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Eficacia entre bloqueo del plano de Serratus e infiltración local en cubas

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación entre el bloqueo del plano del serrato y la infiltración quirúrgica local en la cirugía toracoscópica robótica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía toracoscópica robótica asistida por video (VATS) se usa cada vez más, ya que es una cirugía menos invasiva en comparación con los métodos tradicionales, pero el dolor agudo en una etapa temprana después de la VATS tiene un impacto importante en los resultados perioperatorios. Se cree que la analgesia postoperatoria efectiva reduce la morbilidad, acelera la recuperación, mejora el resultado del paciente y reduce los costos hospitalarios. El sitio y la extensión de la incisión influyen en el grado de dolor debido a la interrupción de los nervios intercostales, así como a la inflamación de la pared torácica y la pleura. Los opioides neuroaxiales y sistémicos han sido un estándar de oro como parte de la analgesia multimodal para cirugías torácicas. Se han estudiado numerosas modalidades: bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos, analgesia epidural torácica, bloqueos nerviosos intercostales, analgesia controlada por el paciente (PCA), crioanalgesia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), bloqueos interpleurales, bloqueos del ganglio estrellado, nervio torácico largo bloqueos e infiltración bajo visión directa del cirujano.

El bloqueo del plano de Serratus es una técnica regional emergente que ha demostrado ser eficaz en comparación con los bloqueos paravertebrales en pacientes sometidas a cirugía mamaria y mastectomía con un consumo perioperatorio de opioides reducido y puntuaciones de dolor mejoradas.

El nervio pectoral lateral, el nervio pectoral medial, los nervios intercostales y el nervio torácico largo son objetivos del bloqueo del plano del serrato. Se puede realizar de forma segura bajo guía ecográfica.

El propósito del estudio es evaluar la diferencia en la calidad de la analgesia entre la eficacia del bloqueo del plano del serrato y la infiltración quirúrgica local por parte del cirujano, medida por el consumo de opioides del paciente y las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente usando una tabla de números generada por computadora al grupo de serrato o al grupo de infiltración. El equipo de bloqueo realizará todos los bloqueos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I-IV
  • edad 81-75

Criterio de exclusión:

  • ASA clase V
  • obesidad mórbida
  • negativa del paciente
  • pacientes con dolor crónico o con analgésicos
  • alergia a LA
  • pacientes que reciben cualquier técnica regional adicional
  • coagulopatía
  • pacientes que reciben anticoagulación sistémica
  • infección local
  • procedimientos previstos para durar más de 5 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo del plano de Serrato
Los pacientes aleatorizados al grupo recibirán un total de 20cc de solución consistente en bupivacaína al 0,5% con 133mg de bupivacaína liposomal inyectados en el plano del serrato con la ayuda de una ecografía.
20cc 0,5%
133 mg de bupivacaína liposomal
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo recibirán un total de 20 cc de bupivacaína liposomal de 133 mg inyectados antes del cierre de la piel en el sitio de la incisión según la práctica del cirujano.
133 mg de bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de consumo de opioides (en equivalentes de mg de morfina IV) después de la operación hasta 24 horas después del procedimiento.
hasta 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera dosis de administración de narcóticos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Tiempo hasta la primera dosis de administración de narcóticos después del procedimiento
hasta 24 horas después del procedimiento
PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: promedio de 3-4 horas después del procedimiento
La duración de la estadía posterior al procedimiento en la PACU
promedio de 3-4 horas después del procedimiento
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 40 horas después del procedimiento
La duración de la estancia posterior al procedimiento en la UCI o
hasta 40 horas después del procedimiento
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Puntuación de dolor Visual Analogue Score (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor)
hasta 24 horas después del procedimiento
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Puntuación de satisfacción del paciente de 0 (no satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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