甲状腺髓样癌中的 18F-氟胆碱 PET/CT
18F-氟胆碱PET/CT对甲状腺髓样癌的诊断价值
研究概览
详细说明
甲状腺髓样癌 (MTC) 是一种相对罕见的癌症，占所有原发性甲状腺癌的 10%。 它是一种源自甲状腺滤泡旁 C 细胞的神经内分泌肿瘤。 作为 2 型多发性内分泌瘤 (MEN) 综合征 MEN2A 和 MEN2B 以及相关综合征家族性 MTC (FMTC) 的组成部分，它偶发或以遗传形式发生。
目前，根据细针穿刺 (FNA) 细胞学、免疫组织化学分析和肿瘤标志物降钙素 (Ctn) 和癌胚抗原 (CEA) 升高的实验室值的结果怀疑 MTC 的诊断。 根据 2015 年 ATA 指南，所有患者的术前影像学检查均应包括颈部超声检查；在选定的患者中，颈部和胸部的对比增强 CT、三相对比增强多排肝脏 CT 或肝脏的对比增强 MRI，以及轴位 MRI 和骨闪烁显像也被推荐。 选择的治疗方法是手术切除肿瘤和/或转移瘤。
在 35-50% 的原发性 MTC 患者中检测到淋巴结转移，在约 15% 的患者中检测到远端转移。 即使采用目前推荐的诊断成像技术，仍有约 50% 的患者在手术治疗后仍存在持续性/复发性疾病。 这意味着目前可用的诊断影像学研究对于准确的疾病分期来说并不是最理想的。 基于 SPECT/CT 尤其是 PET/CT 的新型混合分子成像技术可以通过可视化体内病理生理过程来改进疾病检测。 迄今为止，研究最多的用于 MTC 成像的 PET 放射性药物是 18F-FDOPA，最近的研究也侧重于使用 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC 放射性示踪剂的生长抑素受体成像。
18F-氟胆碱是胆碱的结构类似物。 它在具有活跃的膜合成和过度表达的细胞内信号转导的细胞中积累，这些过程在良性和恶性肿瘤中过度活跃。 18F-氟胆碱目前主要用于前列腺癌成像。 与放射性示踪剂如 18 F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 不同，它也被分化良好的肿瘤吸收，其中 18F-FDG 吸收不可靠。 与 18F-FDG 类似，18F-氟胆碱也已知会在发炎和感染的组织中积聚。 但是，可以通过执行多时间点成像和使用基本动力学分析来克服这种限制。 工作假设是 18F-氟胆碱可能被原发性 MTC 肿瘤以及局部区域和远处转移有效吸收。
该试验的目的是调查 18F-氟胆碱 PET/CT 与现有成像方式（US、CT 和 MRI）相比的诊断准确性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 甲状腺髓样癌患者（散发性或遗传性）。
- 新诊断的 MTC 患者进行初步分期（基于细针穿刺细胞学结果）。
- 怀疑 MTC 复发的患者需要重新分期（基于生化、常规影像学或临床检查）。
- 接受全身治疗的转移性 MTC 患者进行疾病活动评估。
排除标准：
- 怀孕。
- 患有任何 PET/CT 扫描检查禁忌症的患者（例如 严重的幽闭恐惧症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MTC 18F-氟胆碱PET/CT
使用 18F-氟胆碱 PET/CT 对甲状腺髓样癌患者进行成像。
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颈部、纵隔和全身的 18F-氟胆碱 PET/CT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性甲状腺髓样癌的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性
大体时间：1个月
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能够检测与组织病理学和/或常规成像数据相关的原发性甲状腺髓样癌（原发性、淋巴结和转移性病变）。
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1个月
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复发性甲状腺髓样癌的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性
大体时间：3个月
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能够检测与组织病理学和/或常规成像数据相关的复发性甲状腺髓样癌（淋巴结和远处转移性病变）。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于初始 PET/CT 检查的生存分析
大体时间：5年
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初始 PET/CT 检查后至疾病进展或疾病复发时间的生存分析。
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5年
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生化/临床结果 - Ctn 水平
大体时间：5年
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血清 Ctn 水平正常化/稳定升高/增加。
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5年
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生化/临床结果 - CEA 水平
大体时间：5年
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血清 CEA 水平正常化/稳定升高/增加。
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5年
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肿瘤代谢活性与生化和组织学标志物的相关性
大体时间：1个月
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肿瘤代谢活性与生化血清标志物水平（Ctn、CEA）和肿瘤代谢活性及组织学定量指标（如Ki-67）的相关性。
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1个月
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18F-氟胆碱PET/CT后患者手术和医疗护理的修改率
大体时间：5年
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根据 PET/CT 成像结果修改管理的患者比例。
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5年
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原发肿瘤、淋巴结和远处转移中代谢活动的基本动力学分析。
大体时间：3个月
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使用多时间点成像区分良性和恶性病变的能力。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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