Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatorisk begäran NIS i Korea

29 april 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12,5/500mg, 12,5/850mg/1 i koreansk typ) 2 Diabetes mellitus

Att övervaka säkerhetsprofilen och effektiviteten av JARDIANCE DUO® hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus i en rutinmässig klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

658

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationell prospektiv, icke-interventionell, öppen etikett, nationell multicenterstudie. Den kommer att tillhandahålla ytterligare säkerhetsinformation för JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformin) hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus i en rutinmässig klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har börjat första gången med JARDIANCE DUO® i enlighet med den godkända etiketten i Korea
  • Ålder ≥19 år vid inskrivning
  • Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare exponering för JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Överkänslighet mot aktiva ingredienser empagliflozin och/eller metformin eller mot något hjälpämne
  • Måttlig (steg 3b) och svår njursvikt (CrCl < 45 ml/min eller eGFR < 45 ml/min/1,73 kvadratmeter)
  • Akuta tillstånd med potential att förändra njurfunktionen såsom: uttorkning, allvarlig infektion, kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis
  • Typ 1-diabetes, akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos med eller utan koma, historia av ketoacidos (typ 1-diabetes och diabetisk ketoacidos bör behandlas med insulin).
  • Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling, särskilt de med instabil eller akut kronisk hjärtsvikt
  • Radiologiska studier som involverar användning av intravaskulära joderade kontrastmaterial (till exempel intravenös urogram, intravenös kolangiografi, angiografi och datortomografi (CT) med intravaskulära kontrastmaterial)
  • Intravaskulär administrering av jodhaltiga kontrastmedel kan leda till akut njursvikt och har associerats med laktacidos hos patienter som får metformin.

Därför, hos patienter med eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, JARDIANCE DUO® måste avbrytas före eller vid tidpunkten för testet och inte återinsättas förrän 48 timmar efteråt, och först efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® måste avbrytas 48 timmar före administrering av jodhaltiga kontrastmedel och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, och först efter att njurfunktionen har omvärderats och inte har försämrats ytterligare.

  • Hos patienter med svåra infektioner eller allvarliga traumatiska systemiska störningar ska JARDIANCE DUO® tillfälligt upphävas och inte återupptas förrän patientens orala intag har återupptagits och njurfunktionen har utvärderats som normal.
  • JARDIANCE DUO® ska tillfälligt avbrytas för alla kirurgiska ingrepp (förutom mindre ingrepp som inte är förknippade med begränsat intag av mat och vätskor) före 48 timmar, och inte återupptas förrän 48 timmar efteråt, efter att njurfunktionen har utvärderats som normal.
  • Patienter med undernäring, svält, hypostheniam hypofys eller binjurebarksvikt
  • Nedsatt leverfunktion (eftersom nedsatt leverfunktion har associerats med vissa fall av laktacidos, bör JARDIANCE DUO® generellt undvikas hos patienter med kliniska eller laboratoriemässiga tecken på leversjukdom), lunginfarkt, allvarlig andningsnedsättning, alla tillstånd associerade med hypoxemi, överdrivet alkoholintag, GI-störningar som uttorkning, diarré eller kräkningar
  • Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande kvinnor
  • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller försämring av kronisk sjukdom) såsom: dekompenserad hjärtsvikt, andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, chock
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
Läkemedel: JARDIANCE DUO®
empagliflozin och metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med eventuella negativa händelser
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med några biverkningar rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkning beräknades med Exact Method.
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med biverkningar relaterade till studiedrog
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med biverkningar relaterade till studieläkemedlet rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkning beräknades med Exact Method.
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med oväntade biverkningar rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkning beräknades med Exact Method.
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkning beräknades med Exact Method.
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Andel deltagare med biverkningar som leder till utsättande av läkemedlet
Tidsram: Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som ledde till utsättning av läkemedlet rapporterades. 95 % konfidensintervall för andelen deltagare med biverkning beräknades med Exact Method.
Från baslinje (besök 1) till senaste besök (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien), upp till 349 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid senaste besök från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid senaste besöket från baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antal deltagare nådde måleffektivitetssvar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7%) vid senaste besök
Tidsram: Vid senaste besök (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antalet deltagare nådde måleffektivitetssvaret i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7%) vid senaste besöket rapporterades. Måleffektivitetssvar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) definierades som HbA1c mindre än 7 %.
Vid senaste besök (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antal deltagare med relativ effektivitetsrespons i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (HbA1c-minskning med 0,5 % jämfört med baslinjen) vid senaste besök
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antal deltagare med relativ effektsvar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid senaste besöket rapporterades. Relativt effektivitetssvar i det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) vid senaste besöket definierades som en HbA1c-minskning på 0,5 % eller mer vid det senaste besöket jämfört med baslinjen.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) vid senaste besök från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) vid senaste besök från baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i kroppsvikten vid senaste besök från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i kroppsvikten vid senaste besöket från baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i det systoliska blodtrycket (SBP) vid senaste besök från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i det systoliska blodtrycket (SBP) vid senaste besöket från baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i det diastoliska blodtrycket (DBP) vid senaste besök från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Förändring i det diastoliska blodtrycket (DBP) vid senaste besöket från baslinjen rapporterades.
Vid baslinjen (besök 1) och vid sista besöket (det senaste uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antal deltagare per slutlig effektivitetsbedömningskategori vid senaste besök
Tidsram: Vid senaste besök (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).
Antal deltagare per slutlig effektivitetsbedömningskategori vid senaste besöket rapporterades. Den slutliga effektiviteten bestod av fyra kategorier: Förbättrad (om det fastställs att det fanns någon effekt av att bibehålla eller förbättra sjukdomsrelaterade faktorer.), Oförändrad (om sjukdomsrelaterade faktorer inte hade förändrats jämfört med före administrering och inte fastställts eftersom det fanns någon effekt av att bibehålla symtomen.) Förvärrat (om sjukdomsrelaterade faktorer var värre än före administrering.), och ej utvärderbar (om det inte kan fastställas på grund av otillräcklig information som samlats in.).
Vid senaste besök (det sista uppföljningsbesöket som en patient faktiskt fick under studien, upp till dag 349 efter baslinjen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1276-0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http://trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på JARDIANCE DUO®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera