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Efficacia tra blocco del piano di Serratus e infiltrazione locale nei tini

11 settembre 2020 aggiornato da: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto tra blocco del piano del serrato e infiltrazione chirurgica locale nella chirurgia toracoscopica robotica videoassistita: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia toracoscopica robotizzata video-assistita (VATS) è sempre più utilizzata in quanto è una chirurgia meno invasiva rispetto ai metodi tradizionali, ma il dolore acuto in una fase iniziale dopo la VATS ha un impatto importante sugli esiti perioperatori. Si ritiene che un'analgesia postoperatoria efficace riduca la morbilità, acceleri il recupero, migliori l'esito del paziente e riduca i costi ospedalieri. Il sito e l'estensione dell'incisione influenzano il grado di dolore dovuto alla rottura dei nervi intercostali e all'infiammazione della parete toracica e della pleura. Gli oppioidi neuroassiali e sistemici sono stati un gold standard come parte dell'analgesia multimodale per gli interventi chirurgici toracici. Sono state studiate numerose modalità: blocchi del nervo paravertebrale toracico, analgesia epidurale toracica, blocchi del nervo intercostale, analgesia controllata dal paziente (PCA), crio-analgesia, stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS), blocchi interpleurici, blocchi del ganglio stellato, nervo lungo toracico blocchi e infiltrazioni sotto visione diretta del chirurgo.

Il blocco del piano del serrato è una tecnica regionale emergente che si è dimostrata efficace rispetto ai blocchi paravertebrali in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria e mastectomia con ridotto consumo di oppioidi perioperatori e punteggi del dolore migliorati.

Il nervo pettorale laterale, il nervo pettorale mediale, i nervi intercostali e il nervo toracico lungo sono tutti bersagli per il blocco del piano dentato. Può essere eseguito in sicurezza sotto guida ecografica.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella qualità dell'analgesia tra l'efficacia del blocco del piano dentato e l'infiltrazione chirurgica locale da parte del chirurgo misurata dal consumo di oppioidi del paziente e dai punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri generata dal computer al gruppo serratus o al gruppo di infiltrazione. Il team di blocco eseguirà tutti i blocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) classe I-IV
  • età 81-75

Criteri di esclusione:

  • ASA classe V
  • obesità patologica
  • paziente rifiuto
  • pazienti con dolore cronico o che assumono farmaci antidolorifici
  • allergia a Los Angeles
  • pazienti che ricevono eventuali tecniche regionali aggiuntive
  • coagulopatia
  • pazienti che ricevono anticoagulanti sistemici
  • infezione locale
  • procedure previste per durare più di 5 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo del piano serrato
I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno un totale di 20 cc di soluzione composta da bupivacaina allo 0,5% con 133 mg di bupivacaina liposomiale iniettata nel piano dentato con l'aiuto di un'ecografia.
Droga: Bupivacaina
20 cc 0,5%
Droga: Bupivacaina liposoma
Bupivacaina liposomiale da 133 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno un totale di 20 cc di bupivacaina liposomiale da 133 mg iniettati prima della chiusura della pelle nel sito di incisione secondo la pratica del chirurgo.
Droga: Bupivacaina liposoma
Bupivacaina liposomiale da 133 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
La quantità di consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina mg IV) postoperatorio fino a 24 ore dopo la procedura.
fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di somministrazione di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Tempo alla prima dose di somministrazione di stupefacenti dopo la procedura
fino a 24 ore dopo la procedura
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: in media 3-4 ore dopo la procedura
La durata della procedura di permanenza nel PACU
in media 3-4 ore dopo la procedura
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 40 ore dopo la procedura
La durata della procedura di permanenza post in terapia intensiva
fino a 40 ore dopo la procedura
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Score) da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
fino a 24 ore dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del paziente da 0 (non soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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