NIS de solicitação regulatória na Coréia

Critério de inclusão:

• Pacientes que iniciaram JARDIANCE DUO® pela primeira vez de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
• Idade ≥19 anos na inscrição
• Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados

Critério de exclusão:

• Pacientes com exposição prévia a JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
• Hipersensibilidade aos ingredientes ativos empagliflozina e/ou metformina ou a qualquer um dos excipientes
• Insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (CrCl < 45 ml/min ou eGFR < 45 ml/min/1,73 metro quadrado)
• Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio, sepse
• Diabetes tipo 1, acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma, histórico de cetoacidose (diabetes tipo 1 e cetoacidose diabética devem ser tratados com insulina).
• Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico, em particular aqueles com insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda
• Estudos radiológicos envolvendo o uso de materiais de contraste iodado intravascular (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia e tomografia computadorizada (TC) com materiais de contraste intravascular)
• A administração intravascular de meio de contraste iodado pode levar à insuficiência renal aguda e tem sido associada à acidose láctica em pacientes recebendo metformina.

Portanto, em pacientes com eGFR > 60ml/min/1,73m2, JARDIANCE DUO® deve ser descontinuado antes ou no momento do teste e não deve ser reinstituído até 48 horas depois, e somente após a função renal ter sido reavaliada e não ter piorado mais. Em pacientes com insuficiência renal moderada (eGFR 45-60 ml/min/1,73m2), JARDIANCE DUO® deve ser interrompido 48 horas antes da administração do meio de contraste iodado e não ser reinstituído até pelo menos 48 horas depois, e somente após a função renal ter sido reavaliada e não ter piorado mais.

• Em pacientes com infecções graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves, JARDIANCE DUO® deve ser temporariamente suspenso e não deve ser reiniciado até que a ingestão oral do paciente seja retomada e a função renal tenha sido avaliada como normal.
• JARDIANCE DUO® deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico (exceto pequenos procedimentos não associados à restrição de ingestão de alimentos e líquidos) antes de 48 horas, e não ser reinstituído até 48 horas depois, após a função renal ter sido avaliada como normal.
• Pacientes com desnutrição, fome, hipostenia hipofisária ou insuficiência adrenal
• Função hepática prejudicada (uma vez que a função hepática prejudicada foi associada a alguns casos de acidose láctica, JARDIANCE DUO® geralmente deve ser evitado em pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática), infarto pulmonar, insuficiência respiratória grave, qualquer condição associada a hipoxemia, ingestão excessiva de álcool, distúrbios gastrointestinais, como desidratação, diarreia ou vômito
• Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres que amamentam
• Doença que pode causar hipóxia tecidual (especialmente doença aguda ou agravamento de doença crônica), como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória, infarto do miocárdio recente, choque
• Participação atual em outros ensaios clínicos