- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03642951
뚜렛증후군 환아의 보조운동영역에 대한 다부위 경두개자기자극치료
연구 개요
상세 설명
연구 목표/가설
뚜렛 증후군(TS)은 전 세계 어린이의 거의 1%에 영향을 미치는 신경발달 질환입니다. 약물과 행동 요법으로 치료할 수 있지만, 특히 표준 치료에 저항하는 경우 다른 양식을 찾고 있습니다. 파일럿 임상 연구에서 테스트되고 있는 그러한 접근법 중 하나는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. 대뇌 피질의 비침습적 자기 자극은 진단 및 치료 임상 조사뿐만 아니라 신경 과학 연구에서 중요하고 유용한 기술입니다. 지난 30년 동안 자기 자극 시술은 경두개 자기 자극기(transcranial magnetic stimulator, TMS)라는 장치를 사용하여 수행되고 있는데, 이 장치는 단일 피질 부위에서 빠르게 변화하는 자기장을 유도하기 위해 고진폭 전류를 전달하는 대형 휴대용 전자기 코일을 사용합니다. TMS는 뇌졸중, 주요 우울증, 편두통, 운동 장애 및 뚜렛 증후군과 같은 여러 신경학적 및 정신과적 상태에서 임상적 적용을 발견했습니다. 기존 TMS의 한 가지 한계는 장치의 부피와 관련된 많은 양의 전류 외에 한 번에 하나의 피질 부위에서만 자극을 허용한다는 것입니다. Houston Methodist Research Institute(HMRI)의 Santosh Helekar 박사와 WCMC(Weill-Cornell Medical College)의 Henning Voss 박사는 동시에 여러 피질 부위에 자극을 전달할 수 있는 소형 휴대용 및 웨어러블 다중 사이트 경두개 자기 자극(mTMS) 장치를 개발했습니다. 또는 순차적으로. 그것은 빠르게 회전하는 작은 고강도 영구 자석을 사용하여 뇌에 전류를 유도합니다. 기존의 TMS와 달리 mTMS 장치는 감지할 수 없는 자기 소거 자석이 실제 자석과 혼합되어 하나의 동일한 장치에서 두 유형의 자석이 빠르게 회전할 수 있기 때문에 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행하는 데 이상적입니다. 무작위 프로토콜에서. 이전에 승인된 HMRI 연구 프로토콜에 따라 이 새로운 장치는 전중심이랑(precentral gyrus)에서 피질 표현의 고도로 집중된 자극에 의해 근육 근육에서 운동 유발 전위(MEP)를 유도하는 것으로 나타났습니다.
현재 파일럿 연구에서 조사관은 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 수행하여 보조 운동 영역의 양측 mTMS 자극(mTMS-SMA 요법)의 치료 효과를 테스트하고자 합니다. 표준 약물 및 행동 치료. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 위약(가짜 자극) 치료를 받은 TS 환자가 얻은 것과 관련하여 2주 동안 주 5일 mTMS-SMA 요법을 받은 TS 환자가 얻은 즉각적인 이점을 틱 빈도 감소 및 완화 측면에서 비교하기 위해( 1차 종료점) 및 TS의 다른 동반이환(ADHD 및 OCD, 2차 종료점).
- 동일한 세트의 치료 및 위약 대조군 TS 환자에서 2개월 추적 기간 동안 위와 같은 장기 이점을 비교하기 위해
조사관은 8세에서 20세 사이의 TS 환자 20명을 대상으로 이 연구를 수행할 것입니다. 환자의 절반은 무작위로 이중 맹검 방식으로 활성 치료 또는 위약 대조군(가짜 치료) 그룹에 할당되며 적절하게 연령 및 성별이 일치됩니다. 무작위화는 특정 코호트 내에서 캡 A와 캡 B를 번갈아 가며 연구 팀에 의해 완료됩니다. 코호트는 다음과 같습니다: 등록 시 8-13세 및 등록 시 14-20세. 사용되는 자극 매개변수는 thenar 근육에서 MEP를 유도하기 위해 운동 경로의 흥분성을 상향 조절하는 데 효과적인 것들이 될 것입니다. 연구자들은 mTMS-SMA 요법이 TS 환자에게 장단기 혜택을 줄 것이라고 믿습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세에서 20세 사이의 환자,
- DSM V에 의해 정의된 TS의 임상 진단
- 13 이상의 YGTSS 점수(방문 1에서 수행됨).
- 다음과 같은 합병증이 있는 환자: OCD, ADHD 및 불안 장애(DSM V에 정의된 대로)가 연구에 허용됩니다. 이것은 방문 1 동안 평가될 것이다.
- 연구에 포함되기 전 6주 동안 약물 요법이 안정적이고 연구가 지속되는 10주 동안 변경되지 않은 경우 환자는 TS 또는 허용된 동반이환의 치료를 위해 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허용되는 동반이환(위 참조) 이외의 간질 및 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 80 미만의 IQ는 방문 1 중에 평가됩니다.
- 연구에 포함되기 6주 전 또는 연구 동안 언제든지 TS 치료를 위해 처방된 약물의 변경 또는 허용된 동반이환.
- 머리에 금속 임플란트 또는 금속 장치의 존재
- 약물 또는 알코올 남용의 모든 역사
- 등록 전 6주 동안 또는 연구의 10주 과정 중 언제든지 모든 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 치료 그룹
각 환자는 2주 동안 주 5일 매일 40분 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션 동안의 절차는 환자가 의자에 편안히 앉아 표준 EEG에서 Cz 전극 배치 전방의 Nasion-inion 거리의 15% 중앙에 장치를 배치하는 것으로 구성됩니다. 사용되는 자극 매개변수는 지속 시간이 100ms인 480개의 자극 열차이며, 각 열차는 총 세션 시간 40분 동안 5초마다 전달됩니다. 조사자는 각 방문 전에 장치의 정확한 배치를 위해 피험자를 측정합니다. 장치의 배치가 확인되면 치료를 관리하는 연구 기술자는 Bluetooth로 장치에 연결된 전자 장치에 다운로드된 앱을 사용하여 장치를 켭니다. |
연구 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A - A로 표시된 장치로 자극을 받은 환자; 그룹 B - B로 표시된 장치로 자극을 받은 환자. 실제 자극과 가짜 자극(위약 대조군)에 사용된 장치는 외관 및 작동 시 발생하는 소리를 포함한 모든 측면에서 유사하기 때문에 기술자, 조사자 및 환자는 실제 또는 가짜 자극이 전달되고 있는지, 즉 그룹 A 또는 그룹 B 환자가 실제 자극을 받고 있는지에 대해 완전히 눈이 멀었습니다.
실제로 A&B로 표시된 두 장치는 두 유형의 자극을 전달하는 데 사용될 수 있습니다.
장치를 만든 사람만이 어떤 장치인지 알 수 있습니다.
따라서 본 연구는 진정한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험이 될 것입니다.
응급 상황의 경우 연구 팀은 피험자 연구 파일과 별도로 연구 문서와 함께 보관된 봉인된 봉투를 통해 장치의 눈가림 해제를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
각 환자는 2주 동안 주 5일 매일 40분 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션 동안의 절차는 환자가 의자에 편안히 앉아 표준 EEG에서 Cz 전극 배치 전방의 Nasion-inion 거리의 15% 중앙에 장치를 배치하는 것으로 구성됩니다. 사용되는 자극 매개변수는 지속 시간이 100ms인 480개의 자극 열차이며, 각 열차는 총 세션 시간 40분 동안 5초마다 전달됩니다. 조사자는 각 방문 전에 장치의 정확한 배치를 위해 피험자를 측정합니다. 장치의 배치가 확인되면 치료를 관리하는 연구 기술자는 Bluetooth로 장치에 연결된 전자 장치에 다운로드된 앱을 사용하여 장치를 켭니다. 참고: 장치가 활성 장치와 동일하게 보이고 작동하는 동안 이 그룹의 피험자는 위약 장치로 자극을 받게 되므로 능동 자극이 제공되지 않습니다. |
연구 환자는 각각 10명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A - A로 표시된 장치로 자극을 받은 환자; 그룹 B - B로 표시된 장치로 자극을 받은 환자. 실제 자극과 가짜 자극(위약 대조군)에 사용된 장치는 외관 및 작동 시 발생하는 소리를 포함한 모든 측면에서 유사하기 때문에 기술자, 조사자 및 환자는 실제 또는 가짜 자극이 전달되고 있는지, 즉 그룹 A 또는 그룹 B 환자가 실제 자극을 받고 있는지에 대해 완전히 눈이 멀었습니다.
실제로 A&B로 표시된 두 장치는 두 유형의 자극을 전달하는 데 사용될 수 있습니다.
장치를 만든 사람만이 어떤 장치인지 알 수 있습니다.
따라서 본 연구는 진정한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험이 될 것입니다.
응급 상황의 경우 연구 팀은 피험자 연구 파일과 별도로 연구 문서와 함께 보관된 봉인된 봉투를 통해 장치의 눈가림 해제를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 2개월까지의 틱 중증도 변화
기간: 첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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조사관은 Yale Global Tic Severity Scale로 틱 감소를 평가할 것입니다.
이전 주에 틱 증상에 대한 체계적인 질문으로 시작하는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 등급입니다.
총 운동 틱 점수, 총 음성 틱 점수, 총 틱 점수, 전반적인 손상 등급 및 글로벌 심각도 점수의 5가지 지수 점수를 얻습니다.
총 운동 틱 점수는 5가지 운동 틱 항목(범위 = 0-25)을 추가하여 도출됩니다. 총 Phonic Tic 점수는 5개의 Phonic Tic 항목을 추가하여 도출됩니다(범위 = 0-25).
총 틱 점수는 총 운동 틱 점수와 총 음성 틱 점수의 합계입니다.
전반적인 손상 등급은 0(손상 없음)과 50(심각한 손상)으로 고정된 50점 척도로 평가됩니다.
마지막으로, 글로벌 심각도 점수는 총 운동 틱 점수, 총 음성 틱 점수 및 전반적인 손상 등급(범위 = 0-100)의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 2개월까지 ADHD 증상의 변화
기간: 첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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조사관은 Vanderbilt ADHD 부모 등급 척도를 사용하여 치료가 ADHD 증상에 어떤 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다. 이 검증된 척도는 행동 빈도에 관한 49개의 질문과 수행에 관한 2개의 질문으로 구성됩니다. 주로 부주의한 하위 유형(9개 중 6개 행동), 항목 1-9에서 (2 또는 3점은 양수), 수행 섹션의 모든 항목에서 수행 문제(1 또는 2점).
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첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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기준선에서 치료 후 2개월까지 강박 증상의 변화
기간: 첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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조사관은 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 치료가 OCD 증상에 어떤 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다. Y-BOCS는 지난 7일 동안 강박 장애(OCD)가 있는 사람들의 증상의 심각성과 유형을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다. 평가되는 증상은 강박사고와 강박행동입니다. 이 척도는 섭취 시 및 치료 중/후에 OCD 증상을 추적하는 데 유용합니다. 총 Y-BOCS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 집착 및 강박 하위 척도의 점수 범위는 0에서 20까지이지만 전체 Y-BOCS 점수만 해석됩니다. 총 점수는 증상의 중증도에 따라 5가지 범주로 나눌 수 있습니다. 7세 미만은 무증상, 8-15세는 경미한 강박 장애, 16-23세는 중등도 강박 장애, 24-31세는 중증 강박 장애, 32-40세는 중증 강박 장애일 가능성이 높습니다. OCD의 극단적인 경우가 있을 가능성이 높습니다. |
첫 번째 치료 세션의 날, 1주 및 2주 종료, 치료 후 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith A Coffman, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Robertson MM, Eapen V, Cavanna AE. The international prevalence, epidemiology, and clinical phenomenology of Tourette syndrome: a cross-cultural perspective. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):475-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.07.010.
- Termine C, Selvini C, Rossi G, Balottin U. Emerging treatment strategies in Tourette syndrome: what's in the pipeline? Int Rev Neurobiol. 2013;112:445-80. doi: 10.1016/B978-0-12-411546-0.00015-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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