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Richiesta normativa NIS in Corea

29 aprile 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/metformina, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/850 mg, 12,5/1000 mg) in pazienti coreani con tipo 2 Diabete mellito

Monitorare il profilo di sicurezza e l'efficacia di JARDIANCE DUO® in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio nazionale osservazionale prospettico, non interventistico, in aperto, multicentrico. Fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza di JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformina) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato per la prima volta su JARDIANCE DUO® in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  • Età ≥19 anni all'arruolamento
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Ipersensibilità ai principi attivi empagliflozin e/o metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (CrCl < 45 ml/min o eGFR < 45 ml/min/1,73 metro quadro)
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi
  • Diabete di tipo 1, acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica con o senza coma, anamnesi di chetoacidosi (il diabete di tipo 1 e la chetoacidosi diabetica devono essere trattati con insulina).
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede una gestione farmacologica, in particolare quelli con insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta
  • Studi radiologici che prevedono l'uso di materiali di contrasto iodati intravascolari (ad esempio, urogramma endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia e tomografia computerizzata (TC) con materiali di contrasto intravascolari)
  • La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale acuta ed è stata associata ad acidosi lattica in pazienti trattati con metformina.

Pertanto, nei pazienti con eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, JARDIANCE DUO® deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e non si è ulteriormente deteriorata. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® deve essere interrotto 48 ore prima della somministrazione di mezzi di contrasto iodati e non deve essere ripreso fino ad almeno 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e non si è ulteriormente deteriorata.

  • Nei pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi sistemici traumatici, JARDIANCE DUO® deve essere temporaneamente sospeso e non deve essere ripreso fino a quando l'assunzione orale del paziente non è ripresa e la funzionalità renale è stata valutata come normale.
  • JARDIANCE DUO® deve essere temporaneamente sospeso per qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di procedure minori non associate a un'assunzione limitata di cibo e liquidi) prima di 48 ore e non essere ripreso fino a 48 ore dopo, dopo che la funzionalità renale è stata valutata come normale.
  • Pazienti con malnutrizione, fame, ipostenia ipofisaria o insufficienza surrenalica
  • Compromissione della funzionalità epatica (poiché la compromissione della funzionalità epatica è stata associata ad alcuni casi di acidosi lattica, JARDIANCE DUO® deve essere generalmente evitato nei pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica), infarto polmonare, grave compromissione respiratoria, qualsiasi condizione associata a ipossiemia, consumo eccessivo di alcol, disturbi gastrointestinali come disidratazione, diarrea o vomito
  • Donne incinte, donne che potrebbero essere incinte, donne che allattano
  • Malattie che possono causare ipossia tissutale (soprattutto malattie acute o peggioramento di malattie croniche) quali: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Droga: JARDIANCE DUO®
empagliflozin e metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio), fino a 349 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita dal basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stata segnalata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo Efficacia Risposta nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (HbA1c <7%) all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta di efficacia target nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (HbA1c <7%) all'ultima visita. La risposta di efficacia target nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata definita come HbA1c inferiore al 7%.
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Numero di partecipanti con risposta di efficacia relativa nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (diminuzione dell'HbA1c dello 0,5% rispetto al basale) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta di efficacia relativa nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita. La risposta di efficacia relativa dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita è stata definita come una diminuzione dell'HbA1c dello 0,5% o più all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) all'ultima visita dal basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stata segnalata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Variazione del peso corporeo all'ultima visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stata segnalata la variazione del peso corporeo all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stata segnalata la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stata segnalata la variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita rispetto al basale.
Al basale (visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
Numero di partecipanti per categoria di valutazione dell'efficacia finale all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).
È stato riportato il numero di partecipanti per categoria di valutazione finale dell'efficacia durante l'ultima visita. L'efficacia finale consisteva in 4 categorie: Miglioramento (se determinato in quanto vi era alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei fattori correlati alla malattia.), Invariato (se i fattori correlati alla malattia non sono stati modificati rispetto a prima della somministrazione e non sono stati determinati in quanto vi è stato alcun effetto del mantenimento dei sintomi.), Aggravato (se i fattori correlati alla malattia erano peggiori rispetto a prima della somministrazione.), e Non valutabile (se non può essere determinato a causa di informazioni insufficienti raccolte).
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up effettivamente ricevuta da un paziente durante lo studio, fino al giorno 349 dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:

  1. trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
  2. richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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