- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642457
Эффективность между блокадой Serratus Plane и локальной инфильтрацией в чанах
Сравнение блока зубчатой плоскости и локальной хирургической инфильтрации при роботизированной торакоскопической хирургии с видеоассистированием — рандомизированное контролируемое исследование
Роботизированная видеоторакоскопическая хирургия (VATS) все чаще используется, поскольку это менее инвазивная операция по сравнению с традиционными методами, но острая боль на ранней стадии после VATS оказывает большое влияние на периоперационные результаты. Считается, что эффективная послеоперационная анальгезия снижает заболеваемость, ускоряет выздоровление, улучшает результаты лечения и снижает расходы на стационарное лечение. Место и протяженность разреза влияют на степень боли из-за повреждения межреберных нервов, а также воспаления грудной стенки и плевры. Нейроаксиальные и системные опиоиды являются золотым стандартом мультимодальной анальгезии при торакальных операциях. Были изучены многочисленные методы: блокада грудного паравертебрального нерва, грудная эпидуральная анальгезия, блокада межреберных нервов, контролируемая пациентом анальгезия (PCA), криоанальгезия, чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS), межплевральная блокада, блокада звездчатого ганглия, блокада длинного грудного нерва. блокады и инфильтрация под контролем хирурга.
Блокада плоской зубчатой мышцы — это новая регионарная техника, которая доказала свою эффективность по сравнению с паравертебральной блокадой у пациентов, перенесших операцию на груди и мастэктомию, с уменьшенным периоперационным потреблением опиоидов и улучшенными показателями боли.
Латеральный грудной нерв, медиальный грудной нерв, межреберные нервы и длинный грудной нерв являются мишенями для блокады плоской зубчатой мышцы. Ее можно безопасно проводить под контролем УЗИ.
Цель исследования — оценить разницу в качестве обезболивания между эффективностью блокады плоской зубчатой мышцы и локальной хирургической инфильтрацией хирургом, измеряемой потреблением пациентом опиоидов и оценкой боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-IV
- возраст 81-75 лет
Критерий исключения:
- АСА класс V
- патологическое ожирение
- отказ пациента
- пациенты с хронической болью или принимающие обезболивающие
- аллергия на ЛА
- пациенты, получающие какие-либо дополнительные регионарные методики
- коагулопатия
- пациенты, получающие системные антикоагулянты
- местная инфекция
- предполагаемая продолжительность процедуры более 5 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа самолетов Серратус
Пациенты, рандомизированные в группу, получат в общей сложности 20 мл раствора, состоящего из 0,5% бупивакаина и 133 мг липосомального бупивакаина, введенного в плоскость зубчатой мышцы с помощью ультразвука.
|
20 куб.см 0,5%
133 мг липосомального бупивакаина
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты, рандомизированные в группы, будут получать в общей сложности 20 мл липосомального бупивакаина 133 мг перед закрытием кожи в месте разреза в соответствии с практикой хирурга.
|
133 мг липосомального бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Количество потребляемых опиоидов (в эквивалентах морфина в мг внутривенно) в послеоперационном периоде в течение 24 часов после процедуры.
|
до 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы наркотического средства
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Время до введения первой дозы наркотического средства после процедуры
|
до 24 часов после процедуры
|
|
PACU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в среднем через 3-4 часа после процедуры
|
Продолжительность пребывания после процедуры в PACU
|
в среднем через 3-4 часа после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 40 часов после процедуры
|
Продолжительность пребывания после процедуры в отделении интенсивной терапии
|
до 40 часов после процедуры
|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
|
до 24 часов после процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Оценка удовлетворенности пациентов от 0 (неудовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворен)
|
до 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией