- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03642457
Skuteczność między blokiem płaszczyzny zębatej a lokalną infiltracją w kadziach
Porównanie między blokiem płaszczyzny zębatej a miejscowym naciekiem chirurgicznym w chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem wideo — randomizowana, kontrolowana próba
Coraz częściej stosuje się robotyczną chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS), ponieważ jest to mniej inwazyjna operacja w porównaniu z tradycyjnymi metodami, ale ostry ból we wczesnym stadium po VATS ma duży wpływ na wyniki okołooperacyjne. Uważa się, że skuteczna analgezja pooperacyjna zmniejsza zachorowalność, przyspiesza powrót do zdrowia, poprawia wyniki leczenia pacjentów i zmniejsza koszty szpitalne. Miejsce i rozległość nacięcia ma wpływ na stopień bólu z powodu przerwania nerwów międzyżebrowych oraz stanu zapalnego ściany klatki piersiowej i opłucnej. Opioidy neuroosiowe i układowe są złotym standardem jako część multimodalnej analgezji w operacjach klatki piersiowej. Zbadano wiele metod: blokady nerwów przykręgowych klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokady nerwów międzyżebrowych, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), krioanalgezja, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), blokady międzyopłucnowe, blokady zwojów gwiaździstych, długi nerw piersiowy blokady i infiltracja pod bezpośrednim widzeniem przez chirurga.
Blokada płaszczyzny Serratus to nowa technika regionalna, która okazała się skuteczna w porównaniu z blokadami przykręgowymi u pacjentów poddawanych operacji piersi i mastektomii, przy zmniejszonym zużyciu opioidów w okresie okołooperacyjnym i poprawie oceny bólu.
Nerw piersiowy boczny, nerw piersiowy przyśrodkowy, nerwy międzyżebrowe i nerw piersiowy długi są celami blokady płaszczyzny zębatej. Można go bezpiecznie wykonać pod kontrolą USG.
Celem pracy jest ocena różnicy w jakości analgezji między skutecznością blokady płaszczyzny zębatej a miejscowym naciekiem chirurgicznym dokonanym przez chirurga, mierzonym zużyciem opioidów przez pacjenta i oceną bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I-IV
- wiek 81-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa V
- chorobliwa otyłość
- odmowa pacjenta
- pacjentów z przewlekłym bólem lub przyjmujących leki przeciwbólowe
- alergia na LA
- pacjentów otrzymujących jakiekolwiek dodatkowe techniki regionalne
- koagulopatia
- pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową antykoagulację
- miejscowa infekcja
- procedury, które mają trwać dłużej niż 5 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa samolotów Serratus
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu składającego się z 0,5% bupiwakainy z 133 mg bupiwakainy liposomalnej wstrzykniętej w płaszczyznę zębatą za pomocą ultradźwięków.
|
20 cm3 0,5%
133 mg liposomalnej bupiwakainy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymają łącznie 20 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy wstrzykniętej przed zamknięciem skóry w miejscu nacięcia, zgodnie z praktyką chirurga.
|
133 mg liposomalnej bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość spożycia opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
|
Wielkość spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny mg IV) pooperacyjnie do 24 godzin po zabiegu.
|
do 24 godzin po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do podania pierwszej dawki środka odurzającego
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
|
Czas do podania pierwszej dawki leku po zabiegu
|
do 24 godzin po procedurze
|
|
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 3-4 godziny po zabiegu
|
Długość pobytu po zabiegu w PACU
|
średnio 3-4 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 40 godzin po zabiegu
|
Długość pobytu po zabiegu na oddziale lub OIT
|
do 40 godzin po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
|
Ocena bólu Visual Analogue Score (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
do 24 godzin po procedurze
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin po procedurze
|
Ocena zadowolenia pacjenta od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
do 24 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Lai, MD, MPH, cahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Thoracic paravertebral block versus pectoral nerve block for analgesia after breast surgery. Egypt J Anaesth. 2013; 30: 129-135. Wahba, SS and Kamal, SM.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-1294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)