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Efficacité entre bloc dentelé et infiltration locale dans les cuves

11 septembre 2020 mis à jour par: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison entre le bloc du plan dentelé et l'infiltration chirurgicale locale dans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo robotique - Un essai contrôlé randomisé

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo robotique (VATS) est de plus en plus utilisée car il s'agit d'une chirurgie moins invasive par rapport aux méthodes traditionnelles, mais la douleur aiguë à un stade précoce après la VATS a un impact majeur sur les résultats périopératoires. On pense qu'une analgésie post-opératoire efficace réduit la morbidité, accélère la récupération, améliore les résultats pour le patient et réduit les coûts hospitaliers. Le site et l'étendue de l'incision influencent le degré de douleur due à la perturbation des nerfs intercostaux ainsi qu'à l'inflammation de la paroi thoracique et de la plèvre. Les opioïdes neuraxiaux et systémiques ont été un étalon-or dans le cadre de l'analgésie multimodale pour les chirurgies thoraciques. De nombreuses modalités ont été étudiées : blocs nerveux paravertébraux thoraciques, péridurale thoracique, blocs nerveux intercostaux, analgésie contrôlée par le patient (PCA), cryo-analgésie, neurostimulation électrique transcutanée (TENS), blocs inter-pleuraux, blocs ganglionnaires stellaires, nerf thoracique long blocs, et infiltration sous vision directe par le chirurgien.

Le bloc du plan dentelé est une technique régionale émergente qui s'est avérée efficace par rapport aux blocs paravertébraux chez les patientes subissant une chirurgie mammaire et une mastectomie avec une consommation d'opioïdes périopératoire réduite et des scores de douleur améliorés.

Le nerf pectoral latéral, le nerf pectoral médial, les nerfs intercostaux et le nerf thoracique long sont tous des cibles pour le bloc du plan dentelé. Il peut être réalisé en toute sécurité sous guidage échographique.

Le but de l'étude est d'évaluer la différence de qualité de l'analgésie entre l'efficacité du bloc du plan dentelé et l'infiltration chirurgicale locale par le chirurgien, telle que mesurée par la consommation d'opioïdes du patient et les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres généré par ordinateur au groupe dentelé ou au groupe d'infiltration. L'équipe de bloc effectuera tous les blocs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) classe I-IV
  • 81-75 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe V
  • obésité morbide
  • refus du patient
  • patients souffrant de douleur chronique ou prenant des analgésiques
  • allergie à LA
  • patients recevant des techniques régionales supplémentaires
  • coagulopathie
  • patients recevant une anticoagulation systémique
  • infection locale
  • procédures prévues pour durer plus de 5 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de plans Serratus
Les patients randomisés dans le groupe recevront un total de 20 cc de solution composée de 0,5 % de bupivacaïne avec 133 mg de bupivacaïne liposomale injectée dans le plan dentelé à l'aide d'une échographie.
20 cc 0,5 %
133 mg de bupivacaïne liposomale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients randomisés dans le groupe recevront un total de 20 cc de 133 mg de bupivacaïne liposomale injectés avant la fermeture de la peau au site d'incision, conformément à la pratique du chirurgien.
133 mg de bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
La quantité d'opioïdes consommés (en mg d'équivalents morphine IV) en postopératoire jusqu'à 24 heures après l'intervention.
jusqu'à 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration de la première dose de narcotique
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
Délai avant la première dose d'administration de narcotique après l'intervention
jusqu'à 24 heures après la procédure
PACU Durée du séjour
Délai: moyenne 3-4 heures après la procédure
La durée de séjour post intervention en PACU
moyenne 3-4 heures après la procédure
USI Durée du séjour
Délai: jusqu'à 40 heures après la procédure
La durée du séjour post-intervention en réanimation ou en USI
jusqu'à 40 heures après la procédure
Score analogique visuel (VAS)
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
Score de douleur Visual Analogue Score (VAS) de 0 (aucune douleur) à 10 (la plupart des douleurs)
jusqu'à 24 heures après la procédure
Note de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
Score de satisfaction des patients de 0 (pas satisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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