Регуляторный запрос NIS в Корее

Критерии включения:

• Пациенты, впервые начавшие принимать JARDIANCE DUO® в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
• Возраст ≥19 лет на момент зачисления
• Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных

Критерий исключения:

• Пациенты с предыдущим применением JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
• Повышенная чувствительность к активным ингредиентам эмпаглифлозину и/или метформину или к любому из вспомогательных веществ.
• Умеренная (стадия 3b) и тяжелая почечная недостаточность (КК < 45 мл/мин или рСКФ < 45 мл/мин/1,73). квадратный метр)
• Острые состояния с потенциальным изменением функции почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис
• Диабет 1 типа, острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз с комой или без нее, кетоацидоз в анамнезе (диабет 1 типа и диабетический кетоацидоз следует лечить инсулином).
• Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения, особенно при нестабильной или острой застойной сердечной недостаточности
• Рентгенологические исследования с использованием внутрисосудистых йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография и компьютерная томография (КТ) с внутрисосудистыми контрастными веществами)
• Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к острой почечной недостаточности и связано с лактоацидозом у пациентов, получающих метформин.

Следовательно, у пациентов с рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 Прием препарата ДЖАРДИАНС ДУО® должен быть прекращен до или во время исследования и не может быть возобновлен ранее, чем через 48 часов после него, и только после повторной оценки функции почек и отсутствия дальнейшего ухудшения. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 45–60 мл/мин/1,73 м2) Прием препарата ДЖАРДИАНС ДУО® следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащего контрастного вещества и возобновить его введение не ранее, чем через 48 часов после этого, и только после повторной оценки функции почек и отсутствия дальнейшего ухудшения.

• У пациентов с тяжелыми инфекциями или тяжелыми травматическими системными расстройствами прием препарата ДЖАРДИАНС ДУО® следует временно приостановить и не возобновлять до тех пор, пока пациент не возобновит пероральный прием и не будет оценена нормальная функция почек.
• Прием препарата ДЖАРДИАНС ДУО® следует временно приостановить перед любой хирургической процедурой (за исключением незначительных процедур, не связанных с ограничением приема пищи и жидкости) до 48 часов и не возобновлять прием до 48 часов после этого, после того как функция почек будет оценена как нормальная.
• Пациенты с недоеданием, голоданием, гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью
• Нарушение функции печени (поскольку нарушение функции печени связано с некоторыми случаями лактоацидоза, следует избегать применения препарата ДЖАРДИАНС ДУО® у пациентов с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени), инфарктом легкого, тяжелой дыхательной недостаточностью, любым состоянием, связанным с гипоксемией, чрезмерное употребление алкоголя, желудочно-кишечные расстройства, такие как обезвоживание, диарея или рвота
• Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие женщины
• Заболевание, которое может вызвать тканевую гипоксию (особенно острое заболевание или обострение хронического заболевания), например: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
• Текущее участие в других клинических исследованиях