图雷特综合征患儿辅助运动区多部位经颅磁刺激治疗
研究概览
详细说明
研究目标/假设
图雷特综合症 (TS) 是一种神经发育疾病，影响全球近 1% 的儿童。 虽然可以通过药物和行为疗法进行治疗，但正在寻求其他方式，特别是在对标准治疗有抵抗力的情况下。 正在试点临床研究中测试的一种此类方法是重复经颅磁刺激 (rTMS)。 大脑皮层的无创磁刺激是神经科学研究以及诊断和治疗临床研究中的一项重要且有用的技术。 在过去的三十年中，磁刺激程序正在使用一种称为经颅磁刺激器 (TMS) 的设备进行，该设备使用一个大型手持电磁线圈通过高振幅电流在单个皮质部位感应快速变化的磁场。 TMS 已在多种神经和精神疾病中得到临床应用，例如中风、重度抑郁症、偏头痛、运动障碍和图雷特综合征。 传统 TMS 的一个局限性，除了设备体积大和涉及的电流量大之外，是它一次只能刺激一个皮质部位。 休斯敦卫理公会研究所 (HMRI) 的 Santosh Helekar 博士和威尔康奈尔医学院 (WCMC) 的 Henning Voss 博士开发了一种紧凑型便携式可穿戴多点经颅磁刺激 (mTMS) 设备，可以同时在多个皮质部位提供刺激或顺序。 它使用快速旋转的小型高强度永磁体在大脑中感应电流。 与传统的 TMS 不同，mTMS 设备也非常适合进行双盲安慰剂对照研究，因为无法检测到的退磁磁铁可以与实际磁铁混合，以允许在同一个设备中激活任何一种类型的磁铁的快速旋转在随机方案中。 根据先前批准的 HMRI 研究方案，这种新设备已被证明可以通过高度集中刺激中央前回的皮质表现来诱导鱼际肌肉的运动诱发电位 (MEP)。
在目前的试点研究中，研究人员希望进行一项随机双盲安慰剂对照临床试验，以测试双侧 mTMS 刺激辅助运动区（mTMS-SMA 疗法）对出现抽动不受控制的 TS 患者的治疗效果。标准药物和行为治疗。 本研究的具体目的是：
- 比较接受每周 5 天 mTMS-SMA 治疗两周的 TS 患者与接受安慰剂（假刺激）治疗的 TS 患者在减少抽动频率和缓解症状方面获得的直接益处（主要终点）和 TS 的其他合并症（ADHD 和 OCD，次要终点）。
- 比较同一组治疗和安慰剂对照 TS 患者在两个月的随访期内的长期益处
研究人员将在 20 名 8 至 20 岁的讲英语的 TS 患者中进行这项研究。 半数患者将以双盲方式随机分配到年龄和性别适当匹配的积极治疗组或安慰剂对照组（假治疗组）。 随机化将由研究团队在特定队列中交替进行 cap A 和 cap B 来完成。 队列如下：入学时年龄为 8-13 岁，入学时年龄为 14-20 岁。 使用的刺激参数将是那些有效上调运动通路的兴奋性以在鱼际肌肉中引发 MEP 的参数。 研究人员认为，mTMS-SMA 疗法将为 TS 患者带来短期和长期的益处。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 8至20岁的患者，
- DSM V 定义的 TS 临床诊断
- YGTSS 得分为 13 或更高（在访问 1 时进行）。
- 患有以下合并症的患者：强迫症、多动症和焦虑症（根据 DSM V 定义）将被允许参加研究。 这将在访问 1 期间进行评估。
- 患者可能正在服用治疗 TS 的药物或允许合并症，前提是药物治疗方案在纳入研究之前稳定六周，并且在研究将持续的 10 周内保持不变。
排除标准：
- 除了允许的合并症（见上文）之外，任何神经或精神疾病的病史，包括癫痫和自闭症谱系障碍。
- 智商低于 80，这将在访问 1 期间进行评估。
- 在纳入研究前六周或在研究期间的任何时间，为治疗 TS 或允许的合并症而开出的任何药物变更。
- 头部存在金属植入物或金属装置
- 任何吸毒或酗酒史
- 在入组前六周内或在 10 周研究过程中的任何时间发生任何药物变化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗组
每位患者将接受每天 40 分钟的治疗，每周 5 天，持续两周。 每次治疗过程中的程序将包括将设备定位在标准脑电图中 Cz 电极位置前 15% 的鼻根点距离中心，患者在椅子上放松。 使用的刺激参数将是 480 个持续时间为 100 毫秒的刺激序列，每列序列每 5 秒传送一次，总会话持续时间为 40 分钟。 调查员将在每次访问之前测量对象以准确放置设备。 一旦设备的放置得到确认，管理治疗的研究技术人员将使用下载到通过蓝牙连接到设备的电子设备的应用程序打开设备。 |
研究患者将被随机分配到两组，每组由 10 名患者组成： A 组 - 由标记为 A 的设备刺激的患者； B 组 - 被标记为 B 的设备刺激的患者。由于用于实际和假刺激（安慰剂对照）的设备在所有方面都相似，包括外观和激活时产生的声音，因此技术人员、研究人员和患者将完全不知道是否正在传递实际刺激或虚假刺激，即 A 组或 B 组患者是否正在接受实际刺激。
实际上，标有 A 和 B 的两种设备都可用于提供任何一种刺激。
只有构建设备的人才能知道哪个是哪个。
因此，本研究将是一项真正的随机双盲安慰剂对照临床试验。
在紧急情况下，研究团队将通过密封的信封向研究团队提供设备的揭盲，该信封与研究文件一起存储，与受试者的研究文件分开。
其他名称：
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假比较器：假治疗组
每位患者将接受每天 40 分钟的治疗，每周 5 天，持续两周。 每次治疗过程中的程序将包括将设备定位在标准脑电图中 Cz 电极位置前 15% 的鼻根点距离中心，患者在椅子上放松。 使用的刺激参数将是 480 个持续时间为 100 毫秒的刺激序列，每列序列每 5 秒传送一次，总会话持续时间为 40 分钟。 调查员将在每次访问之前测量对象以准确放置设备。 一旦设备的放置得到确认，管理治疗的研究技术人员将使用下载到通过蓝牙连接到设备的电子设备的应用程序打开设备。 注意：虽然该设备的外观和操作与主动设备相同，但该组中的受试者将使用安慰剂设备进行刺激，因此不会给予主动刺激。 |
研究患者将被随机分配到两组，每组由 10 名患者组成： A 组 - 由标记为 A 的设备刺激的患者； B 组 - 被标记为 B 的设备刺激的患者。由于用于实际和假刺激（安慰剂对照）的设备在所有方面都相似，包括外观和激活时产生的声音，因此技术人员、研究人员和患者将完全不知道是否正在传递实际刺激或虚假刺激，即 A 组或 B 组患者是否正在接受实际刺激。
实际上，标有 A 和 B 的两种设备都可用于提供任何一种刺激。
只有构建设备的人才能知道哪个是哪个。
因此，本研究将是一项真正的随机双盲安慰剂对照临床试验。
在紧急情况下，研究团队将通过密封的信封向研究团队提供设备的揭盲，该信封与研究文件一起存储，与受试者的研究文件分开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽动严重程度从基线到治疗后 2 个月的变化
大体时间：首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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研究人员将使用耶鲁全球抽动严重程度量表评估抽动的减少情况。
这是一个基于临床医生评级的半结构化访谈的评级，该访谈从前一周抽动症状的系统调查开始。
获得五个指数分数：总运动抽动分数、总抽动抽动分数、总抽动分数、整体损伤评级和全局严重性分数。
运动抽动总分是通过将五个运动抽动项相加得出的（范围 = 0-25）；拼音总分是通过添加五个拼音项目（范围 = 0-25）得出的。
Tic 总分是 Motor Tic 总分和 Phonic Tic 总分的总和。
整体减值评级采用 50 分制，以 0（无减值）和 50（严重减值）为基准。
最后，全局严重性评分是总运动抽动评分、总发声抽动评分和整体损伤评分（范围 = 0-100）的总和。
较高的分数代表较差的结果。
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首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 症状从基线到治疗后两个月的变化
大体时间：首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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研究人员将使用范德比尔特 ADHD 父母评定量表评估治疗是否对 ADHD 症状有任何影响。 这个经过验证的量表包括 49 个关于行为频率的问题和 2 个关于表现的问题。 主要是注意力不集中的子类型（9 种行为中的 6 种），（在项目 1-9 上得分为 2 或 3 分是积极的），并且在表现部分的任何项目中存在表现问题（得分为 1 或 2 分）。
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首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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OCD 症状从基线到治疗后两个月的变化
大体时间：首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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研究人员将使用耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评估治疗是否对强迫症症状有任何影响。 Y-BOCS 是一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量强迫症 (OCD) 患者在过去 7 天内的严重程度和症状类型。 评估的症状是强迫症和强迫症。 该量表可用于跟踪摄入时和治疗期间/之后的强迫症症状。 Y-BOCS 总分范围从 0 到 40，分数越高表明强迫症症状越严重。 强迫症和强迫症分量表的分数范围为 0 到 20，但仅解释总的 Y-BOCS 分数。 根据症状的严重程度，总分可以分为五类。 7岁以下可能有亚临床症状，8-15岁可能有轻度强迫症，16-23岁可能有中度强迫症，24-31岁可能有重度强迫症，32-40岁很可能有强迫症的极端情况。 |
首次治疗日、第 1 周和第 2 周结束以及治疗后 1 个月和 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith A Coffman, M.D.、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Robertson MM, Eapen V, Cavanna AE. The international prevalence, epidemiology, and clinical phenomenology of Tourette syndrome: a cross-cultural perspective. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):475-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.07.010.
- Termine C, Selvini C, Rossi G, Balottin U. Emerging treatment strategies in Tourette syndrome: what's in the pipeline? Int Rev Neurobiol. 2013;112:445-80. doi: 10.1016/B978-0-12-411546-0.00015-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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