Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatorisk forespørsel NIS i Korea

29. april 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-intervensjonell studie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12,5/500mg, 12,5/800,5mg/1 i koreansk type) 2 Diabetes mellitus

For å overvåke sikkerhetsprofilen og effektiviteten til JARDIANCE DUO® hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

658

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsprospektiv, ikke-intervensjonell, åpen, multisenter nasjonal studie. Den vil gi ytterligere sikkerhetsinformasjon for JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformin) hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har startet første gang med JARDIANCE DUO® i samsvar med den godkjente etiketten i Korea
  • Alder ≥19 år ved påmelding
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene empagliflozin og/eller metformin eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Moderat (stadium 3b) og alvorlig nyresvikt (CrCl < 45 ml/min eller eGFR < 45 ml/min/1,73 kvadratmeter)
  • Akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjonen som: dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt, sepsis
  • Type 1 diabetes, akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose med eller uten koma, historie med ketoacidose (type 1 diabetes og diabetisk ketoacidose bør behandles med insulin).
  • Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling, spesielt de med ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt
  • Radiologiske studier som involverer bruk av intravaskulære joderte kontrastmaterialer (for eksempel intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) skanner med intravaskulære kontrastmaterialer)
  • Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler kan føre til akutt nyresvikt og har vært assosiert med laktacidose hos pasienter som får metformin.

Derfor, hos pasienter med eGFR > 60ml/min/1,73m2, JARDIANCE DUO® må seponeres før, eller på tidspunktet for testen, og ikke gjenopptas før 48 timer etterpå, og først etter at nyrefunksjonen er reevaluert og ikke er blitt ytterligere forverret. Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® må seponeres 48 timer før administrering av jodholdige kontrastmidler og ikke gjenopptas før minst 48 timer etterpå, og først etter at nyrefunksjonen er reevaluert og ikke er blitt ytterligere forverret.

  • Hos pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser, bør JARDIANCE DUO® midlertidig suspenderes, og bør ikke startes på nytt før pasientens orale inntak er gjenopptatt og nyrefunksjonen er evaluert som normal.
  • JARDIANCE DUO® bør midlertidig suspenderes for enhver kirurgisk prosedyre (unntatt mindre prosedyrer som ikke er forbundet med begrenset inntak av mat og væske) før 48 timer, og ikke gjenopptas før 48 timer etterpå, etter at nyrefunksjonen er evaluert som normal.
  • Pasienter med underernæring, sult, hypostheniam hypofyse eller binyrebarksvikt
  • Nedsatt leverfunksjon (siden nedsatt leverfunksjon har vært assosiert med noen tilfeller av laktacidose, bør JARDIANCE DUO® generelt unngås hos pasienter med kliniske eller laboratoriemessige tegn på leversykdom), lungeinfarkt, alvorlig respirasjonssvikt, enhver tilstand assosiert med hypoksemi, overdreven alkoholinntak, GI-forstyrrelser som dehydrering, diaré eller oppkast
  • Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende kvinner
  • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
Legemiddel: JARDIANCE DUO®
empagliflozin og metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen av deltakere med uønsket hendelse ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser knyttet til studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen av deltakere med uønsket hendelse ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uventede bivirkninger ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen av deltakere med uønsket hendelse ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser av spesiell interesse ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen av deltakere med uønsket hendelse ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av stoffet
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til seponering av legemidlet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen av deltakere med uønsket hendelse ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk fikk under studien), opptil 349 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk fra baseline ble rapportert.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere nådde måleffektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7 %) ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere nådde måleffektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7 %) ved siste besøk ble rapportert. Måleffektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble definert som HbA1c mindre enn 7 %.
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere med relativ effektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (HbA1c-reduksjon på 0,5 % sammenlignet med baseline) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere med relativ effektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk ble rapportert. Relativ effektrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk ble definert som HbA1c-reduksjon på 0,5 % eller mer ved siste besøk sammenlignet med baseline.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk fra baseline ble rapportert.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i kroppsvekten ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i kroppsvekt ved siste besøk fra baseline ble rapportert.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i det systoliske blodtrykket (SBP) ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i det systoliske blodtrykket (SBP) ved siste besøk fra baseline ble rapportert.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i det diastoliske blodtrykket (DBP) ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Endring i det diastoliske blodtrykket (DBP) ved siste besøk fra baseline ble rapportert.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk ble rapportert. Den endelige effektiviteten besto av 4 kategorier: Forbedret (hvis det ble fastslått at det var noen effekt av å opprettholde eller forbedre sykdomsrelaterte faktorer.), Uendret (Hvis sykdomsrelaterte faktorer ikke hadde blitt endret sammenlignet med før administrering, og ikke ble bestemt da det var noen effekt av å opprettholde symptomene.), Forverret (hvis sykdomsrelaterte faktorer var verre enn før administrering.), og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan fastslås på grunn av utilstrekkelig innsamlet informasjon.).
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk mottok under studien, opp til dag 349 etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
  2. be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert 'Document Sharing Agreement'.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på JARDIANCE DUO®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere