt door: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking tussen Serratus Plane Block en lokale chirurgische infiltratie bij robotachtige video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Robotische video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) wordt steeds vaker gebruikt omdat het een minder ingrijpende operatie is in vergelijking met traditionele methoden, maar de acute pijn in een vroeg stadium na VATS heeft een grote invloed op de peri-operatieve resultaten. Aangenomen wordt dat effectieve postoperatieve analgesie de morbiditeit vermindert, het herstel bespoedigt, de uitkomst van de patiënt verbetert en de ziekenhuiskosten verlaagt. De plaats en omvang van de incisie beïnvloedt de mate van pijn als gevolg van verstoring van intercostale zenuwen en ontsteking van de borstwand en het borstvlies. Neuraxiale en systemische opioïden zijn een gouden standaard geweest als onderdeel van multimodale analgesie voor thoracale operaties. Talrijke modaliteiten zijn bestudeerd: thoracale paravertebrale zenuwblokkades, thoracale epidurale analgesie, intercostale zenuwblokkades, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), cryo-analgesie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), interpleurale blokkades, stellaire ganglionblokkades, lange thoracale zenuw blokkades en infiltratie onder direct zicht door de chirurg.

Serratus-vlakblokkade is een opkomende regionale techniek die effectief is gebleken in vergelijking met paravertebrale blokkades bij patiënten die een borstoperatie en mastectomie ondergaan met minder perioperatieve opioïdenconsumptie en verbeterde pijnscores.

De laterale borstzenuw, mediale borstzenuw, intercostale zenuwen en lange thoracale zenuw zijn allemaal doelen voor het serratusvlakblok. Het kan veilig worden uitgevoerd onder echogeleide.

Het doel van de studie is om het verschil in kwaliteit van analgesie te evalueren tussen de werkzaamheid van serratus-vlakblok en lokale chirurgische infiltratie door chirurg, gemeten aan de hand van opioïdeconsumptie en pijnscores van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met nummers voor een serratusgroep of een infiltratiegroep. Het blokteam voert alle blokken uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • leeftijd 81-75

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse V
  • morbide obesitas
  • weigering van de patiënt
  • patiënten met chronische pijn of pijnmedicatie
  • allergie voor LA
  • patiënten die aanvullende regionale technieken krijgen
  • coagulopathie
  • patiënten die systemische antistolling krijgen
  • lokale infectie
  • procedures die naar verwachting meer dan 5 uur zullen duren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus vliegtuiggroep
Patiënten gerandomiseerd naar de groep krijgen in totaal 20 cc oplossing bestaande uit 0,5% bupivacaïne met 133 mg liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in het serratusvlak met behulp van een echografie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 cc 0,5%
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom
133 mg liposomale bupivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten gerandomiseerd naar de groep zullen in totaal 20 cc van 133 mg liposomaal bupivacaïne toegediend krijgen voorafgaand aan sluiting van de huid op de plaats van de incisie volgens de praktijk van de chirurg.
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom
133 mg liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïdenverbruik
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) postoperatief tot 24 uur na de procedure.
tot 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste dosis verdovende middelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
Tijd tot de eerste dosis verdovende middelen na de procedure
tot 24 uur na de procedure
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 3-4 uur na de procedure
De verblijfsduur na de procedure in de PACU
gemiddeld 3-4 uur na de procedure
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 40 uur na de procedure
De duur van het verblijf na de procedure op de of ICU
tot 40 uur na de procedure
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
Visual Analogue Score (VAS) pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (meeste pijn)
tot 24 uur na de procedure
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
Patiënttevredenheidsscore van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren