Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность между блокадой Serratus Plane и локальной инфильтрацией в чанах

11 сентября 2020 г. обновлено: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение блока зубчатой ​​плоскости и локальной хирургической инфильтрации при роботизированной торакоскопической хирургии с видеоассистированием — рандомизированное контролируемое исследование

Роботизированная видеоторакоскопическая хирургия (VATS) все чаще используется, поскольку это менее инвазивная операция по сравнению с традиционными методами, но острая боль на ранней стадии после VATS оказывает большое влияние на периоперационные результаты. Считается, что эффективная послеоперационная анальгезия снижает заболеваемость, ускоряет выздоровление, улучшает результаты лечения и снижает расходы на стационарное лечение. Место и протяженность разреза влияют на степень боли из-за повреждения межреберных нервов, а также воспаления грудной стенки и плевры. Нейроаксиальные и системные опиоиды являются золотым стандартом мультимодальной анальгезии при торакальных операциях. Были изучены многочисленные методы: блокада грудного паравертебрального нерва, грудная эпидуральная анальгезия, блокада межреберных нервов, контролируемая пациентом анальгезия (PCA), криоанальгезия, чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS), межплевральная блокада, блокада звездчатого ганглия, блокада длинного грудного нерва. блокады и инфильтрация под контролем хирурга.

Блокада плоской зубчатой ​​мышцы — это новая регионарная техника, которая доказала свою эффективность по сравнению с паравертебральной блокадой у пациентов, перенесших операцию на груди и мастэктомию, с уменьшенным периоперационным потреблением опиоидов и улучшенными показателями боли.

Латеральный грудной нерв, медиальный грудной нерв, межреберные нервы и длинный грудной нерв являются мишенями для блокады плоской зубчатой ​​мышцы. Ее можно безопасно проводить под контролем УЗИ.

Цель исследования — оценить разницу в качестве обезболивания между эффективностью блокады плоской зубчатой ​​мышцы и локальной хирургической инфильтрацией хирургом, измеряемой потреблением пациентом опиоидов и оценкой боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Участники будут распределены случайным образом с использованием компьютерной таблицы чисел либо в группу serratus, либо в группу инфильтрации. Блок-команда выполнит все блоки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-IV
  • возраст 81-75 лет

Критерий исключения:

  • АСА класс V
  • патологическое ожирение
  • отказ пациента
  • пациенты с хронической болью или принимающие обезболивающие
  • аллергия на ЛА
  • пациенты, получающие какие-либо дополнительные регионарные методики
  • коагулопатия
  • пациенты, получающие системные антикоагулянты
  • местная инфекция
  • предполагаемая продолжительность процедуры более 5 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа самолетов Серратус
Пациенты, рандомизированные в группу, получат в общей сложности 20 мл раствора, состоящего из 0,5% бупивакаина и 133 мг липосомального бупивакаина, введенного в плоскость зубчатой ​​мышцы с помощью ультразвука.
20 куб.см 0,5%
133 мг липосомального бупивакаина
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты, рандомизированные в группы, будут получать в общей сложности 20 мл липосомального бупивакаина 133 мг перед закрытием кожи в месте разреза в соответствии с практикой хирурга.
133 мг липосомального бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Количество потребляемых опиоидов (в эквивалентах морфина в мг внутривенно) в послеоперационном периоде в течение 24 часов после процедуры.
до 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой дозы наркотического средства
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Время до введения первой дозы наркотического средства после процедуры
до 24 часов после процедуры
PACU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в среднем через 3-4 часа после процедуры
Продолжительность пребывания после процедуры в PACU
в среднем через 3-4 часа после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 40 часов после процедуры
Продолжительность пребывания после процедуры в отделении интенсивной терапии
до 40 часов после процедуры
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
до 24 часов после процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов от 0 (неудовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворен)
до 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться