韩国监管要求 NIS
2021年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项监测 JARDIANCE DUO®（Empagliflozin/二甲双胍，5/500mg、5/850mg、5/1000mg、12.5/500mg、12.5/850mg、12.5/1000mg）在韩国类型患者中的安全性和有效性的监管要求非干预性研究2 糖尿病
在常规临床实践环境中监测 JARDIANCE DUO ®在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
658
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、大韩民国、14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韩民国、35233
- Eulji University Hospital
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Goyang、大韩民国、10475
- Myongji Hospital
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、02053
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、04404
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、07937
- Hongik Hospital
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Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项观察性前瞻性、非干预性、开放标签、多中心的全国性研究。
它将在常规临床实践环境中为韩国 2 型糖尿病患者提供 JARDIANCE DUO®（恩格列净/二甲双胍）的额外安全信息
描述
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签首次开始使用 JARDIANCE DUO® 的患者
- 入学时年龄≥19岁
- 已签署数据发布同意书的患者
排除标准：
- 以前接触过 JARDIANCE®、JARDIANCE DUO® 的患者
- 对活性成分恩格列净和/或二甲双胍或任何赋形剂过敏
- 中度（3b 期）和重度肾功能衰竭（CrCl < 45 ml/min 或 eGFR < 45 ml/min/1.73 平方米）
- 可能改变肾功能的急性病症，例如：脱水、严重感染、心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症
- 1型糖尿病，急性或慢性代谢性酸中毒，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒，有酮症酸中毒病史（1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗）。
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭，尤其是不稳定或急性充血性心力衰竭患者
- 涉及使用血管内碘化造影剂的放射学研究（例如，静脉内尿路造影、静脉内胆道造影、血管造影和使用血管内造影剂的计算机断层扫描 (CT)）
- 碘化造影剂的血管内给药可能导致急性肾功能衰竭，并且与接受二甲双胍的患者的乳酸性酸中毒有关。
因此，对于 eGFR > 60ml/min/1.73m2 的患者， JARDIANCE DUO® 必须在测试前或测试时停用，并且必须在测试后 48 小时内重新使用，并且只有在重新评估肾功能并且没有进一步恶化后才能重新使用。 在中度肾功能损害患者中（eGFR 45-60 ml/min/1.73m2）， JARDIANCE DUO® 必须在使用碘造影剂前 48 小时停用，并且至少在 48 小时后，并且只有在重新评估肾功能并且没有进一步恶化后才能重新使用。
- 对于患有严重感染或严重外伤性全身性疾病的患者，应暂时停用 JARDIANCE DUO®，在患者恢复经口摄入且肾功能评估为正常之前不应重新开始使用。
- JARDIANCE DUO® 应在 48 小时前暂停任何外科手术（与限制食物和液体摄入无关的小手术除外），直到 48 小时后肾功能评估为正常后才可重新使用。
- 营养不良、饥饿、脑垂体或肾上腺功能不全患者
- 肝功能受损（因为肝功能受损与某些乳酸性酸中毒病例有关，因此一般应避免在有肝病临床或实验室证据的患者中使用 JARDIANCE DUO®）、肺梗塞、严重呼吸功能受损、任何与低氧血症相关的病症，过量饮酒、胃肠道疾病，如脱水、腹泻或呕吐
- 孕妇、可能怀孕的妇女、哺乳期妇女
- 可能导致组织缺氧的疾病（特别是急性疾病，或慢性疾病恶化）如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞、休克
- 目前参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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被诊断患有 2 型糖尿病的受试者
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恩格列净和二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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报告了发生任何不良事件的参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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发生与研究药物相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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报告了与研究药物有关的不良事件参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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发生意外不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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报告了发生意外不良事件的参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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有特别关注的不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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报告了具有特别关注的不良事件的参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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因不良事件导致停药的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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报告了导致停药的不良事件参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（第 1 次访视）到最后一次访视（患者在研究期间实际接受的最后一次随访）最多 349 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上次访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线的变化
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) (HbA1c < 7%) 达到目标有效性响应的人数
大体时间：最后一次就诊（患者在研究期间实际接受的最后一次随访，直至基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 目标有效性反应（HbA1c < 7%）的参与者人数。
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的目标有效性反应定义为 HbA1c 低于 7%。
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最后一次就诊（患者在研究期间实际接受的最后一次随访，直至基线后第 349 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 具有相对有效性反应的参与者人数（与基线相比，HbA1c 下降 0.5%）
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 具有相对有效性反应的参与者人数。
上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 的相对有效性反应定义为上次就诊时 HbA1c 与基线相比降低 0.5% 或更多。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次访视时空腹血糖 (FPG) 从基线的变化
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次访视时体重相对于基线的变化
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时体重相对于基线的变化。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次就诊时基线收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次就诊时基线舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。
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在基线（访视 1）和最后一次访视（研究期间患者实际接受的最后一次随访，直到基线后第 349 天）。
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上次访问时每个最终效果评估类别的参与者人数
大体时间：最后一次就诊（患者在研究期间实际接受的最后一次随访，直至基线后第 349 天）。
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报告了上次就诊时每个最终有效性评估类别的参与者人数。
最终疗效分为4类：改善（如果确定有任何维持或改善疾病相关因素的作用。），
未改变（如果疾病相关因素与给药前相比未发生变化，且未确定是否有任何维持症状的作用。），
加重（如果疾病相关因素比给药前更糟。），
不可评估（如果由于收集的信息不足而无法确定。）。
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最后一次就诊（患者在研究期间实际接受的最后一次随访，直至基线后第 349 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jane(JiEun) Lee, 8227090092、jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1276-0039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：
- 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
- 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JARDIANCE DUO®的临床试验
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Ain Shams University完全的
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Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General Hospital完全的
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University of SalernoRoberto Erro; Maria Teresa Pellecchia; Antonella Santonicola; Carolina Ciacci招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort撤销