Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet mellan Serratus Plane Block och lokal infiltration i vats

11 september 2020 uppdaterad av: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämförelse mellan Serratus Plane Block och lokal kirurgisk infiltration i robotisk videoassisterad torakoskopisk kirurgi - en randomiserad kontrollerad studie

Robotisk videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) används allt mer då det är en mindre invasiv operation jämfört med traditionella metoder, men den akuta smärtan i ett tidigt skede efter VATS har stor inverkan på perioperativa utfall. Effektiv postoperativ analgesi tros minska sjukligheten, påskynda återhämtningen, förbättra patientens resultat och minska sjukhuskostnaderna. Platsen och omfattningen av snittet påverkar graden av smärta på grund av störningar av interkostala nerver samt inflammation i bröstväggen och lungsäcken. Neuraxiala och systemiska opioider har varit en guldstandard som en del av multimodal analgesi för thoraxoperationer. Många metoder har studerats: thorax paravertebrala nervblockader, thoracal epidural analgesi, interkostala nervblockader, patientkontrollerad analgesi (PCA), kryoanalgesi, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), interpleurala block, stellate long ganglion blocks, blockeringar och infiltration under direkt syn av kirurgen.

Serratus plane block är en framväxande regional teknik som har visat sig vara effektiv i jämförelse med paravertebrala blockeringar hos patienter som genomgår bröstkirurgi och mastektomi med minskad perioperativ opioidkonsumtion och förbättrade smärtpoäng.

Den laterala bröstnerven, den mediala bröstnerven, de interkostala nerverna och den långa bröstnerven är alla mål för serratusplanblocket. Det kan säkert utföras under ultraljudsvägledning.

Syftet med studien är att utvärdera skillnaden i kvalitet på analgesin mellan effektiviteten av serratus plane block och lokal kirurgisk infiltration av kirurgen mätt med patientens opioidkonsumtion och smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad tabell med siffror till antingen serratusgrupp eller infiltrationsgrupp. Blockteamet kommer att utföra alla block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klass I-IV
  • ålder 81-75

Exklusions kriterier:

  • ASA klass V
  • dödlig fetma
  • patientvägran
  • patienter med kronisk smärta eller på smärtstillande läkemedel
  • allergi mot LA
  • patienter som får någon ytterligare regional teknik
  • koagulopati
  • patienter som får systemisk antikoagulering
  • lokal infektion
  • procedurer som förväntas ta mer än 5 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Serratus Plane Group
Patienter som randomiserats till gruppen kommer att få totalt 20 cc lösning bestående av 0,5 % bupivakain med 133 mg liposomalt bupivakain injicerat i serratusplanet med hjälp av ett ultraljud.
Läkemedel: Bupivakain
20 cc 0,5 %
Läkemedel: Bupivakain liposom
133mg liposomalt bupivakain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Patienter som randomiserats till gruppen kommer att få totalt 20 cc 133 mg liposomalt bupivakain injicerat innan huden stängs vid snittstället enligt kirurgens praxis.
Läkemedel: Bupivakain liposom
133mg liposomalt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
Mängden opioidkonsumtion (i mg IV morfinekvivalenter) postoperativt upp till 24 timmar efter ingreppet.
upp till 24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första dosen av narkotikatillförsel
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
Dags till första dosen av narkotikatillförsel efter proceduren
upp till 24 timmar efter proceduren
PACU vistelsens längd
Tidsram: i genomsnitt 3-4 timmar efter proceduren
Längden på vistelse efter proceduren i PACU
i genomsnitt 3-4 timmar efter proceduren
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 40 timmar efter proceduren
Längden på vistelsen efter proceduren på intensivvårdsavdelningen
upp till 40 timmar efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS) smärtpoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta)
upp till 24 timmar efter proceduren
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 timmar efter proceduren
Patientnöjdhetspoäng från 0 (inte nöjd) till 10 (extremt nöjd)
upp till 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera