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세라투스 플레인 블록과 수조 내 국소 침투 사이의 효능

2020년 9월 11일 업데이트: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Robotic Video Assisted Thoracoscopic Surgery에서 Serratus Plane Block과 Local Surgical Infiltration의 비교 - 무작위 대조 시험

로봇을 이용한 흉강경 수술(VATS)은 기존의 방법에 비해 침습성이 적어 활용도가 높아지고 있지만, VATS 이후 초기의 급성 통증은 수술 전후 예후에 큰 영향을 미친다. 효과적인 수술 후 진통제는 이환율을 줄이고 회복을 가속화하며 환자 결과를 개선하고 병원 비용을 줄이는 것으로 여겨집니다. 절개 부위와 정도에 따라 갈비사이 신경의 파열로 인한 통증의 정도와 흉벽 및 흉막의 염증에 영향을 미칩니다. 신경축 및 전신 오피오이드는 흉부 수술을 위한 복합 진통제의 일부로서 황금 표준이었습니다. 흉부 척추주위 신경 차단, 흉부 경막외 진통, 늑간 신경 차단, 환자 제어 진통(PCA), 냉동 진통, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 흉막간 차단, 성상 신경절 차단, 긴 흉부 신경 등 다양한 방식이 연구되었습니다. 외과 의사가 직접 볼 때 차단 및 침투.

Serratus 평면 차단은 유방 ​​수술 및 유방 절제술을 받는 환자의 척추주위 차단에 비해 수술 전후 아편유사제 소비가 감소하고 통증 점수가 개선되는 것으로 입증된 새로운 지역 기술입니다.

외측 가슴 신경, 내측 가슴 신경, 늑간 신경 및 긴 흉부 신경은 모두 전거근 평면 차단의 표적입니다. 초음파 유도하에서 안전하게 시행할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 환자의 오피오이드 소비 및 통증 점수로 측정된 외과의에 의한 전거근 평면 차단의 효능과 외과의에 의한 국소 외과 침윤 사이의 진통 품질의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 컴퓨터에서 생성된 숫자 표를 사용하여 세라투스 그룹 또는 침투 그룹에 무작위로 할당됩니다. 블록 팀은 모든 블록을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA(미국마취학회) Class I-IV
  • 81-75세

제외 기준:

  • ASA 클래스 V
  • 병적 비만
  • 환자 거부
  • 만성 통증이 있거나 진통제를 복용 중인 환자
  • LA 알레르기
  • 추가 지역 기술을 받는 환자
  • 응고 병증
  • 전신 항응고제를 투여받는 환자
  • 국소 감염
  • 5시간 이상 소요될 것으로 예상되는 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus 평면 그룹
그룹으로 무작위 배정된 환자는 초음파의 도움으로 톱니 평면에 주입된 133mg의 리포솜 부피바카인과 함께 0.5% 부피바카인으로 구성된 총 20cc의 용액을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
20cc 0.5%
의약품: 부피바카인 리포좀
리포솜 부피바카인 133mg
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
그룹으로 무작위 배정된 환자는 외과 의사의 진료에 따라 절개 부위의 피부 봉합 전에 총 20cc의 133mg 리포솜 부피바카인을 주사받게 됩니다.
의약품: 부피바카인 리포좀
리포솜 부피바카인 133mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비량
기간: 시술 후 최대 24시간
수술 후 최대 24시간까지 오피오이드 소비량(mg IV 모르핀 등가물).
시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 투여의 첫 번째 복용량까지의 시간
기간: 시술 후 최대 24시간
시술 후 첫 번째 마약 투여까지의 시간
시술 후 최대 24시간
PACU 체류 기간
기간: 시술 후 평균 3~4시간
PACU에서 절차 후 체류 기간
시술 후 평균 3~4시간
ICU 체류 기간
기간: 시술 후 최대 40시간
절차 후 입원 기간 또는 ICU
시술 후 최대 40시간
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 최대 24시간
VAS(Visual Analogue Score) 통증 점수 0(통증 없음)에서 10(가장 통증)
시술 후 최대 24시간
환자 만족도 점수
기간: 시술 후 최대 24시간
0(불만족)에서 10(매우 만족)까지의 환자 만족도 점수
시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-1294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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