- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642457
Eficacia entre bloqueo del plano de Serratus e infiltración local en cubas
Comparación entre el bloqueo del plano del serrato y la infiltración quirúrgica local en la cirugía toracoscópica robótica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía toracoscópica robótica asistida por video (VATS) se usa cada vez más, ya que es una cirugía menos invasiva en comparación con los métodos tradicionales, pero el dolor agudo en una etapa temprana después de la VATS tiene un impacto importante en los resultados perioperatorios. Se cree que la analgesia postoperatoria efectiva reduce la morbilidad, acelera la recuperación, mejora el resultado del paciente y reduce los costos hospitalarios. El sitio y la extensión de la incisión influyen en el grado de dolor debido a la interrupción de los nervios intercostales, así como a la inflamación de la pared torácica y la pleura. Los opioides neuroaxiales y sistémicos han sido un estándar de oro como parte de la analgesia multimodal para cirugías torácicas. Se han estudiado numerosas modalidades: bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos, analgesia epidural torácica, bloqueos nerviosos intercostales, analgesia controlada por el paciente (PCA), crioanalgesia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), bloqueos interpleurales, bloqueos del ganglio estrellado, nervio torácico largo bloqueos e infiltración bajo visión directa del cirujano.
El bloqueo del plano de Serratus es una técnica regional emergente que ha demostrado ser eficaz en comparación con los bloqueos paravertebrales en pacientes sometidas a cirugía mamaria y mastectomía con un consumo perioperatorio de opioides reducido y puntuaciones de dolor mejoradas.
El nervio pectoral lateral, el nervio pectoral medial, los nervios intercostales y el nervio torácico largo son objetivos del bloqueo del plano del serrato. Se puede realizar de forma segura bajo guía ecográfica.
El propósito del estudio es evaluar la diferencia en la calidad de la analgesia entre la eficacia del bloqueo del plano del serrato y la infiltración quirúrgica local por parte del cirujano, medida por el consumo de opioides del paciente y las puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I-IV
- edad 81-75
Criterio de exclusión:
- ASA clase V
- obesidad mórbida
- negativa del paciente
- pacientes con dolor crónico o con analgésicos
- alergia a LA
- pacientes que reciben cualquier técnica regional adicional
- coagulopatía
- pacientes que reciben anticoagulación sistémica
- infección local
- procedimientos previstos para durar más de 5 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo del plano de Serrato
Los pacientes aleatorizados al grupo recibirán un total de 20cc de solución consistente en bupivacaína al 0,5% con 133mg de bupivacaína liposomal inyectados en el plano del serrato con la ayuda de una ecografía.
|
20cc 0,5%
133 mg de bupivacaína liposomal
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo recibirán un total de 20 cc de bupivacaína liposomal de 133 mg inyectados antes del cierre de la piel en el sitio de la incisión según la práctica del cirujano.
|
133 mg de bupivacaína liposomal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
|
La cantidad de consumo de opioides (en equivalentes de mg de morfina IV) después de la operación hasta 24 horas después del procedimiento.
|
hasta 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera dosis de administración de narcóticos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
|
Tiempo hasta la primera dosis de administración de narcóticos después del procedimiento
|
hasta 24 horas después del procedimiento
|
|
PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: promedio de 3-4 horas después del procedimiento
|
La duración de la estadía posterior al procedimiento en la PACU
|
promedio de 3-4 horas después del procedimiento
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 40 horas después del procedimiento
|
La duración de la estancia posterior al procedimiento en la UCI o
|
hasta 40 horas después del procedimiento
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
|
Puntuación de dolor Visual Analogue Score (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor)
|
hasta 24 horas después del procedimiento
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
|
Puntuación de satisfacción del paciente de 0 (no satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
|
hasta 24 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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