Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevingsverzoek NIS in Korea

29 april 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten ter controle van de veiligheid en effectiviteit van JARDIANCE DUO® (Empagliflozine/Metformine, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/850 mg, 12,5/1000 mg) bij Koreaanse patiënten met type 2 suikerziekte

Om het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van JARDIANCE DUO® te bewaken bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 in een routinematige klinische praktijkomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

658

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04404
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele, prospectieve, niet-interventionele, open-label, nationale studie in meerdere centra. Het zal aanvullende veiligheidsinformatie verschaffen over JARDIANCE DUO® (empagliflozine/metformine) bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 in een routinematige klinische praktijkomgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst zijn begonnen met JARDIANCE DUO® in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  • Leeftijd ≥19 jaar bij inschrijving
  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blootstelling aan JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen empagliflozine en/of metformine of voor één van de hulpstoffen
  • Matig (stadium 3b) en ernstig nierfalen (CrCl < 45 ml/min of eGFR < 45 ml/min/1,73 vierkante meter)
  • Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct, sepsis
  • Diabetes type 1, acute of chronische metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose met of zonder coma, voorgeschiedenis van ketoacidose (diabetes type 1 en diabetische ketoacidose moeten met insuline worden behandeld).
  • Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist, in het bijzonder degenen met instabiel of acuut congestief hartfalen
  • Radiologische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van intravasculaire jodiumhoudende contrastmaterialen (bijvoorbeeld intraveneuze urogram, intraveneuze cholangiografie, angiografie en computertomografie (CT)-scans met intravasculaire contrastmaterialen)
  • Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot acuut nierfalen en is in verband gebracht met lactaatacidose bij patiënten die metformine krijgen.

Daarom geldt bij patiënten met een eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 JARDIANCE DUO® moet vóór of op het moment van de test worden stopgezet en mag pas 48 uur daarna worden hervat, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder is verslechterd. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® moet 48 uur vóór toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen worden stopgezet en pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder is verslechterd.

  • Bij patiënten met ernstige infecties of ernstige traumatische systemische aandoeningen moet JARDIANCE DUO® tijdelijk worden stopgezet en mag niet worden hervat totdat de orale inname door de patiënt is hervat en de nierfunctie als normaal is beoordeeld.
  • JARDIANCE DUO® moet tijdelijk worden opgeschort voor elke chirurgische ingreep (behalve kleine ingrepen die geen verband houden met beperkte inname van voedsel en vocht) vóór 48 uur, en mag pas 48 uur daarna worden hervat, nadat de nierfunctie als normaal is beoordeeld.
  • Patiënten met ondervoeding, uithongering, hypostenie, hypofyse of bijnierinsufficiëntie
  • Verminderde leverfunctie (aangezien een verminderde leverfunctie in verband is gebracht met sommige gevallen van lactaatacidose, moet JARDIANCE DUO® over het algemeen worden vermeden bij patiënten met klinische of laboratoriumaanwijzingen voor een leveraandoening), longinfarct, ernstige ademhalingsstoornis, elke aandoening die verband houdt met hypoxemie, overmatige alcoholinname, maagdarmstoornissen zoals uitdroging, diarree of braken
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen zijn, vrouwen die borstvoeding geven
  • Ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (vooral acute ziekte of verergering van chronische ziekte) zoals: gedecompenseerd hartfalen, ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
Geneesmiddel: JARDIANCE DUO®
empagliflozine en metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Het percentage deelnemers met bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Het percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het medicijn werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (Bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen), tot 349 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek ten opzichte van baseline werd gemeld.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Aantal deelnemers Bereikt doel Effectiviteitsrespons in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (HbA1c < 7%) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Het aantal deelnemers bereikte de doeleffectiviteitsrespons in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) (HbA1c < 7%) bij het laatste bezoek. Doeleffectiviteitsrespons in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) werd gedefinieerd als HbA1c minder dan 7%.
Bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Aantal deelnemers met relatieve effectiviteitsrespons in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) (HbA1c-daling van 0,5% in vergelijking met baseline) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Aantal deelnemers met relatieve effectiviteitsrespons in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) bij het laatste bezoek werd gerapporteerd. De relatieve effectiviteitsrespons in de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) bij het laatste bezoek werd gedefinieerd als een HbA1c-daling van 0,5% of meer bij het laatste bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de nuchtere plasmaglucose (FPG) bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de nuchtere plasmaglucose (FPG) bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeld.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in het lichaamsgewicht bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in het lichaamsgewicht bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeld.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de systolische bloeddruk (SBD) bij laatste bezoek ten opzichte van baseline werd gemeld.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Verandering in de diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek ten opzichte van baseline werd gemeld.
Bij baseline (bezoek 1) en bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Aantal deelnemers per categorie eindeffectbeoordeling bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).
Het aantal deelnemers per definitieve effectiviteitsbeoordelingscategorie bij Laatste bezoek werd gerapporteerd. De uiteindelijke effectiviteit bestond uit 4 categorieën: Verbeterd (indien bepaald omdat er enig effect was van behoud of verbetering van ziektegerelateerde factoren.), Ongewijzigd (als ziektegerelateerde factoren niet waren veranderd in vergelijking met vóór toediening en niet waren vastgesteld omdat er enig effect was op het in stand houden van de symptomen.), verergerd (als ziektegerelateerde factoren erger waren dan vóór toediening.), en niet te beoordelen (als het niet kan worden bepaald vanwege onvoldoende verzamelde informatie).
Bij laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk tijdens het onderzoek heeft ontvangen, tot dag 349 na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276-0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken http://trials.boehringer-ingelheim.com/ naar:

  1. informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
  2. toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op JARDIANCE DUO®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren