Multi-site transkraniell magnetisk stimuleringsterapi av det supplerende motoriske området hos barn med Tourettes syndrom

STUDIEMÅL/HYPOTESE

Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingstilstand som rammer nesten 1 % av barn over hele verden. Mens det kan behandles med medikamenter og atferdsterapi, søkes andre modaliteter, spesielt i tilfeller som er resistente mot standardbehandling. En slik tilnærming som blir testet i kliniske pilotstudier er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernebarken er en viktig og nyttig teknikk i nevrovitenskapelig forskning, så vel som i diagnostiske og terapeutiske kliniske undersøkelser. I løpet av de siste tre tiårene har den magnetiske stimuleringsprosedyren blitt utført ved hjelp av en enhet kalt transkraniell magnetisk stimulator (TMS), som bruker en stor håndholdt elektromagnetisk spole som passerer høy amplitudestrøm for å indusere et raskt skiftende magnetfelt på et enkelt kortikalt sted. TMS har funnet klinisk anvendelse ved flere nevrologiske og psykiatriske tilstander som slag, alvorlig depresjon, migrene, bevegelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom. En begrensning ved konvensjonell TMS, i tillegg til omfanget av enheten og den store mengden strøm som er involvert, er at den tillater stimulering på bare ett kortikalt sted om gangen. Dr. Santosh Helekar fra Houston Methodist Research Institute (HMRI) og Dr. Henning Voss fra Weill-Cornell Medical College (WCMC) har utviklet en kompakt bærbar og bærbar multisite transcranial magnetic stimulation (mTMS) enhet som kan levere stimuli på flere kortikale steder samtidig eller sekvensielt. Den bruker raskt roterende små permanente magneter med høy styrke for å indusere strømmer i hjernen. I motsetning til konvensjonell TMS, er mTMS-enheten også ideelt egnet til å utføre dobbeltblinde placebokontrollerte studier fordi uoppdagbare avmagnetiserte magneter kan blandes med faktiske magneter for å tillate rask rotasjon av begge typer magneter som kan aktiveres i en og samme enhet i en randomisert protokoll. Under en tidligere godkjent HMRI-studieprotokoll har denne nye enheten vist seg å indusere motorfremkalte potensialer (MEPs) i denarmusklene ved svært fokusert stimulering av deres kortikale representasjon i den presentrale gyrusen.

I den nåværende pilotstudien ønsker forskerne å gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å teste den terapeutiske effektiviteten av bilateral mTMS-stimulering av de supplerende motoriske områdene (mTMS-SMA-terapi) hos TS-pasienter med tics ukontrollert av standard medikamentell og atferdsmessig behandling. De spesifikke målene for denne studien er:

1. For å sammenligne de umiddelbare fordelene oppnådd av TS-pasienter som er utsatt for to uker på fem dager per uke mTMS-SMA-behandling med hensyn til fordelene oppnådd av TS-pasienter som får placebo-behandling (sham-stimulering), når det gjelder reduksjon av frekvensen av tics og lindring ( primære endepunkter) og andre komorbiditeter (ADHD og OCD, sekundære endepunkter) av TS.
2. For å sammenligne de langsiktige fordelene som ovenfor over en to-måneders oppfølgingsperiode i samme sett med behandlede og placebokontrollerte TS-pasienter

Etterforskerne vil gjennomføre denne studien på 20 engelsktalende TS-pasienter i aldersgruppen 8 til 20 år. Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig fordelt på en dobbeltblind måte til den aktive behandlingen eller placebokontrollgruppen (sham-behandling) som vil være passende alders- og kjønnsmatchet. Randomisering vil bli fullført av studieteamet ved å veksle mellom cap A og cap B, innenfor spesifikke kohorter. Kohortene vil være som følger: 8-13 år ved innmelding og 14-20 år ved innmelding. Stimulusparametrene som brukes vil være de som er effektive for å oppregulere eksitabiliteten til de motoriske banene for å fremkalle MEP-er i deretter musklene. Etterforskerne mener at mTMS-SMA-terapi vil gi både kort- og langsiktig fordel for TS-pasienter.