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18F-Fluorocolina PET/CT em câncer medular de tireoide

3 de novembro de 2020 atualizado por: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Valor diagnóstico de 18F-Fluorocholine PET/CT para a detecção de câncer medular de tireoide

Avaliar a precisão diagnóstica do PET/CT com 18F-Fluorocolina para a detecção de câncer medular de tireoide em pacientes com doença primária e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O câncer medular de tireoide (CMT) é um tipo relativamente raro de câncer que representa até 10% de todos os cânceres primários de tireoide. É um tumor neuroendócrino derivado das células C parafoliculares da tireoide. Ocorre esporadicamente ou de forma hereditária como um componente das síndromes de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2, MEN2A e MEN2B, e a síndrome relacionada, MTC familiar (FMTC).

Atualmente, suspeita-se do diagnóstico de CMT com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina (PAAF), análise imuno-histoquímica e valores laboratoriais elevados dos marcadores tumorais calcitonina (Ctn) e antígeno carcinoembrionário (CEA). De acordo com as diretrizes da ATA de 2015, o exame de imagem pré-operatório em todos os pacientes deve incluir exame de ultrassom do pescoço; em pacientes selecionados, TC do pescoço e tórax com contraste, TC do fígado com múltiplos detectores com contraste trifásico ou RM do fígado com contraste e RM axial e cintilografia óssea também são recomendados. A terapia curativa de escolha é a remoção cirúrgica do tumor e/ou metástases.

Metástases nodais são detectadas em 35-50% e metástases distais em cerca de 15% dos pacientes com CMT primário. Mesmo com as técnicas de diagnóstico por imagem atualmente recomendadas, cerca de 50% dos pacientes apresentam doença persistente/recorrente após o tratamento cirúrgico. Isso implica que os estudos de diagnóstico por imagem atualmente disponíveis são subótimos para o estadiamento preciso da doença. Novas técnicas híbridas de imagem molecular baseadas em SPECT/CT e especialmente PET/CT podem melhorar a detecção de doenças ao visualizar processos fisiopatológicos in vivo. O radiofármaco PET mais estudado para imagens do CMT até o momento foi o 18F-FDOPA, com estudos recentes focando também na imagem do receptor de somatostatina usando radiotraçadores 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.

A 18F-fluorocolina é um análogo estrutural da colina. Acumula-se em células com síntese de membrana ativa e transdução de sinal intracelular superexpressa, processos hiperativos em neoplasias benignas e malignas. Atualmente, a 18F-fluorocolina é usada principalmente para imagens de câncer de próstata. Em contraste com radiotraçadores, como 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), também é captado por neoplasias bem diferenciadas nas quais a captação de 18F-FDG não é confiável. Da mesma forma que o 18F-FDG, a 18F-fluorocolina também é conhecida por se acumular em tecidos inflamados e infectados. No entanto, essa limitação pode ser superada com a realização de imagens multiponto no tempo e usando a análise cinética básica. A hipótese de trabalho é que a 18F-fluorocolina pode ser eficientemente absorvida pelo tumor primário do CMT, bem como por metástases loco-regionais e distantes.

O objetivo do estudo é investigar a precisão diagnóstica da 18F-fluorocolina PET/CT em comparação com as modalidades de imagem existentes (US, CT e MRI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer medular de tireoide tratados no Instituto de Oncologia de Ljubljana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer medular de tireoide (forma esporádica ou hereditária).
  • Pacientes com CMT recém-diagnosticado para estadiamento primário (com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina).
  • Pacientes com suspeita de recorrência do CMT para reestadiamento (baseado em bioquímica, imagem convencional ou exame clínico).
  • Pacientes com CMT metastático em terapia sistêmica para avaliação da atividade da doença.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Paciente com alguma contraindicação de exame de PET/TC (ex. claustrofobia severa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MTC 18F-fluorocolina PET/CT
Pacientes com câncer medular de tireoide com imagens usando 18F-fluorocolina PET/CT.
Imagens PET/CT com 18F-fluorocolina do pescoço, mediastino e corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular primário de tireoide
Prazo: 1 mês
Capacidade de detectar câncer medular primário da tireoide (lesões primárias, nodais e metastáticas) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
1 mês
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular de tireoide recorrente
Prazo: 3 meses
Capacidade de detectar câncer medular de tireoide recorrente (lesões metastáticas nodais e distantes) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevida com base no exame PET/CT inicial
Prazo: 5 anos
Análise de sobrevida do tempo de progressão da doença ou recorrência da doença após o exame PET/CT inicial.
5 anos
Resultado bioquímico/clínico - Níveis de Ctn
Prazo: 5 anos
Normalização/elevação estável/aumento dos níveis séricos de Ctn.
5 anos
Resultado bioquímico/clínico - níveis de CEA
Prazo: 5 anos
Normalização/elevação estável/níveis crescentes de CEA sérico.
5 anos
Correlação entre a atividade metabólica do tumor e marcadores bioquímicos e histológicos
Prazo: 1 mês
Correlação da atividade metabólica do tumor com níveis de marcadores séricos bioquímicos (Ctn, CEA) e atividade metabólica do tumor e índices quantitativos histológicos (eg Ki-67).
1 mês
Taxa de modificação dos cuidados médicos e cirúrgicos do paciente após 18F-fluorocolina PET/CT
Prazo: 5 anos
Taxa de pacientes cujo tratamento foi modificado com base nos achados de imagem PET/CT.
5 anos
Análise cinética básica da atividade metabólica no tumor primário, metástases nodais e à distância.
Prazo: 3 meses
Capacidade de diferenciar lesões benignas e malignas usando imagens de múltiplos pontos no tempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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