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トゥレット症候群の小児における補助運動野のマルチサイト経頭蓋磁気刺激療法

2022年1月31日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City
研究者は、トゥレット症候群の治療のために、複数の皮質部位に同時にまたは順次刺激を与えることができるウェアラブルなマルチサイト経頭蓋磁気刺激 (mTMS) デバイスの有効性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

研究目的/仮説

トゥレット症候群 (TS) は、世界中の子供のほぼ 1% に影響を与える神経発達障害です。 薬物療法や行動療法で治療することができますが、特に標準治療に抵抗する場合には、他の治療法が求められています。 パイロット臨床研究でテストされているそのようなアプローチの 1 つは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) です。 大脳皮質の非侵襲的磁気刺激は、神経科学の研究だけでなく、診断および治療の臨床調査においても重要かつ有用な技術です。 過去 30 年間にわたり、経頭蓋磁気刺激装置 (TMS) と呼ばれるデバイスを使用して磁気刺激手順が実行されてきました。これは、単一の皮質部位で急速に変化する磁場を誘導するために、高振幅電流を通過させる大きなハンドヘルド電磁コイルを使用します。 TMS は、脳卒中、大うつ病、片頭痛、運動障害、トゥレット症候群など、いくつかの神経学的および精神医学的状態に臨床応用されています。 従来の TMS の 1 つの制限は、デバイスのかさばりと関連する大量の電流に加えて、一度に 1 つの皮質部位でのみ刺激を許可することです。 ヒューストン メソジスト研究所 (HMRI) の Santosh Helekar 博士と Weill-Cornell Medical College (WCMC) の Dr. Henning Voss は、複数の皮質部位に同時に刺激を与えることができる、コンパクトでポータブルでウェアラブルなマルチサイト経頭蓋磁気刺激 (mTMS) デバイスを開発しました。または順次。 急速に回転する小型の高強度永久磁石を使用して、脳に電流を誘導します。 従来の TMS とは対照的に、mTMS デバイスは二重盲検プラセボ対照試験の実施にも理想的に適しています。これは、検出できない消磁された磁石を実際の磁石と混合して、いずれかのタイプの磁石を 1 つの同じデバイスで迅速に回転させることができるためです。ランダム化されたプロトコルで。 以前に承認された HMRI 研究プロトコルの下で、この新しいデバイスは、前中心回の皮質表現の高度に集中した刺激によって母指球筋に運動誘発電位 (MEP) を誘発することが示されています。

現在のパイロット研究では、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施して、補助運動野の両側mTMS刺激(mTMS-SMA療法)の治療効果をテストしたいと考えています。標準的な薬物および行動療法。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. チックの頻度の減少と緩和に関して、TS患者が週5日のmTMS-SMA療法を2週間受けた場合に得られる即時効果を、プラセボ(偽刺激)治療を受けているTS患者が得た効果と比較する( TS のその他の併存疾患(ADHD および OCD、二次的エンドポイント)。
  2. 治療を受けたTS患者とプラセボ対照TS患者の同じセットで、2か月の追跡期間にわたって上記の長期的な利益を比較する

治験責任医師は、8~20 歳の英語を話す 20 人の TS 患者でこの研究を実施します。 患者の半分は、年齢と性別が適切に一致する実薬群またはプラセボ対照群(偽治療)に二重盲検法で無作為に割り当てられます。 無作為化は、特定のコホート内でキャップ A とキャップ B を交互に行うことにより、研究チームによって完了されます。 コホートは次のようになります: 登録時の年齢は 8 ~ 13 歳、登録時の年齢は 14 ~ 20 歳です。 使用される刺激パラメーターは、母指球筋の MEP を誘発するために運動経路の興奮性をアップレギュレートするのに効果的なものになります。 研究者らは、mTMS-SMA 療法が TS 患者に短期的および長期的な利益をもたらすと考えています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から20歳までの患者、
  • -DSM Vで定義されたTSの臨床診断
  • 13以上のYGTSSスコア(Visit 1で実施)。
  • 次の併存疾患を持つ患者:OCD、ADHD、および不安障害(DSM Vで定義)は、研究に参加できます。 これは、来院 1 で評価されます。
  • 患者は、TSの治療のための投薬を受けているか、許可された併存疾患である可能性があります。ただし、投薬計画が研究に含める前の6週間安定しており、研究が続く10週間は変更されていません。

