Multi-site transkraniell magnetisk stimuleringsterapi av det kompletterande motoriska området hos barn med Tourettes syndrom

STUDIENS MÅL/HYPOTES

Tourettes syndrom (TS) är ett neuroutvecklingstillstånd som drabbar nästan 1 % av barn världen över. Även om det kan behandlas med droger och beteendeterapi, eftersträvas andra metoder, särskilt i fall som är resistenta mot standardbehandling. Ett sådant tillvägagångssätt som testas i kliniska pilotstudier är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Icke-invasiv magnetisk stimulering av hjärnbarken är en viktig och användbar teknik inom neurovetenskaplig forskning, såväl som i diagnostiska och terapeutiska kliniska undersökningar. Under de senaste tre decennierna har den magnetiska stimuleringsproceduren utförts med hjälp av en anordning som kallas transkraniell magnetisk stimulator (TMS), som använder en stor handhållen elektromagnetisk spole som passerar hög amplitudström för att inducera ett snabbt föränderligt magnetfält på en enda kortikal plats. TMS har funnit klinisk tillämpning vid flera neurologiska och psykiatriska tillstånd som stroke, rejäl depression, migrän, rörelsestörningar och Tourettes syndrom. En begränsning av konventionell TMS, förutom enhetens skrymmande och den stora mängden ström som är involverad, är att den tillåter stimulering på endast en kortikal plats åt gången. Dr Santosh Helekar från Houston Methodist Research Institute (HMRI) och Dr Henning Voss från Weill-Cornell Medical College (WCMC) har utvecklat en kompakt bärbar och bärbar multisite transcranial magnetic stimulation (mTMS) enhet som kan leverera stimuli vid flera kortikala platser samtidigt eller sekventiellt. Den använder snabbt roterande små höghållfasta permanentmagneter för att inducera strömmar i hjärnan. Till skillnad från konventionell TMS är mTMS-enheten också idealisk för att utföra dubbelblinda placebokontrollerade studier eftersom odetekterbara avmagnetiserade magneter kan blandas med faktiska magneter för att möjliggöra snabb rotation av båda typerna av magneter som ska aktiveras i en och samma enhet i ett randomiserat protokoll. Enligt ett tidigare godkänt HMRI-studieprotokoll har denna nya enhet visat sig inducera motor-framkallade potentialer (MEPs) i musklerna genom mycket fokuserad stimulering av deras kortikala representation i den precentrala gyrusen.

I den aktuella pilotstudien skulle utredarna vilja genomföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att testa den terapeutiska effektiviteten av bilateral mTMS-stimulering av de kompletterande motoriska områdena (mTMS-SMA-terapi) hos TS-patienter som uppvisar tics okontrollerade av vanlig läkemedels- och beteendebehandling. De specifika syftena med denna studie är:

1. För att jämföra de omedelbara fördelarna som erhållits av TS-patienter som utsätts för två veckors fem dagar i veckan mTMS-SMA-behandling med de fördelar som erhålls av TS-patienter som får placebo-behandling (skenstimulering), i termer av minskning av frekvensen av tics och lindring ( primära slutpunkter) och andra samsjukligheter (ADHD och OCD, sekundära slutpunkter) av TS.
2. Att jämföra de långsiktiga fördelarna enligt ovan under en tvåmånaders uppföljningsperiod i samma uppsättning behandlade och placebokontrollerade TS-patienter

Utredarna kommer att genomföra denna studie på 20 engelsktalande TS-patienter i åldersintervallet 8 till 20 år. Hälften av patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett dubbelblindt sätt till den aktiva behandlingen eller placebokontrollgruppen (skenbehandling) som kommer att vara lämpligt ålders- och könsmatchade. Randomiseringen kommer att slutföras av studiegruppen genom att växla mellan cap A och cap B, inom specifika kohorter. Kohorterna kommer att vara följande: 8-13 år vid anmälningstillfället och 14-20 år vid anmälningstillfället. Stimulansparametrarna som används kommer att vara de som är effektiva för att uppreglera excitabiliteten hos motorvägarna för att framkalla ledamöter i senmusklerna. Utredarna tror att mTMS-SMA-terapi kommer att ge både kort- och långsiktig nytta för TS-patienter.