Wielomiejscowa terapia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego u dzieci z zespołem Tourette'a

CELE BADANIA/HIPOTEZA

Zespół Tourette'a (TS) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które dotyka prawie 1% dzieci na całym świecie. Chociaż można go leczyć za pomocą leków i terapii behawioralnej, poszukuje się innych metod, zwłaszcza w przypadkach opornych na standardowe leczenie. Jednym z takich podejść testowanych w pilotażowych badaniach klinicznych jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). Nieinwazyjna stymulacja magnetyczna kory mózgowej jest ważną i użyteczną techniką w badaniach neurobiologicznych, a także w diagnostycznych i terapeutycznych badaniach klinicznych. W ciągu ostatnich trzech dekad procedurę stymulacji magnetycznej przeprowadza się za pomocą urządzenia zwanego przezczaszkowym stymulatorem magnetycznym (TMS), które wykorzystuje dużą ręczną cewkę elektromagnetyczną przepuszczającą prąd o wysokiej amplitudzie do indukowania szybko zmieniającego się pola magnetycznego w jednym miejscu korowym. TMS znalazł zastosowanie kliniczne w wielu stanach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak udar, duża depresja, migrena, zaburzenia ruchowe i zespół Tourette'a. Jednym z ograniczeń konwencjonalnego TMS, poza masą urządzenia i dużą ilością prądu, jest to, że pozwala on na stymulację tylko jednego miejsca korowego na raz. Dr Santosh Helekar z Houston Methodist Research Institute (HMRI) i dr Henning Voss z Weill-Cornell Medical College (WCMC) opracowali kompaktowe przenośne i nadające się do noszenia urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (mTMS), które może dostarczać bodźce do wielu miejsc korowych jednocześnie lub po kolei. Wykorzystuje szybko obracające się małe magnesy trwałe o dużej sile do indukowania prądów w mózgu. W przeciwieństwie do konwencjonalnego TMS, urządzenie mTMS idealnie nadaje się również do przeprowadzania podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, ponieważ niewykrywalne rozmagnesowane magnesy można mieszać z rzeczywistymi magnesami, aby umożliwić aktywację szybkiego obracania dowolnego typu magnesów w jednym i tym samym urządzeniu w randomizowanym protokole. Zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem badania HMRI wykazano, że to nowe urządzenie indukuje motoryczne potencjały wywołane (MEP) w mięśniach kłębu poprzez wysoce skoncentrowaną stymulację ich korowej reprezentacji w zakręcie przedśrodkowym.

W niniejszym badaniu pilotażowym badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby sprawdzić skuteczność terapeutyczną obustronnej stymulacji mTMS dodatkowych obszarów ruchowych (terapia mTMS-SMA) u pacjentów z ZT z tikami niekontrolowanymi przez standardowe leczenie farmakologiczne i behawioralne. Szczegółowe cele tego badania to:

1. Porównanie natychmiastowych korzyści uzyskanych przez pacjentów z ZT poddanych dwutygodniowej terapii mTMS-SMA przez pięć dni w tygodniu w odniesieniu do pacjentów z ZT otrzymujących placebo (pozorowaną stymulację) w zakresie zmniejszenia częstości tików i złagodzenia ( pierwszorzędowych punktów końcowych) oraz innych chorób współistniejących (ADHD i OCD, drugorzędowe punkty końcowe) ZT.
2. Porównanie długoterminowych korzyści, jak powyżej, w ciągu dwumiesięcznego okresu obserwacji w tej samej grupie pacjentów z ZT leczonych i otrzymujących placebo

Badacze przeprowadzą to badanie na 20 anglojęzycznych pacjentach z ZT w wieku od 8 do 20 lat. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona metodą podwójnie ślepej próby do grup otrzymujących aktywne leczenie lub placebo (leczenie pozorowane), odpowiednio dobranych pod względem wieku i płci. Randomizacja zostanie zakończona przez zespół badawczy poprzez zmianę czapki A i czapki B w określonych kohortach. Kohorty będą następujące: 8-13 lat w momencie rejestracji i 14-20 lat w momencie rejestracji. Stosowane parametry bodźców będą takie, które są skuteczne w regulowaniu w górę pobudliwości ścieżek motorycznych w celu wywołania MEP w mięśniach kłębu. Badacze uważają, że terapia mTMS-SMA przyniesie zarówno krótko-, jak i długoterminowe korzyści pacjentom z ZT.