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Regulatorischer Antrag NIS in Korea

29. April 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/850 mg, 12,5/1000 mg) bei koreanischen Patienten mit Typ 2 Zuckerkrankheit

Überwachung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von JARDIANCE DUO® bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, offene, multizentrische nationale Beobachtungsstudie. Es wird zusätzliche Sicherheitsinformationen zu JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung bereitstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal mit JARDIANCE DUO® gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett begonnen haben
  • Alter ≥19 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Empagliflozin und/oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Mittelschweres (Stadium 3b) und schweres Nierenversagen (CrCl < 45 ml/min oder eGFR < 45 ml/min/1,73 Quadratmeter)
  • Akute Erkrankungen mit dem Potenzial, die Nierenfunktion zu verändern, wie z. B.: Dehydratation, schwere Infektion, kardiovaskulärer Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis
  • Typ-1-Diabetes, akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, Vorgeschichte einer Ketoazidose (Typ-1-Diabetes und diabetische Ketoazidose sollten mit Insulin behandelt werden).
  • Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, insbesondere solche mit instabiler oder akuter Herzinsuffizienz
  • Radiologische Studien, bei denen intravaskuläre jodhaltige Kontrastmittel verwendet werden (z. B. intravenöses Urogramm, intravenöse Cholangiographie, Angiographie und Computertomographie (CT)-Scans mit intravaskulären Kontrastmitteln)
  • Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu akutem Nierenversagen führen und wurde bei Patienten, die Metformin erhielten, mit Laktatazidose in Verbindung gebracht.

Daher ist bei Patienten mit einer eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 JARDIANCE DUO® muss vor oder zum Zeitpunkt des Tests abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, und nur nachdem die Nierenfunktion erneut beurteilt wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2) JARDIANCE DUO® muss 48 Stunden vor der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln abgesetzt und frühestens 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, und auch nur, nachdem die Nierenfunktion erneut beurteilt wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat.

  • Bei Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen systemischen Störungen sollte JARDIANCE DUO® vorübergehend ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden, bis die orale Einnahme des Patienten wieder aufgenommen und die Nierenfunktion als normal bewertet wurde.
  • JARDIANCE DUO® sollte für jeden chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe, die nicht mit einer eingeschränkten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme verbunden sind) vor 48 Stunden vorübergehend ausgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, nachdem die Nierenfunktion als normal bewertet wurde.
  • Patienten mit Unterernährung, Hunger, hypostheniam Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz
  • Eingeschränkte Leberfunktion (da eine eingeschränkte Leberfunktion mit einigen Fällen von Laktatazidose in Verbindung gebracht wurde, sollte JARDIANCE DUO® im Allgemeinen bei Patienten mit klinischen oder laborchemischen Anzeichen einer Lebererkrankung vermieden werden), Lungeninfarkt, schwere Atemfunktionsstörung, jeder Zustand im Zusammenhang mit Hypoxämie, übermäßiger Alkoholkonsum, GI-Störungen wie Dehydration, Durchfall oder Erbrechen
  • Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein können, stillende Frauen
  • Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankung oder Verschlechterung einer chronischen Erkrankung), wie z
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
Arzneimittel: JARDIANCE DUO®
Empagliflozin und Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Medikaments führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Medikaments führten, wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhielt), bis zu 349 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Es wurde eine Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Besuch die Zielwirksamkeitsreaktion im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7 %) erreichten
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient während der Studie tatsächlich erhalten hat, bis zu Tag 349 nach dem Ausgangswert).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die beim letzten Besuch die Zielwirksamkeitsreaktion im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7 %) erreichten. Die Zielwirksamkeitsreaktion im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) wurde als HbA1c von weniger als 7 % definiert.
Beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient während der Studie tatsächlich erhalten hat, bis zu Tag 349 nach dem Ausgangswert).
Anzahl der Teilnehmer mit relativer Wirksamkeitsreaktion beim glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) (HbA1c-Abnahme um 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit relativem Wirksamkeitsansprechen im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch angegeben. Das Ansprechen auf relative Wirksamkeit beim glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch war definiert als eine HbA1c-Abnahme von 0,5 % oder mehr beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Es wurde eine Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Veränderung des Körpergewichts beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Die Veränderung des Körpergewichts beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Es wurde eine Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Es wurde eine Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Bei Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient tatsächlich während der Studie erhalten hat, bis zu Tag 349 nach Studienbeginn).
Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie der abschließenden Wirksamkeitsbewertung beim letzten Besuch
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient während der Studie tatsächlich erhalten hat, bis zu Tag 349 nach dem Ausgangswert).
Die Anzahl der Teilnehmer pro abschließender Wirksamkeitsbewertungskategorie beim letzten Besuch wurde angegeben. Die endgültige Wirksamkeit bestand aus 4 Kategorien: Verbessert (Wenn festgestellt wurde, dass es eine Wirkung der Aufrechterhaltung oder Verbesserung krankheitsbezogener Faktoren gab.), Unverändert (Wenn krankheitsbezogene Faktoren im Vergleich zu vor der Verabreichung nicht verändert wurden und nicht festgestellt wurde, dass es eine Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Symptome gab.), verschlimmert (wenn krankheitsbedingte Faktoren schlimmer waren als vor der Verabreichung.), und nicht bewertbar (wenn dies aufgrund unzureichender gesammelter Informationen nicht festgestellt werden kann).
Beim letzten Besuch (der letzte Nachsorgebesuch, den ein Patient während der Studie tatsächlich erhalten hat, bis zu Tag 349 nach dem Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:

  1. Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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