- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03642457
Tehokkuus Serratus-tasolohkon ja paikallisen tunkeutumisen välillä altaissa
Serratus-tasolohkon ja paikallisen kirurgisen infiltraation vertailu robottivideoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa – satunnaistettu kontrolloitu koe
Robottivideoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) käytetään yhä enemmän, koska se on perinteisiin menetelmiin verrattuna vähemmän invasiivinen leikkaus, mutta VATS:n jälkeinen akuutti kipu varhaisessa vaiheessa vaikuttaa merkittävästi perioperatiivisiin tuloksiin. Tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian uskotaan vähentävän sairastuvuutta, nopeuttavan toipumista, parantavan potilaan hoitotuloksia ja alentavan sairaalakustannuksia. Viillon paikka ja laajuus vaikuttavat kivun asteeseen kylkiluiden välisten hermojen häiriöstä sekä rintakehän ja keuhkopussin tulehduksesta. Neuraksiaaliset ja systeemiset opioidit ovat olleet kultainen standardi osana multimodaalista analgesiaa rintakehäleikkauksissa. Lukuisia menetelmiä on tutkittu: rintakehän paravertebraaliset hermokatkot, rintakehän epiduraalikivut, kylkiluiden väliset hermokatkot, potilasohjattu analgesia (PCA), kryo-analgesia, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), keuhkopussin väliset tukokset, tähtihermosolmukipu tukokset ja tunkeutuminen kirurgin suoran näön alla.
Serratus-tasokatkos on nouseva alueellinen tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi verrattaessa paravertebraal-salpaajia potilailla, joille tehdään rintaleikkaus ja mastektomia. Opioidien kulutus on vähentynyt leikkauksen aikana ja kipupisteet ovat parantuneet.
Lateraalinen rintahermo, mediaalinen rintahermo, kylkiluiden väliset hermot ja pitkä rintahermo ovat kaikki serratus-tasolohkon kohteita. Se voidaan suorittaa turvallisesti ultraääniohjauksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivunlievityksen laatuero serratus tasoblokauksen ja kirurgin paikallisen kirurgisen infiltraation tehokkuuden välillä mitattuna potilaan opioidikulutuksella ja kipupisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I-IV
- ikä 81-75
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka V
- sairaalloisen lihavuuden
- potilaan kieltäytyminen
- kroonista kipua tai kipulääkkeitä käyttäville potilaille
- allergia LA:lle
- potilaat, jotka saavat muita alueellisia tekniikoita
- koagulopatia
- systeemistä antikoagulaatiota saavia potilaita
- paikallinen infektio
- toimenpiteiden odotetaan kestävän yli 5 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus-lentokoneryhmä
Ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhteensä 20 cm3 liuosta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia ja 133 mg liposomaalista bupivakaiinia injektoituna serratustasoon ultraäänen avulla.
|
20 cc 0,5 %
133 mg liposomaalista bupivakaiinia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhteensä 20 cm3 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ruiskutettuna ennen ihon sulkemista viiltokohtaan kirurgin käytännön mukaisesti.
|
133 mg liposomaalista bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien kulutuksen määrä (mg IV morfiiniekvivalentteina) leikkauksen jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen toimenpiteen jälkeen
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 3-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun keston jälkeinen menettely PACU:ssa
|
keskimäärin 3-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 40 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen teho-osastolla
|
jopa 40 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet 0 (ei kipua) 10:een (usein kipu)
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteet 0 (ei tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat