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鋸歯面ブロックと槽内局所浸潤の間の有効性

2020年9月11日 更新者：Yan Lai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ロボットビデオ支援胸腔鏡下手術における鋸歯面ブロックと局所外科的浸潤の比較 - 無作為対照試験

ロボット ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、従来の方法と比較して侵襲性の低い手術であるため、ますます使用されていますが、VATS 後の初期段階での急性の痛みは、周術期の結果に大きな影響を与えます。 効果的な術後鎮痛は、罹患率を減らし、回復を早め、患者の転帰を改善し、病院の費用を削減すると考えられています。 切開の部位と範囲は、肋間神経の破壊や胸壁と胸膜の炎症による痛みの程度に影響します。 神経軸および全身性オピオイドは、胸部手術のマルチモーダル鎮痛の一部としてゴールド スタンダードとなっています。 多数のモダリティが研究されています：胸部傍脊椎神経ブロック、胸部硬膜外鎮痛、肋間神経ブロック、患者管理鎮痛（PCA）、凍結鎮痛、経皮的電気神経刺激（TENS）、胸膜間ブロック、星状神経節ブロック、長胸神経ブロック、および外科医による直視下での浸潤。

鋸歯面ブロックは、周術期のオピオイド消費量が減少し、疼痛スコアが改善された、乳房手術および乳房切除術を受ける患者の傍脊椎ブロックと比較して効果的であることが証明されている新しい局所技術です。

外側胸筋神経、内側胸筋神経、肋間神経、長胸神経は全て鋸歯面ブロックの対象です。 超音波ガイド下で安全に行うことができます。

この研究の目的は、患者のオピオイド消費量と疼痛スコアによって測定される、鋸歯面ブロックの有効性と外科医による局所外科的浸潤との間の鎮痛の質の違いを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、コンピューターで生成された数字の表を使用して、鋸歯群または浸潤群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ブロックチームはすべてのブロックを実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) クラス I-IV
  • 81～75歳

除外基準:

  • ASA クラス V
  • 病的肥満
  • 患者の拒否
  • 慢性的な痛みや鎮痛剤を服用している患者
  • LAアレルギー
  • 追加の局所技術を受けている患者
  • 凝固障害
  • 全身抗凝固療法を受けている患者
  • 局所感染
  • 5時間以上かかると予想される手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：鋸歯状平面グループ
グループに無作為に割り付けられた患者は、超音波の助けを借りて鋸歯面に注射されたリポソームブピバカイン133mgを含む0.5％ブピバカインからなる合計20ccの溶液を受け取ります。
薬：ブピバカイン
20cc 0.5%
薬：ブピバカインリポソーム
リポソームブピバカイン133mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
グループに無作為に割り付けられた患者は、外科医の実践に従って、切開部位の皮膚閉鎖の前に注射された133mgのリポソームブピバカインの合計20ccを受け取ります。
薬：ブピバカインリポソーム
リポソームブピバカイン133mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費量
時間枠：手続き後最大24時間
手術後24時間までのオピオイド消費量（IVモルヒネ当量のmg）。
手続き後最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬投与の初回投与までの時間
時間枠：手続き後最大24時間
処置後の麻薬投与の初回投与までの時間
手続き後最大24時間
PACU滞在期間
時間枠：術後平均3～4時間
PACUでの滞在期間後の手続き
術後平均3～4時間
ICU滞在期間
時間枠：手続き後最大40時間
ICUまたはICUでの処置後の滞在期間
手続き後最大40時間
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：手続き後最大24時間
Visual Analogue Score (VAS) 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) までの痛みのスコア
手続き後最大24時間
患者満足度スコア
時間枠：手続き後最大24時間
0 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までの患者満足度スコア
手続き後最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Yan Lai, MD, MPH、cahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-1294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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