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Transkranielle Magnetstimulationstherapie an mehreren Stellen des ergänzenden motorischen Bereichs bei Kindern mit Tourette-Syndrom

31. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit eines tragbaren multisite transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (mTMS), das Reize an mehreren kortikalen Stellen gleichzeitig oder nacheinander zur Behandlung des Tourette-Syndroms abgeben kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE/HYPOTHESE

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die weltweit fast 1 % der Kinder betrifft. Während es mit Medikamenten und Verhaltenstherapie behandelt werden kann, werden andere Modalitäten gesucht, insbesondere in Fällen, die gegen eine Standardbehandlung resistent sind. Ein solcher Ansatz, der in klinischen Pilotstudien getestet wird, ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Die nichtinvasive Magnetstimulation der Großhirnrinde ist eine wichtige und nützliche Technik in der neurowissenschaftlichen Forschung sowie in diagnostischen und therapeutischen klinischen Untersuchungen. In den letzten drei Jahrzehnten wurde das Magnetstimulationsverfahren mit einem Gerät namens transkranieller Magnetstimulator (TMS) durchgeführt, das eine große handgehaltene elektromagnetische Spule verwendet, die einen Strom mit hoher Amplitude durchlässt, um ein sich schnell änderndes Magnetfeld an einer einzelnen kortikalen Stelle zu induzieren. TMS hat bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie Schlaganfall, schweren Depressionen, Migräne, Bewegungsstörungen und dem Tourette-Syndrom klinische Anwendung gefunden. Eine Einschränkung des herkömmlichen TMS besteht neben der Sperrigkeit des Geräts und der großen Menge an beteiligtem Strom darin, dass es die Stimulation nur an einer kortikalen Stelle gleichzeitig zulässt. Dr. Santosh Helekar vom Houston Methodist Research Institute (HMRI) und Dr. Henning Voss vom Weill-Cornell Medical College (WCMC) haben ein kompaktes, tragbares und tragbares transkraniales Magnetstimulationsgerät (mTMS) an mehreren Stellen entwickelt, das gleichzeitig an mehreren kortikalen Stellen Reize abgeben kann oder nacheinander. Es verwendet schnell rotierende kleine hochfeste Permanentmagnete, um Ströme im Gehirn zu induzieren. Im Gegensatz zur herkömmlichen TMS ist das mTMS-Gerät auch ideal geeignet, um doppelblinde placebokontrollierte Studien durchzuführen, da nicht nachweisbare entmagnetisierte Magnete mit echten Magneten gemischt werden können, um eine schnelle Rotation beider Magnettypen zu ermöglichen, die in ein und demselben Gerät aktiviert werden können in einem randomisierten Protokoll. In einem zuvor genehmigten HMRI-Studienprotokoll wurde gezeigt, dass dieses neue Gerät motorisch evozierte Potenziale (MEPs) in Thenarmuskeln durch hochfokussierte Stimulation ihrer kortikalen Repräsentation im präzentralen Gyrus induziert.

In der vorliegenden Pilotstudie möchten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchführen, um die therapeutische Wirksamkeit der bilateralen mTMS-Stimulation der zusätzlichen motorischen Bereiche (mTMS-SMA-Therapie) bei TS-Patienten mit unkontrollierten Tics zu testen Standard-Medikamenten- und Verhaltensbehandlung. Die konkreten Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der unmittelbaren Vorteile, die TS-Patienten erhalten, die zwei Wochen lang einer mTMS-SMA-Therapie an fünf Tagen pro Woche unterzogen wurden, mit denen, die TS-Patienten erhalten, die eine Placebo-Behandlung (Scheinstimulation) erhalten, in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit von Tics und Linderung ( primäre Endpunkte) und andere Komorbiditäten (ADHS und OCD, sekundäre Endpunkte) von TS.
  2. Vergleich der langfristigen Vorteile wie oben über einen zweimonatigen Nachbeobachtungszeitraum bei derselben Gruppe von behandelten und Placebo-kontrollierten TS-Patienten

