Demande réglementaire NIS en Corée

Critère d'intégration:

• Patients qui ont commencé pour la première fois JARDIANCE DUO® conformément à l'étiquette approuvée en Corée
• Âge ≥19 ans à l'inscription
• Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà été exposés à JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
• Hypersensibilité aux principes actifs empagliflozine et/ou metformine ou à l'un des excipients
• Insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (ClCr < 45 ml/min ou DFGe < 45 ml/min/1,73 mètre carré)
• Affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, septicémie
• Diabète de type 1, acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique avec ou sans coma, antécédent d'acidocétose (le diabète de type 1 et l'acidocétose diabétique doivent être traités par insuline).
• Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une prise en charge pharmacologique, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë
• Études radiologiques impliquant l'utilisation de produits de contraste iodés intravasculaires (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie et tomodensitométrie (TDM) avec produits de contraste intravasculaires)
• L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale aiguë et a été associée à une acidose lactique chez les patients recevant de la metformine.

Par conséquent, chez les patients avec un DFGe > 60 ml/min/1,73 m2, JARDIANCE DUO® doit être arrêté avant ou au moment du test et ne pas être réintroduit avant 48 heures après, et seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et ne s'est pas détériorée davantage. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® doit être arrêté 48 heures avant l'administration de produit de contraste iodé et ne pas être réinstauré avant au moins 48 heures après, et seulement après que la fonction rénale a été réévaluée et ne s'est pas détériorée davantage.

• Chez les patients présentant des infections sévères ou des troubles systémiques traumatiques sévères, JARDIANCE DUO® doit être temporairement suspendu et ne doit pas être redémarré tant que la prise orale du patient n'a pas repris et que la fonction rénale n'a pas été évaluée comme normale.
• JARDIANCE DUO® doit être temporairement suspendu pour toute intervention chirurgicale (à l'exception des interventions mineures non associées à un apport alimentaire et liquidien restreint) avant 48 heures, et ne doit être réinstauré que 48 heures après, après que la fonction rénale a été évaluée comme normale.
• Patients souffrant de malnutrition, de famine, d'hyposthénie hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
• Insuffisance hépatique (étant donné qu'une altération de la fonction hépatique a été associée à certains cas d'acidose lactique, JARDIANCE DUO® doit généralement être évité chez les patients présentant des signes cliniques ou biologiques de maladie hépatique), infarctus pulmonaire, insuffisance respiratoire sévère, toute affection associée à l'hypoxémie, consommation excessive d'alcool, troubles gastro-intestinaux tels que déshydratation, diarrhée ou vomissements
• Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes, femmes allaitantes
• Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique) telle que : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, état de choc
• Participation actuelle à d'autres essais cliniques