除外基準:

  • -てんかんおよび自閉症スペクトラム障害を含む神経障害または精神障害の病歴。許可された併存疾患以外(上記参照)。
  • IQ が 80 未満の場合、これは訪問 1 で評価されます。
  • -TSの治療のために処方された薬物の変更または許可された併存疾患 研究に含める6週間前または研究中の任意の時点。
  • 頭部に金属製のインプラントまたは金属製のデバイスが存在する
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -登録前の6週間中、または10週間の研究中の任意の時点での薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ治療グループ

各患者は、毎日40分の治療を週5日、2週間受けます。 各治療セッション中の手順は、患者が椅子でリラックスした状態で、標準的な EEG の Cz 電極配置の前方のナジオン-イニオン距離の 15% を中心にデバイスを配置することで構成されます。

使用される刺激パラメーターは、持続時間が 100 ミリ秒の 480 の刺激トレインであり、各トレインは 5 秒ごとに配信され、セッションの合計時間は 40 分です。 治験責任医師は、各訪問の前に、デバイスの正確な配置のために被験者を測定します。 デバイスの配置が確認されると、治療を管理する研究技術者は、デバイスに Bluetooth で接続された電子デバイスにダウンロードされたアプリを使用して、デバイスの電源を入れます。

研究患者は、それぞれ10人の患者で構成される2つのグループにランダムに割り当てられます。グループA-Aとマークされたデバイスによって刺激された患者。グループ B - B とマークされたデバイスによって刺激された患者。実際の刺激と偽の刺激 (プラセボ コントロール) に使用されるデバイスは、外観や作動中に生成される音を含むすべての点で類似しているため、技術者、研究者、および患者は、実際の刺激または偽の刺激が配信されているかどうか、つまり、グループ A またはグループ B の患者が実際の刺激を受けているかどうかは完全にわかりません。 実際、A&B とマークされた両方のデバイスを使用して、いずれかのタイプの刺激を配信できます。 どちらがどれであるかは、デバイスを作成した人だけが知ることができます。 したがって、この研究は真のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験になります。 緊急の場合、デバイスの盲検解除は、被験者の研究ファイルとは別に、研究文書とともに保管された封印された封筒を介して研究チームが利用できます。
他の名前:
  • 経頭蓋回転永久磁石刺激装置 (TRPMS)
偽コンパレータ:偽治療グループ

各患者は、毎日40分の治療を週5日、2週間受けます。 各治療セッション中の手順は、患者が椅子でリラックスした状態で、標準的な EEG の Cz 電極配置の前方のナジオン-イニオン距離の 15% を中心にデバイスを配置することで構成されます。

使用される刺激パラメーターは、持続時間が 100 ミリ秒の 480 の刺激トレインであり、各トレインは 5 秒ごとに配信され、セッションの合計時間は 40 分です。 治験責任医師は、各訪問の前に、デバイスの正確な配置のために被験者を測定します。 デバイスの配置が確認されると、治療を管理する研究技術者は、デバイスに Bluetooth で接続された電子デバイスにダウンロードされたアプリを使用して、デバイスの電源を入れます。

注: デバイスの外観と動作はアクティブ デバイスと同じですが、このグループの被験者はプラセボ デバイスで刺激されるため、アクティブな刺激は与えられません。

研究患者は、それぞれ10人の患者で構成される2つのグループにランダムに割り当てられます。グループA-Aとマークされたデバイスによって刺激された患者。グループ B - B とマークされたデバイスによって刺激された患者。実際の刺激と偽の刺激 (プラセボ コントロール) に使用されるデバイスは、外観や作動中に生成される音を含むすべての点で類似しているため、技術者、研究者、および患者は、実際の刺激または偽の刺激が配信されているかどうか、つまり、グループ A またはグループ B の患者が実際の刺激を受けているかどうかは完全にわかりません。 実際、A&B とマークされた両方のデバイスを使用して、いずれかのタイプの刺激を配信できます。 どちらがどれであるかは、デバイスを作成した人だけが知ることができます。 したがって、この研究は真のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験になります。 緊急の場合、デバイスの盲検解除は、被験者の研究ファイルとは別に、研究文書とともに保管された封印された封筒を介して研究チームが利用できます。
他の名前:
  • 経頭蓋回転永久磁石刺激装置 (TRPMS) (SHAM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後2か月までのチック重症度の変化
時間枠:最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月
研究者は、Yale Global Tic Severity Scale でチックの減少を評価します。 これは、前の週のチック症状の体系的な調査から始まる、臨床医が評価した半構造化面接に基づく評価です。 合計運動チック スコア、合計音声チック スコア、合計チック スコア、総合障害評価、および全体的重症度スコアの 5 つのインデックス スコアが取得されます。 合計運動チック スコアは、5 つの運動チック項目 (範囲 = 0 ~ 25) を加算することによって導き出されます。合計フォニックティック スコアは、5 つのフォニックティック項目 (範囲 = 0 ~ 25) を加算することによって導き出されます。 トータルティックスコアは、トータルモーターティックスコアとトータルフォニックティックスコアの合計です。 全体的な障害の評価は、0 (障害なし) と 50 (重度の障害) で固定された 50 ポイントのスケールで評価されます。 最後に、グローバル重症度スコアは、合計運動チック スコア、合計音声チック スコア、および総合障害評価 (範囲 = 0 ~ 100) の合計です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後 2 か月までの ADHD 症状の変化
時間枠:最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月

研究者は、Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale を使用して、治療が ADHD 症状に何らかの影響を与えたかどうかを評価します。 この検証済みの尺度は、行動の頻度に関する 49 の質問とパフォーマンスに関する 2 つの質問で構成されています。

主に不注意なサブタイプ (9 つの動作のうち 6 つ)、項目 1 ~ 9 で (スコア 2 または 3 が正)、パフォーマンス セクションのいずれかの項目でパフォーマンスの問題 (スコア 1 または 2)。

  • 主に多動性/衝動性のサブタイプは、項目 10 ~ 18 で 9 つの行動 (2 または 3 のスコアが正) のうち 6 つを必要とし、パフォーマンス セクションのいずれかの項目で問題 (1 または 2) を必要とします。
  • 複合サブタイプは、不注意と多動性/衝動性の両方について上記の基準を必要とします。
最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月
ベースラインから治療後2か月までのOCD症状の変化
時間枠:最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月

研究者は、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して、治療が OCD 症状に影響を与えたかどうかを評価します。 Y-BOCS は、過去 7 日間の強迫性障害 (OCD) を持つ人々の症状の重症度と種類を測定するために設計された 10 項目の尺度です。 評価される症状は、強迫観念と強迫行為です。 この尺度は、摂取時および治療中/治療後の OCD 症状を追跡するのに役立ちます。 合計 Y-BOCS スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。 強迫観念と強迫観念のサブスケールのスコアは 0 ~ 20 の範囲ですが、Y-BOCS の合計スコアのみが解釈されます。 合計スコアは、症状の重症度に基づいて 5 つのカテゴリに分類できます。

7 歳未満は無症状である可能性が高く、8 ~ 15 歳は OCD の軽度の症例である可能性が高く、16 ~ 23 歳は OCD の軽度の症例である可能性が高く、24 ~ 31 歳は OCD の重症症例である可能性が高く、32 ~ 40 歳は OCD の重症症例である可能性が高いOCDの極端なケースがある可能性があります。

最初の治療セッションの日、1 週目と 2 週目の終わり、および治療後 1 か月と 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith A Coffman, M.D.、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トウレット症候群の臨床試験

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