Die Forscher werden diese Studie an 20 englischsprachigen TS-Patienten im Alter von 8 bis 20 Jahren durchführen. Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind der aktiven Behandlungsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe (Scheinbehandlung) zugeteilt, die alters- und geschlechtsspezifisch angemessen sind. Die Randomisierung wird vom Studienteam durchgeführt, indem innerhalb bestimmter Kohorten zwischen Cap A und Cap B gewechselt wird. Die Kohorten sind wie folgt: 8-13 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung und 14-20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die verwendeten Stimulusparameter werden diejenigen sein, die die Erregbarkeit der motorischen Bahnen hochregulieren, um MEPs in den Thenarmuskeln hervorzurufen. Die Forscher glauben, dass die mTMS-SMA-Therapie sowohl kurz- als auch langfristige Vorteile für TS-Patienten bringen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 8 und 20 Jahren,
  • Eine klinische Diagnose von TS im Sinne des DSM V
  • YGTSS-Punktzahl von 13 oder mehr (durchgeführt bei Besuch 1).
  • Patienten mit folgenden Komorbiditäten: OCD, ADHS und Angststörungen (wie im DSM V definiert) werden in die Studie aufgenommen. Dies wird während Besuch 1 bewertet.
  • Die Patienten können Medikamente zur Behandlung von TS oder zugelassenen Komorbiditäten einnehmen, vorausgesetzt, dass das Medikationsschema sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil ist und für die 10 Wochen, die die Studie dauern wird, unverändert bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie und Autismus-Spektrum-Störungen, mit Ausnahme der zulässigen Komorbiditäten (siehe oben).
  • Ein IQ von weniger als 80 wird bei Besuch 1 bewertet.
  • Jegliche Änderungen der für die Behandlung von TS verschriebenen Medikamente oder zulässigen Komorbiditäten sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Das Vorhandensein von Metallimplantaten oder Metallgeräten im Kopf
  • Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jegliche Medikationsänderungen während der sechs Wochen vor der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 10-wöchigen Verlaufs der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlungsgruppe

Jeder Patient erhält zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche eine tägliche 40-minütige Behandlung. Das Verfahren während jeder Behandlungssitzung besteht darin, das Gerät bei 15 % des Nasion-Inion-Abstands vor der Cz-Elektrodenplatzierung in Standard-EEGs zentriert zu positionieren, wobei sich der Patient in einem Stuhl entspannt.

Die verwendeten Stimulusparameter sind 480 Stimuluszüge von 100 ms Dauer, wobei jeder Zug alle 5 s für eine Gesamtsitzungsdauer von 40 min geliefert wird. Der Prüfarzt vermisst den Probanden vor jedem Besuch auf genaue Platzierung des Geräts. Sobald die Platzierung des Geräts bestätigt ist, schaltet der Studientechniker, der die Behandlung durchführt, das Gerät mithilfe einer App ein, die auf ein elektronisches Gerät heruntergeladen wird, das über Bluetooth mit dem Gerät verbunden ist.
Gerät: Aktive Behandlung
Die Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die jeweils aus 10 Patienten bestehen: Gruppe A – Patienten, die durch mit A gekennzeichnete Geräte stimuliert wurden; Gruppe B – Patienten, die mit mit B gekennzeichneten Geräten stimuliert wurden. Da die Geräte, die für die tatsächliche und die Scheinstimulation (Placebokontrolle) verwendet werden, in jeder Hinsicht ähnlich sind, einschließlich des äußeren Erscheinungsbilds und des Geräuschs, das während der Aktivierung erzeugt wird, werden die Techniker, Untersucher und die Patienten ähnlich sein völlig blind dafür, ob tatsächliche oder Scheinreize geliefert werden, d. h. ob Patienten der Gruppe A oder der Gruppe B die tatsächlichen Reize erhalten. Tatsächlich könnten beide mit A&B gekennzeichneten Geräte verwendet werden, um beide Arten von Stimuli zu liefern. Nur die Person, die die Geräte konstruiert hat, wird wissen, welches welches ist. Daher wird diese Studie eine wirklich randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein. Im Notfall steht dem Studienteam die Entblindung des Geräts über einen versiegelten Umschlag zur Verfügung, der zusammen mit den Studienunterlagen getrennt von den Studienakten der Probanden aufbewahrt wird.
Andere Namen:
  • Transkranieller rotierender Permanentmagnet-Stimulator (TRPMS)
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe

Jeder Patient erhält zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche eine tägliche 40-minütige Behandlung. Das Verfahren während jeder Behandlungssitzung besteht darin, das Gerät bei 15 % des Nasion-Inion-Abstands vor der Cz-Elektrodenplatzierung in Standard-EEGs zentriert zu positionieren, wobei sich der Patient in einem Stuhl entspannt.

Die verwendeten Stimulusparameter sind 480 Stimuluszüge von 100 ms Dauer, wobei jeder Zug alle 5 s für eine Gesamtsitzungsdauer von 40 min geliefert wird. Der Prüfarzt vermisst den Probanden vor jedem Besuch auf genaue Platzierung des Geräts. Sobald die Platzierung des Geräts bestätigt ist, schaltet der Studientechniker, der die Behandlung durchführt, das Gerät mithilfe einer App ein, die auf ein elektronisches Gerät heruntergeladen wird, das über Bluetooth mit dem Gerät verbunden ist.

Hinweis: Obwohl das Gerät genauso aussieht und genauso funktioniert wie das aktive Gerät, werden Probanden in dieser Gruppe mit dem Placebo-Gerät stimuliert, sodass keine aktive Stimulation erfolgt.
Gerät: Scheinbehandlung
Die Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die jeweils aus 10 Patienten bestehen: Gruppe A – Patienten, die durch mit A gekennzeichnete Geräte stimuliert wurden; Gruppe B – Patienten, die mit mit B gekennzeichneten Geräten stimuliert wurden. Da die Geräte, die für die tatsächliche und die Scheinstimulation (Placebokontrolle) verwendet werden, in jeder Hinsicht ähnlich sind, einschließlich des äußeren Erscheinungsbilds und des Geräuschs, das während der Aktivierung erzeugt wird, werden die Techniker, Untersucher und die Patienten ähnlich sein völlig blind dafür, ob tatsächliche oder Scheinreize geliefert werden, d. h. ob Patienten der Gruppe A oder der Gruppe B die tatsächlichen Reize erhalten. Tatsächlich könnten beide mit A&B gekennzeichneten Geräte verwendet werden, um beide Arten von Stimuli zu liefern. Nur die Person, die die Geräte konstruiert hat, wird wissen, welches welches ist. Daher wird diese Studie eine wirklich randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein. Im Notfall steht dem Studienteam die Entblindung des Geräts über einen versiegelten Umschlag zur Verfügung, der zusammen mit den Studienunterlagen getrennt von den Studienakten der Probanden aufbewahrt wird.
Andere Namen:
  • Transkranieller rotierender Permanentmagnetstimulator (TRPMS) (SHAM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tic-Schwere vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Die Ermittler werden die Verringerung der Tics mit der Yale Global Tic Severity Scale bewerten. Es handelt sich um eine Einstufung, die auf einem halbstrukturierten, von einem Kliniker bewerteten Interview basiert, das mit einer systematischen Erhebung der Tic-Symptome in der vorangegangenen Woche beginnt. Fünf Indexwerte werden erhalten: Motorischer Tic-Gesamtwert, phonischer Tic-Gesamtwert, Tic-Gesamtwert, Gesamtbeeinträchtigungsbewertung und globaler Schweregradwert. Der Gesamtwert für motorische Tics ergibt sich aus der Addition der fünf motorischen Tics (Bereich = 0-25); Der Gesamtwert für phonische Tics wird durch Addition der fünf phonischen Tics-Items (Bereich = 0–25) abgeleitet. Der Gesamt-Tic-Score ist eine Summe der Gesamt-Motor-Tic- und Gesamt-Phonic-Tic-Werte. Die Bewertung der Gesamtbeeinträchtigung wird auf einer 50-Punkte-Skala bewertet, die mit 0 (keine Beeinträchtigung) und 50 (starke Beeinträchtigung) verankert ist. Schließlich ist der Global Severity Score eine Summe aus dem Gesamtwert für motorischen Tic, dem Gesamtwert für phonischen Tic und der Gesamtbewertung der Beeinträchtigung (Bereich = 0-100). Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome vom Ausgangswert bis zwei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Die Prüfärzte werden anhand der Vanderbilt ADHS Parent Rating Scale beurteilen, ob die Behandlung Auswirkungen auf die ADHS-Symptome hatte. Diese validierte Skala besteht aus 49 Fragen zur Häufigkeit von Verhaltensweisen und 2 Fragen zur Leistung.

Überwiegend unaufmerksamer Subtyp (6 von 9 Verhaltensweisen), (Werte von 2 oder 3 sind positiv) bei den Items 1-9 und ein Leistungsproblem (Werte von 1 oder 2) bei irgendeinem Item im Leistungsabschnitt.

  • Der Subtyp Überwiegend hyperaktiv/Impulsiv erfordert 6 von 9 Verhaltensweisen (Werte von 2 oder 3 sind positiv) bei den Items 10-18 und ein Problem (1 oder 2) bei einem beliebigen Item im Leistungsabschnitt.
  • Der kombinierte Subtyp erfordert die oben genannten Kriterien sowohl für Unaufmerksamkeit als auch für Hyperaktivität/Impulsivität.
Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der OCD-Symptome vom Ausgangswert bis zwei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Die Ermittler werden anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) beurteilen, ob die Behandlung Auswirkungen auf die OCD-Symptome hatte. Der Y-BOCS ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere und Art der Symptome bei Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) in den letzten sieben Tagen zu messen. Die bewerteten Symptome sind Zwangsgedanken und Zwangshandlungen. Diese Skala ist nützlich, um OCD-Symptome bei der Einnahme und während/nach der Behandlung zu verfolgen. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Zwangsstörungssymptome anzeigen. Die Werte auf den Subskalen Obsession und Zwang reichen von 0 bis 20, aber nur der Y-BOCS-Gesamtwert wird interpretiert. Die Gesamtpunktzahl kann je nach Schweregrad der Symptome in fünf Kategorien eingeteilt werden.

Unter 7 sind wahrscheinlich subklinisch, 8–15 haben wahrscheinlich einen leichten Fall von Zwangsstörung, 16–23 haben wahrscheinlich einen mittelschweren Fall von Zwangsstörung, 24–31 haben wahrscheinlich einen schweren Fall von Zwangsstörung, 32–40 wahrscheinlich einen extremen Fall von OCD haben.
Tag der ersten Behandlungssitzung, Ende der Wochen 1 und 2 sowie 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Cornell University
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith A Coffman, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14050210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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