Solicitud regulatoria NIS en Corea

Criterios de inclusión:

• Pacientes que han comenzado por primera vez con JARDIANCE DUO® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
• Edad ≥19 años en el momento de la inscripción
• Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

• Pacientes con exposición previa a JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
• Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina y/o metformina o a alguno de los excipientes
• Insuficiencia renal moderada (estadio 3b) y grave (ClCr < 45 ml/min o FGe < 45 ml/min/1,73) metro cuadrado)
• Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal tales como: deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis
• Diabetes tipo 1, acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, antecedentes de cetoacidosis (la diabetes tipo 1 y la cetoacidosis diabética deben tratarse con insulina).
• Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda
• Estudios radiológicos que implican el uso de materiales de contraste yodados intravasculares (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografías computarizadas (TC) con materiales de contraste intravascular)
• La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar insuficiencia renal aguda y se ha asociado con acidosis láctica en pacientes que reciben metformina.

Por tanto, en pacientes con FGe > 60 ml/min/1,73 m2, JARDIANCE DUO® debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de la misma y no reinstituirse hasta 48 horas después, y solo después de que se haya reevaluado la función renal y no se haya deteriorado más. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® debe suspenderse 48 horas antes de la administración de medios de contraste yodados y no reiniciarse hasta al menos 48 horas después, y solo después de que se haya reevaluado la función renal y no se haya deteriorado más.

• En pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves, JARDIANCE DUO® debe suspenderse temporalmente y no debe reiniciarse hasta que se haya reanudado la ingesta oral del paciente y se haya evaluado la función renal como normal.
• JARDIANCE DUO® debe suspenderse temporalmente para cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta restringida de alimentos y líquidos) antes de las 48 horas, y no reiniciarse hasta 48 horas después, después de que la función renal haya sido evaluada como normal.
• Pacientes con desnutrición, inanición, hipostenia hipofisaria o insuficiencia suprarrenal
• Deterioro de la función hepática (dado que el deterioro de la función hepática se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica, JARDIANCE DUO® generalmente debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática), infarto pulmonar, insuficiencia respiratoria grave, cualquier condición asociada con hipoxemia, ingesta excesiva de alcohol, trastornos gastrointestinales como deshidratación, diarrea o vómitos
• Mujeres embarazadas, mujeres que pueden estar embarazadas, mujeres lactantes
• Enfermedad que puede causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o empeoramiento de una enfermedad crónica) como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock
• Participación actual en otros ensayos clínicos