Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność między blokiem płaszczyzny zębatej a lokalną infiltracją w kadziach

11 września 2020 zaktualizowane przez: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie między blokiem płaszczyzny zębatej a miejscowym naciekiem chirurgicznym w chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem wideo — randomizowana, kontrolowana próba

Coraz częściej stosuje się robotyczną chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS), ponieważ jest to mniej inwazyjna operacja w porównaniu z tradycyjnymi metodami, ale ostry ból we wczesnym stadium po VATS ma duży wpływ na wyniki okołooperacyjne. Uważa się, że skuteczna analgezja pooperacyjna zmniejsza zachorowalność, przyspiesza powrót do zdrowia, poprawia wyniki leczenia pacjentów i zmniejsza koszty szpitalne. Miejsce i rozległość nacięcia ma wpływ na stopień bólu z powodu przerwania nerwów międzyżebrowych oraz stanu zapalnego ściany klatki piersiowej i opłucnej. Opioidy neuroosiowe i układowe są złotym standardem jako część multimodalnej analgezji w operacjach klatki piersiowej. Zbadano wiele metod: blokady nerwów przykręgowych klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokady nerwów międzyżebrowych, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), krioanalgezja, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), blokady międzyopłucnowe, blokady zwojów gwiaździstych, długi nerw piersiowy blokady i infiltracja pod bezpośrednim widzeniem przez chirurga.

Blokada płaszczyzny Serratus to nowa technika regionalna, która okazała się skuteczna w porównaniu z blokadami przykręgowymi u pacjentów poddawanych operacji piersi i mastektomii, przy zmniejszonym zużyciu opioidów w okresie okołooperacyjnym i poprawie oceny bólu.

Nerw piersiowy boczny, nerw piersiowy przyśrodkowy, nerwy międzyżebrowe i nerw piersiowy długi są celami blokady płaszczyzny zębatej. Można go bezpiecznie wykonać pod kontrolą USG.

Celem pracy jest ocena różnicy w jakości analgezji między skutecznością blokady płaszczyzny zębatej a miejscowym naciekiem chirurgicznym dokonanym przez chirurga, mierzonym zużyciem opioidów przez pacjenta i oceną bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli numerów do grupy Serratus lub grupy infiltracyjnej. Zespół blokowy wykona wszystkie bloki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I-IV
  • wiek 81-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa V
  • chorobliwa otyłość
  • odmowa pacjenta
  • pacjentów z przewlekłym bólem lub przyjmujących leki przeciwbólowe
  • alergia na LA
  • pacjentów otrzymujących jakiekolwiek dodatkowe techniki regionalne
  • koagulopatia
  • pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową antykoagulację
  • miejscowa infekcja
  • procedury, które mają trwać dłużej niż 5 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa samolotów Serratus
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu składającego się z 0,5% bupiwakainy z 133 mg bupiwakainy liposomalnej wstrzykniętej w płaszczyznę zębatą za pomocą ultradźwięków.
20 cm3 0,5%
133 mg liposomalnej bupiwakainy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymają łącznie 20 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy wstrzykniętej przed zamknięciem skóry w miejscu nacięcia, zgodnie z praktyką chirurga.
133 mg liposomalnej bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spożycia opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
Wielkość spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny mg IV) pooperacyjnie do 24 godzin po zabiegu.
do 24 godzin po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do podania pierwszej dawki środka odurzającego
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
Czas do podania pierwszej dawki leku po zabiegu
do 24 godzin po procedurze
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 3-4 godziny po zabiegu
Długość pobytu po zabiegu w PACU
średnio 3-4 godziny po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 40 godzin po zabiegu
Długość pobytu po zabiegu na oddziale lub OIT
do 40 godzin po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
Ocena bólu Visual Analogue Score (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
do 24 godzin po procedurze
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
Ocena zadowolenia pacjenta od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
do 24 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj