Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozási kérés NIS Koreában

2021. április 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

A JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/500 mg, 12,5/500 mg, 12,5/850 mg/Korea) biztonságának és hatékonyságának ellenőrzésére szolgáló, nem beavatkozásra vonatkozó szabályozási vizsgálat 2 Diabetes mellitus

A JARDIANCE DUO® biztonságossági profiljának és hatékonyságának nyomon követése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő koreai betegeknél rutin klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

658

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04404
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy megfigyeléses prospektív, beavatkozás nélküli, nyílt, többközpontú országos tanulmány. További biztonsági információkat nyújt a JARDIANCE DUO®-ról (empagliflozin/metformin) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő koreai betegeknél rutin klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik először kezdték el a JARDIANCE DUO® kezelést a Koreában jóváhagyott címke szerint
  • ≥19 év a beiratkozáskor
  • Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®-nak voltak kitéve
  • Az empagliflozinnal és/vagy metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Közepes (3b. stádium) és súlyos veseelégtelenség (CrCl < 45 ml/perc vagy eGFR < 45 ml/perc/1,73 négyzetméter)
  • A vesefunkció megváltozását okozható akut állapotok, mint például: kiszáradás, súlyos fertőzés, kardiovaszkuláris összeomlás (sokk), akut szívinfarktus, szepszis
  • 1-es típusú cukorbetegség, akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül, a kórelőzményben szereplő ketoacidózis (az 1-es típusú cukorbetegséget és a diabéteszes ketoacidózist inzulinnal kell kezelni).
  • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel, különösen az instabil vagy akut pangásos szívelégtelenségben szenvedőknél
  • Intravascularis jódozott kontrasztanyagok felhasználásával végzett radiológiai vizsgálatok (például intravénás urogram, intravénás kolangiográfia, angiográfia és számítógépes tomográfia (CT) intravaszkuláris kontrasztanyagokkal)
  • A jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása akut veseelégtelenséghez vezethet, és tejsavas acidózissal járt a metformint kapó betegeknél.

Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2, A JARDIANCE DUO® alkalmazását a vizsgálat előtt vagy annak idején fel kell függeszteni, és csak azután 48 órával kell újra alkalmazni, és csak a vesefunkció újraértékelése után, és az nem romlott tovább. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR 45-60 ml/perc/1,73 m2), A JARDIANCE DUO® adását 48 órával a jódtartalmú kontrasztanyag beadása előtt fel kell függeszteni, és csak azután legalább 48 órával kell újra beadni, és csak a vesefunkció újraértékelése után, és az nem romlott tovább.

  • Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegeknél a JARDIANCE DUO® alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, és nem szabad újraindítani mindaddig, amíg a beteg szájon át nem szedi, és a vesefunkciót normálisnak nem értékelték.
  • A JARDIANCE DUO® alkalmazását bármely sebészeti beavatkozás miatt ideiglenesen fel kell függeszteni (kivéve az olyan kisebb beavatkozásokat, amelyek nem kapcsolódnak korlátozott táplálék- és folyadékbevitelhez) 48 óra előtt, és csak ezt követően 48 órával, miután a vesefunkciót normálisnak értékelték.
  • Alultápláltságban, éhezésben, hipofízis vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
  • Károsodott májműködés (mivel a májkárosodás egyes esetekben tejsavas acidózissal jár, ezért a JARDIANCE DUO®-t általában kerülni kell olyan betegeknél, akiknél májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka van), tüdőinfarktus, súlyos légzési elégtelenség, bármilyen hipoxémiával kapcsolatos állapot, túlzott alkoholfogyasztás, GI-rendellenességek, például kiszáradás, hasmenés vagy hányás
  • Terhes nők, terhes nők, szoptató nők
  • Olyan betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (különösen akut betegség vagy a krónikus betegség súlyosbodása), mint például: dekompenzált szívelégtelenség, légzési elégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus, sokk
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált alanyok
Drog: JARDIANCE DUO®
empagliflozin és metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A résztvevők százalékos arányát jelentették a nemkívánatos eseményekkel. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számítottuk ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A vizsgált kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A résztvevők százalékos arányát jelentették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számítottuk ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A váratlan nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A váratlan nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számítottuk ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
A résztvevők százalékos arányát jelentették a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számítottuk ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél nemkívánatos események következtek be a gyógyszer abbahagyásához. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számítottuk ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó utánkövetési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 349 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási állapot utolsó látogatása során
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változásáról számoltak be az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Azon résztvevők száma, akik az utolsó látogatáskor elérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) célzott hatékonysági választ (HbA1c < 7%)
Időkeret: Az utolsó vizit (a beteg által a vizsgálat során ténylegesen igénybe vett utolsó követési vizit, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A résztvevők száma elérte a célzott hatékonysági választ a glikozilált hemoglobin (HbA1c) tekintetében (HbA1c < 7%) az utolsó látogatáskor. A glikozilált hemoglobinban (HbA1c) a célzott hatékonysági választ úgy határozták meg, hogy a HbA1c kevesebb, mint 7%.
Az utolsó vizit (a beteg által a vizsgálat során ténylegesen igénybe vett utolsó követési vizit, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Azon résztvevők száma, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) relatív hatékonysági választ mutatott (0,5%-os HbA1c csökkenés a kiindulási értékhez képest) az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Az utolsó látogatáskor a glikozilált hemoglobin (HbA1c) tekintetében relatív hatékonysági választ adó résztvevők számát jelentették. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) relatív hatékonysági választ az utolsó vizit alkalmával úgy határozták meg, hogy a HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése az utolsó vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási állapot utolsó látogatása során
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A testtömeg változása az utolsó látogatáskor az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Beszámoltak a testtömeg változásáról az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási állapot utolsó látogatása során
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A szisztolés vérnyomás (SBP) változását jelentették az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási állapot utolsó látogatásakor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A diasztolés vérnyomás (DBP) változását jelentették az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó utánkövetési vizit, amelyen a beteg ténylegesen a vizsgálat során, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
Résztvevők száma végső hatékonyságértékelési kategóriánként az utolsó látogatáskor
Időkeret: Az utolsó vizit (a beteg által a vizsgálat során ténylegesen igénybe vett utolsó követési vizit, a kiindulási állapotot követő 349. napig).
A résztvevők számát a végső hatékonyságértékelési kategóriánként az utolsó látogatáskor jelentették. A végső hatékonyság 4 kategóriából állt: Javított (ha úgy határozták meg, hogy a betegséggel összefüggő tényezők fenntartása vagy javítása bármilyen hatással volt.), Változatlan (Ha a betegséggel összefüggő tényezők nem változtak a beadás előtti állapothoz képest, és nem határozták meg, mivel a tüneteket fenntartó hatása volt.), Súlyosbodás (ha a betegséggel összefüggő tényezők rosszabbak voltak, mint a beadás előtt). és Értelmezhetetlen (Ha nem állapítható meg az elégtelen összegyűjtött információ miatt.).
Az utolsó vizit (a beteg által a vizsgálat során ténylegesen igénybe vett utolsó követési vizit, a kiindulási állapotot követő 349. napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1276-0039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ nak nek:

  1. információkat találhat, hogy hozzáférést kérjen a klinikai vizsgálati adatokhoz a felsorolt ​​vizsgálatokhoz.
  2. hozzáférést kérhet a kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, és aláírt „Dokumentummegosztási megállapodással”.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a JARDIANCE DUO®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel