- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642457
Efficacité entre bloc dentelé et infiltration locale dans les cuves
Comparaison entre le bloc du plan dentelé et l'infiltration chirurgicale locale dans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo robotique - Un essai contrôlé randomisé
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo robotique (VATS) est de plus en plus utilisée car il s'agit d'une chirurgie moins invasive par rapport aux méthodes traditionnelles, mais la douleur aiguë à un stade précoce après la VATS a un impact majeur sur les résultats périopératoires. On pense qu'une analgésie post-opératoire efficace réduit la morbidité, accélère la récupération, améliore les résultats pour le patient et réduit les coûts hospitaliers. Le site et l'étendue de l'incision influencent le degré de douleur due à la perturbation des nerfs intercostaux ainsi qu'à l'inflammation de la paroi thoracique et de la plèvre. Les opioïdes neuraxiaux et systémiques ont été un étalon-or dans le cadre de l'analgésie multimodale pour les chirurgies thoraciques. De nombreuses modalités ont été étudiées : blocs nerveux paravertébraux thoraciques, péridurale thoracique, blocs nerveux intercostaux, analgésie contrôlée par le patient (PCA), cryo-analgésie, neurostimulation électrique transcutanée (TENS), blocs inter-pleuraux, blocs ganglionnaires stellaires, nerf thoracique long blocs, et infiltration sous vision directe par le chirurgien.
Le bloc du plan dentelé est une technique régionale émergente qui s'est avérée efficace par rapport aux blocs paravertébraux chez les patientes subissant une chirurgie mammaire et une mastectomie avec une consommation d'opioïdes périopératoire réduite et des scores de douleur améliorés.
Le nerf pectoral latéral, le nerf pectoral médial, les nerfs intercostaux et le nerf thoracique long sont tous des cibles pour le bloc du plan dentelé. Il peut être réalisé en toute sécurité sous guidage échographique.
Le but de l'étude est d'évaluer la différence de qualité de l'analgésie entre l'efficacité du bloc du plan dentelé et l'infiltration chirurgicale locale par le chirurgien, telle que mesurée par la consommation d'opioïdes du patient et les scores de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe I-IV
- 81-75 ans
Critère d'exclusion:
- ASA classe V
- obésité morbide
- refus du patient
- patients souffrant de douleur chronique ou prenant des analgésiques
- allergie à LA
- patients recevant des techniques régionales supplémentaires
- coagulopathie
- patients recevant une anticoagulation systémique
- infection locale
- procédures prévues pour durer plus de 5 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de plans Serratus
Les patients randomisés dans le groupe recevront un total de 20 cc de solution composée de 0,5 % de bupivacaïne avec 133 mg de bupivacaïne liposomale injectée dans le plan dentelé à l'aide d'une échographie.
|
20 cc 0,5 %
133 mg de bupivacaïne liposomale
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients randomisés dans le groupe recevront un total de 20 cc de 133 mg de bupivacaïne liposomale injectés avant la fermeture de la peau au site d'incision, conformément à la pratique du chirurgien.
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133 mg de bupivacaïne liposomale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
|
La quantité d'opioïdes consommés (en mg d'équivalents morphine IV) en postopératoire jusqu'à 24 heures après l'intervention.
|
jusqu'à 24 heures après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'administration de la première dose de narcotique
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
|
Délai avant la première dose d'administration de narcotique après l'intervention
|
jusqu'à 24 heures après la procédure
|
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PACU Durée du séjour
Délai: moyenne 3-4 heures après la procédure
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La durée de séjour post intervention en PACU
|
moyenne 3-4 heures après la procédure
|
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USI Durée du séjour
Délai: jusqu'à 40 heures après la procédure
|
La durée du séjour post-intervention en réanimation ou en USI
|
jusqu'à 40 heures après la procédure
|
|
Score analogique visuel (VAS)
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
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Score de douleur Visual Analogue Score (VAS) de 0 (aucune douleur) à 10 (la plupart des douleurs)
|
jusqu'à 24 heures après la procédure
|
|
Note de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
|
Score de satisfaction des patients de 0 (pas satisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
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jusqu'à 24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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