Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet mellom Serratus-planblokk og lokal infiltrasjon i kar

11. september 2020 oppdatert av: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning mellom Serratus-planblokk og lokal kirurgisk infiltrasjon i robotisk videoassistert thorakoskopisk kirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse

Robotisk videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) blir i økende grad brukt da det er en mindre invasiv kirurgi sammenlignet med tradisjonelle metoder, men de akutte smertene på et tidlig stadium etter VATS har stor innvirkning på perioperative utfall. Effektiv postoperativ analgesi antas å redusere sykelighet, raskere restitusjon, forbedre pasientresultatet og redusere sykehuskostnadene. Stedet og omfanget av snittet påvirker graden av smerte på grunn av forstyrrelse av interkostale nerver samt betennelse i brystveggen og pleura. Nevraksielle og systemiske opioider har vært en gullstandard som en del av multimodal analgesi for thoraxoperasjoner. Tallrike modaliteter har blitt studert: thorax paravertebrale nerveblokker, thorax epidural analgesi, interkostale nerveblokker, pasientkontrollert analgesi (PCA), kryo-analgesi, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), inter-pleurale blokker, nerveblokker av lange nerveganglioner, blokkeringer og infiltrasjon under direkte syn av kirurgen.

Serratus planblokk er en fremvoksende regional teknikk som har vist seg å være effektiv sammenlignet med paravertebrale blokkeringer hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi og mastektomi med redusert perioperativt opioidforbruk og forbedret smertescore.

Den laterale pectorale nerve, mediale pectoral nerve, interkostale nerver og lang thoraxnerve er alle mål for serratus-planblokken. Det kan trygt utføres under ultralydveiledning.

Hensikten med studien er å evaluere forskjellen i kvalitet på analgesi mellom effektiviteten av serratus-planblokk og lokal kirurgisk infiltrasjon av kirurgen målt ved pasientens opioidforbruk og smertescore.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert talltabell til enten serratus-gruppe eller infiltrasjonsgruppe. Blokkteam vil utføre alle blokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • alder 81-75

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • sykelig overvekt
  • pasientens avslag
  • pasienter med kroniske smerter eller på smertestillende medisiner
  • allergi mot LA
  • pasienter som mottar ytterligere regionale teknikker
  • koagulopati
  • pasienter som får systemisk antikoagulasjon
  • lokal infeksjon
  • prosedyrer som forventes å vare mer enn 5 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus Plane Group
Pasienter som er randomisert til gruppen vil motta totalt 20 cc løsning bestående av 0,5 % bupivakain med 133 mg liposomalt bupivakain injisert i serratusplanet ved hjelp av en ultralyd.
Legemiddel: Bupivakain
20 cc 0,5 %
Legemiddel: Bupivacaine liposom
133mg liposomalt bupivakain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter som er randomisert til gruppen vil motta totalt 20 cc med 133 mg liposomalt bupivakain injisert før hudlukking på snittstedet i henhold til kirurgens praksis.
Legemiddel: Bupivacaine liposom
133mg liposomalt bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) postoperativt inntil 24 timer etter prosedyren.
opptil 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dose med narkotiske midler
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Tid til første dose av narkotiske midler etter prosedyren
opptil 24 timer etter prosedyren
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: gjennomsnittlig 3-4 timer etter prosedyren
Lengden på oppholdet etter prosedyren i PACU
gjennomsnittlig 3-4 timer etter prosedyren
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 40 timer etter prosedyren
Lengden på oppholdet etter prosedyren på intensivavdelingen
opptil 40 timer etter prosedyren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Visual Analogue Score (VAS) smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte)
opptil 24 timer etter prosedyren
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Pasienttilfredshetsscore fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd)
opptil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere