Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site transcraniële magnetische stimulatietherapie van het aanvullende motorische gebied bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette

31 januari 2022 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
De onderzoekers onderzoeken de effectiviteit van een draagbaar apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (mTMS) op meerdere locaties dat tegelijkertijd of opeenvolgend stimuli kan afgeven op meerdere corticale locaties voor de behandeling van het Tourette-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN/HYPOTHESE

Tourette Syndroom (TS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wereldwijd bijna 1% van de kinderen treft. Hoewel het kan worden behandeld met medicijnen en gedragstherapie, wordt naar andere modaliteiten gezocht, vooral in gevallen die resistent zijn tegen standaardbehandeling. Een dergelijke aanpak die wordt getest in pilot klinische studies is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Niet-invasieve magnetische stimulatie van de hersenschors is een belangrijke en bruikbare techniek in neurowetenschappelijk onderzoek, evenals in diagnostisch en therapeutisch klinisch onderzoek. Gedurende de laatste drie decennia wordt de magnetische stimulatieprocedure uitgevoerd met behulp van een apparaat dat transcraniële magnetische stimulator (TMS) wordt genoemd en dat een grote in de hand gehouden elektromagnetische spoel gebruikt die een stroom met hoge amplitude doorlaat om een ​​snel veranderend magnetisch veld op een enkele corticale plaats te induceren. TMS heeft klinische toepassing gevonden bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals beroerte, zware depressie, migraine, bewegingsstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette. Een beperking van conventionele TMS, naast de omvang van het apparaat en de grote hoeveelheid stroom die ermee gemoeid is, is dat het stimulatie op slechts één corticale plek tegelijk mogelijk maakt. Dr. Santosh Helekar van het Houston Methodist Research Institute (HMRI) en dr. Henning Voss van het Weill-Cornell Medical College (WCMC) hebben een compact, draagbaar en draagbaar apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (mTMS) op meerdere locaties ontwikkeld dat gelijktijdig stimuli kan afgeven op meerdere corticale locaties of opeenvolgend. Het maakt gebruik van snel roterende kleine krachtige permanente magneten om stromingen in de hersenen op te wekken. In tegenstelling tot conventionele TMS is het mTMS-apparaat ook bij uitstek geschikt om dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uit te voeren, omdat niet-detecteerbare gedemagnetiseerde magneten kunnen worden vermengd met echte magneten om een ​​snelle rotatie van beide soorten magneten mogelijk te maken die in één en hetzelfde apparaat kunnen worden geactiveerd in een gerandomiseerd protocol. Onder een eerder goedgekeurd HMRI-studieprotocol is aangetoond dat dit nieuwe apparaat motor-evoked potentials (MEP's) in thenar-spieren induceert door zeer gerichte stimulatie van hun corticale representatie in de precentrale gyrus.

In de huidige pilotstudie willen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren om de therapeutische effectiviteit te testen van bilaterale mTMS-stimulatie van de aanvullende motorische gebieden (mTMS-SMA-therapie) bij TS-patiënten met tics die niet onder controle zijn door standaard medicamenteuze en gedragsmatige behandeling. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de onmiddellijke voordelen te vergelijken die worden verkregen door TS-patiënten die twee weken lang vijf dagen per week mTMS-SMA-therapie ondergaan met betrekking tot de voordelen die worden verkregen door TS-patiënten die een placebobehandeling (schijnstimulatie) krijgen, in termen van vermindering van de frequentie van tics en verlichting ( primaire eindpunten) en van andere comorbiditeiten (ADHD en OCS, secundaire eindpunten) van TS.
  2. Om de langetermijnvoordelen zoals hierboven te vergelijken gedurende een follow-upperiode van twee maanden bij dezelfde groep behandelde en placebogecontroleerde TS-patiënten

De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren bij 20 Engelssprekende TS-patiënten in de leeftijd van 8 tot 20 jaar. De helft van de patiënten zal willekeurig op dubbelblinde wijze worden toegewezen aan de actieve behandeling of de placebo-controlegroep (sham-behandeling) die qua leeftijd en geslacht op de juiste manier zal worden gematcht. Randomisatie zal door het onderzoeksteam worden voltooid door af te wisselen tussen cap A en cap B, binnen specifieke cohorten. De cohorten zijn als volgt: 8-13 jaar oud op het moment van inschrijving en 14-20 jaar oud op het moment van inschrijving. De gebruikte stimulusparameters zullen die zijn die effectief zijn bij het opwaarts reguleren van de prikkelbaarheid van de motorbanen om EP-leden in de thenar-spieren op te wekken. De onderzoekers zijn van mening dat mTMS-SMA-therapie zowel op korte als op lange termijn voordeel zal opleveren voor TS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 8 en 20 jaar oud,
  • Een klinische diagnose van TS zoals gedefinieerd door de DSM V
  • YGTSS-score van 13 of meer (uitgevoerd bij bezoek 1).
  • Patiënten met de volgende comorbiditeiten: OCS, ADHD en angststoornissen (zoals gedefinieerd door de DSM V) zullen in het onderzoek worden toegelaten. Dit wordt beoordeeld tijdens Bezoek 1.
  • De patiënten kunnen medicijnen gebruiken voor de behandeling van TS of toegestane comorbiditeiten, op voorwaarde dat het medicatieregime stabiel is gedurende zes weken voorafgaand aan opname in het onderzoek en ongewijzigd blijft gedurende de 10 weken dat het onderzoek zal duren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie en autismespectrumstoornis, anders dan de toegestane comorbiditeiten (zie hierboven).
  • Een IQ lager dan 80, dit wordt beoordeeld tijdens Bezoek 1.
  • Alle veranderingen in medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van TS of toegestane comorbiditeiten zes weken voorafgaand aan opname in het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • De aanwezigheid van metalen implantaten of metalen apparaten in het hoofd
  • Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Eventuele medicatiewijzigingen tijdens de zes weken voorafgaand aan de inschrijving of op enig moment tijdens de 10 weken durende studieloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelgroep

Elke patiënt krijgt gedurende twee weken dagelijks een behandeling van 40 minuten, vijf dagen per week. De procedure tijdens elke behandelingssessie bestaat uit het positioneren van het apparaat gecentreerd op 15% van de nasion-inion-afstand anterieur aan de plaatsing van de Cz-elektrode in standaard EEG's, terwijl de patiënt ontspannen in een stoel zit.

De gebruikte stimulusparameters zijn 480 stimulustreinen met een duur van 100 ms, waarbij elke trein elke 5 seconden wordt afgeleverd voor een totale sessieduur van 40 minuten. De onderzoeker zal voorafgaand aan elk bezoek het onderwerp opmeten voor een nauwkeurige plaatsing van het apparaat. Zodra de plaatsing van het apparaat is bevestigd, zet de onderzoekstechnicus die de behandeling toedient het apparaat aan met behulp van een app die is gedownload naar een elektronisch apparaat dat via Bluetooth met het apparaat is verbonden.
Apparaat: Actieve behandeling
De studiepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, elk bestaande uit 10 patiënten: Groep A - patiënten gestimuleerd door apparaten gemarkeerd met A; Groep B - patiënten die worden gestimuleerd door apparaten gemarkeerd met B. Aangezien de apparaten die worden gebruikt voor daadwerkelijke en schijnstimulatie (placebocontrole) in alle opzichten vergelijkbaar zijn, inclusief het uiterlijk en het geluid dat wordt geproduceerd terwijl ze zijn geactiveerd, zullen de technicus(s), onderzoekers en de patiënten volledig blind voor het feit of daadwerkelijke of schijnstimuli worden afgegeven, d.w.z. of groep A- of groep B-patiënten de daadwerkelijke stimuli ontvangen. Inderdaad, beide apparaten gemarkeerd met A&B kunnen worden gebruikt om elk type stimulus te leveren. Alleen de persoon die de apparaten heeft gebouwd, weet welke welke is. Daarom zal deze studie een echt gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn. In geval van nood zal het onderzoeksteam de blindering van het apparaat kunnen opheffen via een verzegelde envelop, die bij de onderzoeksdocumenten wordt bewaard, gescheiden van de onderzoeksdossiers van de proefpersonen.
Andere namen:
  • Transcraniële roterende permanente magneetstimulator (TRPMS)
Sham-vergelijker: Sham-behandelingsgroep

Elke patiënt krijgt gedurende twee weken dagelijks een behandeling van 40 minuten, vijf dagen per week. De procedure tijdens elke behandelingssessie bestaat uit het positioneren van het apparaat gecentreerd op 15% van de nasion-inion-afstand anterieur aan de plaatsing van de Cz-elektrode in standaard EEG's, terwijl de patiënt ontspannen in een stoel zit.

De gebruikte stimulusparameters zijn 480 stimulustreinen met een duur van 100 ms, waarbij elke trein elke 5 seconden wordt afgeleverd voor een totale sessieduur van 40 minuten. De onderzoeker zal voorafgaand aan elk bezoek het onderwerp opmeten voor een nauwkeurige plaatsing van het apparaat. Zodra de plaatsing van het apparaat is bevestigd, zet de onderzoekstechnicus die de behandeling toedient het apparaat aan met behulp van een app die is gedownload naar een elektronisch apparaat dat via Bluetooth met het apparaat is verbonden.

Opmerking: hoewel het apparaat er hetzelfde uitziet en wordt bediend als het actieve apparaat, worden proefpersonen in deze groep gestimuleerd met het placebo-apparaat, zodat er geen actieve stimulatie wordt gegeven.
Apparaat: Schijnbehandeling
De studiepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, elk bestaande uit 10 patiënten: Groep A - patiënten gestimuleerd door apparaten gemarkeerd met A; Groep B - patiënten die worden gestimuleerd door apparaten gemarkeerd met B. Aangezien de apparaten die worden gebruikt voor daadwerkelijke en schijnstimulatie (placebocontrole) in alle opzichten vergelijkbaar zijn, inclusief het uiterlijk en het geluid dat wordt geproduceerd terwijl ze zijn geactiveerd, zullen de technicus(s), onderzoekers en de patiënten volledig blind voor het feit of daadwerkelijke of schijnstimuli worden afgegeven, d.w.z. of groep A- of groep B-patiënten de daadwerkelijke stimuli ontvangen. Inderdaad, beide apparaten gemarkeerd met A&B kunnen worden gebruikt om elk type stimulus te leveren. Alleen de persoon die de apparaten heeft gebouwd, weet welke welke is. Daarom zal deze studie een echt gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn. In geval van nood zal het onderzoeksteam de blindering van het apparaat kunnen opheffen via een verzegelde envelop, die bij de onderzoeksdocumenten wordt bewaard, gescheiden van de onderzoeksdossiers van de proefpersonen.
Andere namen:
  • Transcraniële roterende permanente magneetstimulator (TRPMS) (SHAM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tic-ernst vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling
De onderzoekers zullen de vermindering van tics beoordelen met de Yale Global Tic Severity Scale. Het is een beoordeling die is gebaseerd op een door een arts beoordeeld, semigestructureerd interview dat begint met een systematisch onderzoek naar ticsymptomen in de voorgaande week. Er worden vijf indexscores verkregen: Total Motor Tic Score, Total Phonic Tic Score, Total Tic Score, Overall Impairment Rating en Global Severity Score. De Total Motor Tic Score wordt verkregen door de vijf items voor motorische tics op te tellen (bereik = 0-25); de totale fonische tic-score wordt verkregen door de vijf fonische tics-items op te tellen (bereik = 0-25). De Total Tic Score is een optelling van de Total Motor Tic en Total Phonic Tic Scores. De Overall Impairment Rating wordt beoordeeld op een 50-puntsschaal verankerd door 0 (geen bijzondere waardevermindering) en 50 (ernstige bijzondere waardevermindering). Ten slotte is de Global Severity Score een optelling van de Total Motor Tic Score, Total Phonic Tic Score en Overall Impairment Rating (bereik = 0-100). Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADHD-symptomen vanaf de basislijn tot twee maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling

De onderzoekers zullen beoordelen of de behandeling enig effect had op ADHD-symptomen met behulp van de Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Deze gevalideerde schaal bestaat uit 49 vragen over de frequentie van gedrag en 2 over prestaties.

Overwegend onoplettend subtype (6 van de 9 gedragingen), (scores van 2 of 3 zijn positief) op items 1-9, en een prestatieprobleem (scores van 1 of 2) op elk item in het prestatiegedeelte.

  • Overwegend hyperactief/impulsief subtype vereist 6 van de 9 gedragingen (scores van 2 of 3 zijn positief) op items 10-18 en een probleem (1 of 2) op elk item in het prestatiegedeelte.
  • Het gecombineerde subtype vereist de bovenstaande criteria voor zowel onoplettendheid als hyperactiviteit/impulsiviteit.
Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling
Verandering in OCS-symptomen vanaf de basislijn tot twee maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling

De onderzoekers zullen beoordelen of de behandeling enig effect had op OCS-symptomen met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). De Y-BOCS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst en het type symptomen te meten bij mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) gedurende de afgelopen zeven dagen. De beoordeelde symptomen zijn obsessies en compulsies. Deze schaal is nuttig bij het volgen van ocs-symptomen bij intake en tijdens/na de behandeling. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven. Scores op de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 tot 20, maar alleen de totale Y-BOCS-score wordt geïnterpreteerd. Totaalscores kunnen worden opgesplitst in vijf categorieën, op basis van de ernst van de symptomen.

Kinderen onder de 7 jaar zijn waarschijnlijk subklinisch, 8-15 jaar hebben waarschijnlijk een lichte vorm van OCS, 16-23 jaar hebben waarschijnlijk een matige vorm van OCS, 24-31 jaar hebben waarschijnlijk een ernstige vorm van OCS, 32-40 jaar waarschijnlijk een extreem geval van OCS hebben.
Dag van de eerste behandeling, Einde van week 1 en 2, evenals 1 maand en 2 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

Cornell University
The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith A Coffman, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14050210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren