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갑상선 수질암에서의 18F-플루오로콜린 PET/CT

2020년 11월 3일 업데이트: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

갑상선 수질암 진단을 위한 18F-Fluorocholine PET/CT의 진단적 가치

원발성 및 재발성 질환이 있는 환자에서 수질 갑상선암 검출을 위한 18F-Fluorocholine PET/CT의 진단 정확도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수질갑상선암(MTC)은 모든 원발성 갑상선암의 10%를 차지하는 비교적 드문 유형의 암입니다. 이것은 갑상선의 parafollicular C 세포에서 유래한 신경내분비 종양입니다. 그것은 제2형 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군인 MEN2A 및 MEN2B와 관련 증후군인 가족성 MTC(FMTC)의 구성 요소로서 산발적으로 또는 유전적 형태로 발생합니다.

현재 MTC의 진단은 세침흡인(FNA) 세포학, 면역조직화학적 분석 결과 및 종양표지자 칼시토닌(Ctn)과 암배아항원(CEA)의 상승된 실험실 수치에 근거하여 의심됩니다. 2015 ATA 지침에 따르면 모든 환자의 수술 전 영상 검사에는 목 초음파 검사가 포함되어야 합니다. 일부 환자에서는 목과 가슴의 조영증강 CT, 3상 조영증강 다중검출 간 CT 또는 간 조영증강 MRI, 축상 MRI 및 골 신티그라피도 권장됩니다. 치료 요법 선택은 종양 및/또는 전이의 외과적 제거입니다.

림프절 전이는 원발성 MTC 환자의 35-50%에서 발견되고 원위 전이는 약 15%에서 발견됩니다. 현재 권장되는 진단 영상 기술을 사용하더라도 약 50%의 환자가 외과적 치료 후 지속성/재발성 질환을 앓습니다. 이는 현재 이용 가능한 진단 영상 연구가 정확한 질병 병기 결정에 차선책이라는 것을 의미합니다. SPECT/CT, 특히 PET/CT를 기반으로 하는 새로운 하이브리드 분자 이미징 기술은 생체 내에서 병태생리학적 과정을 시각화하여 질병 탐지를 향상시킬 수 있습니다. 지금까지 MTC 영상화를 위해 가장 많이 연구된 PET 방사성 의약품은 18F-FDOPA이며, 최근 연구는 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC 방사성 추적자를 사용한 소마토스타틴 수용체 영상화에도 초점을 맞추고 있습니다.

18F-플루오로콜린은 콜린의 구조적 유사체입니다. 활성 막 합성 및 과발현된 세포내 신호 전달, 양성 및 악성 신생물에서 과활성인 과정을 가진 세포에 축적됩니다. 18F-플루오로콜린은 현재 주로 전립선암 이미징에 사용됩니다. 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)와 같은 방사성 추적자와 달리, 18F-FDG 흡수가 신뢰할 수 없는 잘 분화된 신생물에 의해 흡수됩니다. 18F-FDG와 유사하게 18F-플루오로콜린도 염증이 있거나 감염된 조직에 축적되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 한계는 다중 시점 이미징을 수행하고 기본 운동 분석을 사용하여 극복할 수 있습니다. 작업 가설은 18F-플루오로콜린이 국소 및 원격 전이뿐만 아니라 원발성 MTC 종양에 의해 효율적으로 흡수될 수 있다는 것입니다.

시험의 목적은 기존의 영상 방식(US, CT 및 MRI)과 비교하여 18F-플루오로콜린 PET/CT의 진단 정확도를 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ljubljana 종양학 연구소에서 치료받은 갑상선 수질암 환자.

설명

포함 기준:

  • 갑상선 수질암(산발성 또는 유전성 형태) 환자.
  • 1차 병기 결정을 위해 MTC로 새로 진단된 환자(미세 바늘 흡인 세포학 결과 기준).
  • 재병기 결정을 위한 MTC 재발이 의심되는 환자(생화학적, 기존 영상 또는 임상 검사 기준).
  • 질병 활성 평가를 위한 전신 요법에 대한 전이성 MTC 환자.

제외 기준:

  • 임신.
  • PET/CT 스캔 검사 금기 사항이 있는 환자(예: 심한 밀실 공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MTC 18F-플루오로콜린 PET/CT
18F-플루오로콜린 PET/CT를 사용하여 촬영한 갑상선 수질암 환자.
진단 검사: 18F-플루오로콜린 PET/CT
목, 종격 및 전신의 18F-플루오로콜린 PET/CT 영상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 갑상선 수질암의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 진단 정확도
기간: 1 개월
조직병리학적 및/또는 기존 영상 데이터와 관련하여 원발성 갑상선 수질암(원발성, 결절성 및 전이성 병변)을 감지하는 능력.
1 개월
재발성 갑상선 수질암의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 진단 정확도
기간: 3 개월
조직병리학적 및/또는 기존 영상 데이터와 관련하여 재발성 갑상선 수질암(결절성 및 원격 전이성 병변)을 감지하는 능력.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 PET/CT 검사를 기반으로 한 생존 분석
기간: 5 년
초기 PET/CT 검사 후 질병 진행 또는 질병 재발까지의 시간에 대한 생존 분석.
5 년
생화학적/임상 결과 - Ctn 수준
기간: 5 년
혈청 Ctn의 정상화/안정적 상승/증가 수준.
5 년
생화학적/임상 결과 - CEA 수준
기간: 5 년
정상화/안정적인 상승/혈청 CEA 수준 증가.
5 년
종양 대사 활동과 생화학적 및 조직학적 마커 사이의 상관관계
기간: 1 개월
종양 대사 활성과 생화학적 혈청 마커 수준(Ctn, CEA) 및 종양 대사 활성 및 조직학적 정량 지수(예: Ki-67)의 상관관계.
1 개월
18F-플루오로콜린 PET/CT 후 환자의 외과적 및 의료적 치료의 수정률
기간: 5 년
PET/CT 영상 소견에 따라 관리가 수정된 환자 비율.
5 년
원발성 종양, 림프절 및 원격 전이에서 대사 활동의 기본 동역학 분석.
기간: 3 개월
다중 시점 이미징을 사용하여 양성 및 악성 병변을 구별하는 능력.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92/08/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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