Täydentävän motorisen alueen transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito lapsilla, joilla on Touretten oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET/HYPOTEESI
Touretten oireyhtymä (TS) on hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa lähes yhteen prosenttiin lapsista maailmanlaajuisesti. Vaikka sitä voidaan hoitaa lääkkeillä ja käyttäytymisterapialla, muita menetelmiä etsitään erityisesti tapauksissa, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle. Yksi tällainen lähestymistapa, jota testataan pilottikliinisissä tutkimuksissa, on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). Aivokuoren noninvasiivinen magneettistimulaatio on tärkeä ja hyödyllinen tekniikka neurotieteen tutkimuksessa sekä diagnostisissa ja terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana magneettista stimulaatiota on suoritettu käyttämällä laitetta nimeltä transkraniaalinen magneettistimulaattori (TMS), joka käyttää suurta kädessä pidettävää sähkömagneettista kelaa, joka kulkee korkean amplitudin virran läpi indusoimaan nopeasti muuttuvan magneettikentän yhdessä aivokuoren kohdassa. TMS on löytänyt kliinistä käyttöä useissa neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa, kuten aivohalvauksessa, vakavassa masennuksessa, migreenissä, liikehäiriöissä ja Touretten oireyhtymässä. Eräs tavanomaisen TMS:n rajoitus laitteen tilavuuden ja suuren virran määrän lisäksi on, että se sallii stimulaation vain yhdessä aivokuoren kohdassa kerrallaan. Tri Santosh Helekar Houston Methodist Research Institutesta (HMRI) ja tohtori Henning Voss Weill-Cornell Medical Collegesta (WCMC) ovat kehittäneet kompaktin kannettavan ja puettavan multisite transkraniaalisen magneettisen stimulaation (mTMS) laitteen, joka voi välittää ärsykkeitä useisiin aivokuoren kohtiin samanaikaisesti tai peräkkäin. Se käyttää nopeasti pyöriviä pieniä, erittäin vahvoja kestomagneetteja indusoimaan virtoja aivoissa. Toisin kuin perinteinen TMS, mTMS-laite soveltuu erinomaisesti myös kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten suorittamiseen, koska havaitsemattomia demagnetisoituja magneetteja voidaan sekoittaa todellisten magneettien kanssa mahdollistaen kumman tahansa tyyppisten magneettien nopean pyörimisen yhdessä ja samassa laitteessa. satunnaistetussa protokollassa. Aiemmin hyväksytyn HMRI-tutkimusprotokollan mukaisesti tämän uuden laitteen on osoitettu indusoivan moottorin aiheuttamia potentiaalia (MEP:itä) naaraslihaksissa stimuloimalla niiden aivokuoren esitystä precentraalisessa gyrusessa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen lisämotoristen alueiden bilateraalisen mTMS-stimulaation (mTMS-SMA-hoito) terapeuttisen tehokkuuden testaamiseksi TS-potilailla, joilla on kontrolloimattomia tikkejä. tavallinen huume- ja käyttäytymishoito. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vertaamaan välittömiä hyötyjä, joita TS-potilaat saivat kaksi viikkoa viisi päivää viikossa mTMS-SMA-hoitoa saaviin TS-potilaisiin, jotka saavat lumelääkehoitoa (huijaustimulaatio) tic-tapausten esiintymistiheyden vähenemisen ja lievityksen osalta ( TS:n ensisijaiset päätepisteet) ja muut samanaikaiset sairaudet (ADHD ja OCD, toissijaiset päätepisteet).
- Vertailla yllä kuvattuja pitkän aikavälin hyötyjä kahden kuukauden seurantajakson aikana samassa ryhmässä hoidettuja ja lumelääkeverrokki-TS-potilaita
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen 20:lle englanninkieliselle TS-potilaalle, joiden ikä on 8–20 vuotta. Puolet potilaista jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä aktiiviseen hoitoon tai lumelääkevertailuryhmään (huijaushoito), jotka vastaavat asianmukaisesti iän ja sukupuolen mukaan. Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistamisen vuorotellen cap A ja cap B välillä tietyissä kohortteissa. Kohortit ovat seuraavat: 8-13-vuotiaat ilmoittautumishetkellä ja 14-20-vuotiaat ilmoittautumishetkellä. Käytettävät ärsykeparametrit ovat sellaisia, jotka säätelevät tehokkaasti motoristen reittien kiihtyneisyyttä saadakseen esiin MEP:itä perälihaksissa. Tutkijat uskovat, että mTMS-SMA-hoito tuottaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin hyötyä TS-potilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–20-vuotiaat potilaat,
- DSM V:n määrittelemä TS:n kliininen diagnoosi
- YGTSS-pisteet 13 tai enemmän (suoritettu vierailulla 1).
- Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet: OCD, ADHD ja ahdistuneisuushäiriöt (määritelty DSM V:ssä), sallitaan tutkimukseen. Tämä arvioidaan vierailun 1 aikana.
- Potilaat voivat käyttää TS:n tai sallittujen rinnakkaissairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä edellyttäen, että lääkitysohjelma on vakaa kuusi viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja pysyy muuttumattomana tutkimuksen keston 10 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia ja autismikirjon häiriö, muut kuin sallitut rinnakkaissairaudet (katso yllä).
- Älykkyysosamäärä alle 80, tämä arvioidaan vierailun 1 aikana.
- Muutokset TS:n tai sallittujen rinnakkaissairauksien hoitoon määrättyihin lääkkeisiin kuusi viikkoa ennen tutkimukseen ottamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Päässä olevien metallisten implanttien tai metallilaitteiden läsnäolo
- Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Kaikki lääkityksen muutokset kuuden ilmoittautumista edeltävän viikon aikana tai milloin tahansa 10 viikon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Jokainen potilas saa päivittäistä 40 minuutin hoitoa viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Toimenpide kunkin hoitokerran aikana käsittää laitteen sijoittamisen 15 %:iin nasionin ja nivelen etäisyydestä Cz-elektrodin sijoituksen etupuolelle tavallisissa EEG:issä potilaan rentoutuessa tuolissa. Käytetyt ärsykeparametrit ovat 480 100 ms kestoista ärsykejonoa, joista jokainen toimitetaan 5 sekunnin välein 40 minuutin istunnon kokonaiskeston aikana. Tutkija mittaa kohteen tarkan laitteen sijoittamiseksi ennen jokaista käyntiä. Kun laitteen sijoitus on varmistettu, hoitoa suorittava tutkimusteknikko käyttää laitetta sovelluksella, joka on ladattu laitteeseen Bluetoothilla yhdistettyyn elektroniseen laitteeseen. |
Tutkimuspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 potilasta: Ryhmä A - potilaat, joita stimuloidaan A-merkityillä laitteilla; Ryhmä B – B-merkityillä laitteilla stimuloidut potilaat. Koska varsinaiseen ja valestimulaatioon (plasebokontrolli) käytetyt laitteet ovat samankaltaisia kaikilta osin, mukaan lukien ulkonäö ja aktivoinnin aikana syntyvä ääni, teknikko(t), tutkijat ja potilaat täysin sokea sille, annetaanko todellisia vai näennäisiä ärsykkeitä, eli saavatko ryhmän A tai ryhmän B potilaat todellisia ärsykkeitä.
Itse asiassa molempia laitteita, jotka on merkitty A&B:llä, voidaan käyttää kumman tahansa tyyppisten ärsykkeiden välittämiseen.
Vain laitteiden rakentaja tietää, mikä on kumpi.
Tästä syystä tämä tutkimus on todella satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Hätätilanteessa laitteen sokeuden poisto on tutkimusryhmän käytettävissä suljetussa kirjekuoressa, joka säilytetään opiskeluasiakirjojen kanssa erillään oppiaineopintotiedostoista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoitoryhmä
Jokainen potilas saa päivittäistä 40 minuutin hoitoa viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Toimenpide kunkin hoitokerran aikana käsittää laitteen sijoittamisen 15 %:iin nasionin ja nivelen etäisyydestä Cz-elektrodin sijoituksen etupuolelle tavallisissa EEG:issä potilaan rentoutuessa tuolissa. Käytetyt ärsykeparametrit ovat 480 100 ms kestoista ärsykejonoa, joista jokainen toimitetaan 5 sekunnin välein 40 minuutin istunnon kokonaiskeston aikana. Tutkija mittaa kohteen tarkan laitteen sijoittamiseksi ennen jokaista käyntiä. Kun laitteen sijoitus on varmistettu, hoitoa suorittava tutkimusteknikko käyttää laitetta sovelluksella, joka on ladattu laitteeseen Bluetoothilla yhdistettyyn elektroniseen laitteeseen. Huomautus: Vaikka laite näyttää ja sitä käytetään samalta kuin aktiivinen laite, tämän ryhmän koehenkilöitä stimuloidaan plasebolaitteella, joten aktiivista stimulaatiota ei anneta. |
Tutkimuspotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 potilasta: Ryhmä A - potilaat, joita stimuloidaan A-merkityillä laitteilla; Ryhmä B – B-merkityillä laitteilla stimuloidut potilaat. Koska varsinaiseen ja valestimulaatioon (plasebokontrolli) käytetyt laitteet ovat samankaltaisia kaikilta osin, mukaan lukien ulkonäö ja aktivoinnin aikana syntyvä ääni, teknikko(t), tutkijat ja potilaat täysin sokea sille, annetaanko todellisia vai näennäisiä ärsykkeitä, eli saavatko ryhmän A tai ryhmän B potilaat todellisia ärsykkeitä.
Itse asiassa molempia laitteita, jotka on merkitty A&B:llä, voidaan käyttää kumman tahansa tyyppisten ärsykkeiden välittämiseen.
Vain laitteiden rakentaja tietää, mikä on kumpi.
Tästä syystä tämä tutkimus on todella satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Hätätilanteessa laitteen sokeuden poisto on tutkimusryhmän käytettävissä suljetussa kirjekuoressa, joka säilytetään opiskeluasiakirjojen kanssa erillään oppiaineopintotiedostoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikin vakavuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat tikkien vähenemistä Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla.
Se on luokitus, joka perustuu kliinikkojen arvioimaan puolistrukturoituun haastatteluun, joka alkaa järjestelmällisellä tic-oireiden tutkimuksella edellisellä viikolla.
Indeksipisteitä saadaan viisi: kokonaismotorinen tic-piste, kokonaisääninen tic-pistemäärä, kokonaistic-pistemäärä, kokonaisvahinkoluokitus ja globaali vakavuuspisteet.
Motor Tic Score -pisteet saadaan laskemalla yhteen viisi motorista tic-arvoa (alue = 0-25); kokonaisääninen Tic Score on johdettu lisäämällä viisi phonic tics -kohdetta (alue = 0-25).
Total Tic Score on yhteenlaskettu motorisen tikin ja kokonaisäänisen pistemäärät.
Kokonaisarvonalentumisluokitus on arvioitu 50 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei heikentynyttä) ja 50 (vakava vamma).
Lopuksi Global Severity Score on moottorin kokonaispistemäärän, äänitiikan kokonaispistemäärän ja kokonaisvaurion luokituksen summa (alue = 0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden muutos lähtötilanteesta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat, oliko hoidolla vaikutusta ADHD-oireisiin Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale -luokitusasteikolla. Tämä validoitu asteikko koostuu 49 kysymyksestä käyttäytymistiheydestä ja 2 suorituskyvystä. Enimmäkseen tarkkaavainen alatyyppi (6/9 käyttäytymistä), (pisteet 2 tai 3 ovat positiivisia) kohdissa 1-9 ja suorituskykyongelma (pisteet 1 tai 2) missä tahansa suoritusosion kohdassa.
|
Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OCD-oireiden muutos lähtötilanteesta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat, oliko hoidolla vaikutusta OCD-oireisiin käyttämällä Yale-Brown Obsessive Compulsive Scalea (Y-BOCS). Y-BOCS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden vakavuutta ja tyyppiä ihmisillä, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) viimeisen seitsemän päivän aikana. Arvioidut oireet ovat pakkomielteitä ja pakko-oireita. Tämä asteikko on hyödyllinen OCD-oireiden seurannassa hoidon aikana ja hoidon aikana/jälkeen. Y-BOCS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta. Pakko- ja pakko-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–20, mutta vain Y-BOCSin kokonaispistemäärä tulkitaan. Kokonaispisteet voidaan jakaa viiteen kategoriaan oireiden vakavuuden perusteella. Alle 7-vuotiailla on todennäköisesti subkliininen, 8-15-vuotiailla lievä OCD-tapaus, 16-23-vuotiailla keskivaikea, 24-31-vuotiailla todennäköisesti vaikea OCD-tapaus, 32-40 heillä on todennäköisesti äärimmäinen OCD-tapaus. |
Ensimmäisen hoitokerran päivä, viikkojen 1 ja 2 loppu sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith A Coffman, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Robertson MM, Eapen V, Cavanna AE. The international prevalence, epidemiology, and clinical phenomenology of Tourette syndrome: a cross-cultural perspective. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):475-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.07.010.
- Termine C, Selvini C, Rossi G, Balottin U. Emerging treatment strategies in Tourette syndrome: what's in the pipeline? Int Rev Neurobiol. 2013;112:445-80. doi: 10.1016/B978-0-12-411546-0.00015-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14050210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hoito
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus