한국의 규제 요청 NIS

포함 기준:

• 한국에서 승인된 라벨에 따라 JARDIANCE DUO®를 처음 시작한 환자
• 등록 당시 만 19세 이상
• 데이터 공개 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

• 이전에 JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®에 노출된 환자
• 활성 성분 엠파글리플로진 및/또는 메트포르민 또는 부형제에 대한 과민증
• 중등도(3b기) 및 중증 신부전(CrCl < 45 ml/min 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73 평방 미터)
• 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근 경색, 패혈증과 같은 신장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 급성 상태
• 제1형 당뇨병, 급성 또는 만성 대사성 산증(혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증 포함), 케톤산증의 병력(제1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증은 인슐린으로 치료해야 함).
• 약리학적 관리가 필요한 울혈성 심부전, 특히 불안정하거나 급성 울혈성 심부전 환자
• 혈관내 요오드화 조영제 사용을 포함하는 방사선학적 연구(예: 정맥내 요로조영술, 정맥내 담관조영술, 혈관조영술 및 혈관내 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)
• 요오드화 조영제의 혈관내 투여는 급성 신부전을 유발할 수 있으며 메트포르민을 투여받는 환자의 유산산증과 관련이 있습니다.

따라서 eGFR > 60ml/min/1.73m2인 환자에서, JARDIANCE DUO®는 검사 전 또는 검사 시에 중단해야 하며 검사 후 48시간이 지나고 신장 기능이 재평가되고 더 이상 악화되지 않은 후에만 다시 시작해야 합니다. 중등도의 신장애 환자(eGFR 45-60 ml/min/1.73m2)에서, JARDIANCE DUO®는 요오드화 조영제를 투여하기 48시간 전에 중단해야 하며 투여 후 최소 48시간이 지나고 신장 기능이 재평가되고 더 이상 악화되지 않은 후에만 다시 시작해야 합니다.

• 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자의 경우 JARDIANCE DUO®를 일시적으로 중단해야 하며 환자의 경구 섭취가 재개되고 신기능이 정상으로 평가될 때까지 다시 시작해서는 안 됩니다.
• JARDIANCE DUO®는 48시간 이전에 모든 외과적 시술(제한된 음식 및 수분 섭취와 관련되지 않은 경미한 시술 제외)을 위해 일시적으로 중지해야 하며, 그 후 신기능이 정상으로 평가된 후 48시간이 될 때까지 재개해서는 안 됩니다.
• 영양 실조, 기아, 뇌하수체 저혈압 또는 부신 기능 부전 환자
• 간 기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 일부 사례와 관련이 있기 때문에 JARDIANCE DUO®는 일반적으로 간 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자에게는 피해야 합니다), 폐경색, 중증 호흡 장애, 저산소혈증과 관련된 모든 상태, 과도한 알코올 섭취, 탈수, 설사 또는 구토와 같은 GI 장애
• 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
• 조직 저산소증을 유발할 수 있는 질환(특히 급성 질환 또는 만성 질환의 악화): 비대상성 심부전, 호흡 부전, 최근의 심근 경색, 쇼크
• 현재 다른 임상 시험 참여