Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet mellem Serratus-planblok og lokal infiltration i kar

11. september 2020 opdateret af: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning mellem Serratus-planblok og lokal kirurgisk infiltration i robotisk videoassisteret thorakoskopisk kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Robotisk videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) bliver i stigende grad brugt, da det er en mindre invasiv operation sammenlignet med traditionelle metoder, men de akutte smerter på et tidligt tidspunkt efter VATS har stor indflydelse på perioperative resultater. Effektiv postoperativ analgesi menes at reducere sygelighed, fremskynde bedring, forbedre patientresultatet og reducere hospitalsomkostninger. Stedet og omfanget af snittet påvirker graden af ​​smerte på grund af forstyrrelse af interkostale nerver samt betændelse i brystvæggen og lungehinden. Neuraksiale og systemiske opioider har været en guldstandard som en del af multimodal analgesi til thoraxoperationer. Adskillige modaliteter er blevet undersøgt: thorax paravertebrale nerveblokke, thorax epidural analgesi, interkostale nerveblokke, patientstyret analgesi (PCA), kryo-analgesi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), inter-pleurale blokeringer, stellate lange ganglionblokke, blokeringer og infiltration under direkte syn af kirurgen.

Serratus plane blok er en ny regional teknik, der har vist sig at være effektiv i sammenligning med paravertebrale blokeringer hos patienter, der gennemgår brystkirurgi og mastektomi med reduceret perioperativt opioidforbrug og forbedret smertescore.

Den laterale pectorale nerve, mediale pectoral nerve, intercostal nerver og lang thorax nerve er alle mål for serratus plane blok. Det kan sikkert udføres under ultralydsvejledning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellen i kvalitet af analgesi mellem effektiviteten af ​​serratus plane blok og lokal kirurgisk infiltration af kirurgen målt ved patientens opioidforbrug og smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel med tal til enten serratus-gruppe eller infiltrationsgruppe. Blokteamet udfører alle blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • alder 81-75

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • sygelig fedme
  • patientens afslag
  • patienter med kroniske smerter eller på smertestillende medicin
  • allergi over for LA
  • patienter, der modtager yderligere regionale teknikker
  • koagulopati
  • patienter, der får systemisk antikoagulering
  • lokal infektion
  • procedurer, der forventes at vare mere end 5 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus flygruppe
Patienter randomiseret til gruppen vil modtage i alt 20cc opløsning bestående af 0,5 % bupivacain med 133 mg liposomalt bupivacain injiceret i serratus-planet ved hjælp af en ultralyd.
Medicin: Bupivacain
20 cc 0,5 %
Medicin: Bupivacain liposom
133mg liposomal bupivacain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter, der er randomiseret til gruppen, vil modtage i alt 20 cc 133 mg liposomal bupivacain injiceret før hudlukning på incisionsstedet i henhold til kirurgens praksis.
Medicin: Bupivacain liposom
133mg liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Mængden af ​​opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) postoperativt op til 24 timer efter proceduren.
op til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dosis af narkotikaadministration
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Tid til første dosis af narkotiske midler efter proceduren
op til 24 timer efter proceduren
PACU Opholdslængde
Tidsramme: gennemsnitligt 3-4 timer efter proceduren
Længden af ​​ophold efter procedure i PACU
gennemsnitligt 3-4 timer efter proceduren
ICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 40 timer efter proceduren
Længden af ​​ophold efter proceduren på intensivafdelingen
op til 40 timer efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS) smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte)
op til 24 timer efter proceduren
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Patienttilfredshedsscore fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
op til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner