- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643055
18F-Fluorocolina PET/CT em câncer medular de tireoide
Valor diagnóstico de 18F-Fluorocholine PET/CT para a detecção de câncer medular de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer medular de tireoide (CMT) é um tipo relativamente raro de câncer que representa até 10% de todos os cânceres primários de tireoide. É um tumor neuroendócrino derivado das células C parafoliculares da tireoide. Ocorre esporadicamente ou de forma hereditária como um componente das síndromes de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2, MEN2A e MEN2B, e a síndrome relacionada, MTC familiar (FMTC).
Atualmente, suspeita-se do diagnóstico de CMT com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina (PAAF), análise imuno-histoquímica e valores laboratoriais elevados dos marcadores tumorais calcitonina (Ctn) e antígeno carcinoembrionário (CEA). De acordo com as diretrizes da ATA de 2015, o exame de imagem pré-operatório em todos os pacientes deve incluir exame de ultrassom do pescoço; em pacientes selecionados, TC do pescoço e tórax com contraste, TC do fígado com múltiplos detectores com contraste trifásico ou RM do fígado com contraste e RM axial e cintilografia óssea também são recomendados. A terapia curativa de escolha é a remoção cirúrgica do tumor e/ou metástases.
Metástases nodais são detectadas em 35-50% e metástases distais em cerca de 15% dos pacientes com CMT primário. Mesmo com as técnicas de diagnóstico por imagem atualmente recomendadas, cerca de 50% dos pacientes apresentam doença persistente/recorrente após o tratamento cirúrgico. Isso implica que os estudos de diagnóstico por imagem atualmente disponíveis são subótimos para o estadiamento preciso da doença. Novas técnicas híbridas de imagem molecular baseadas em SPECT/CT e especialmente PET/CT podem melhorar a detecção de doenças ao visualizar processos fisiopatológicos in vivo. O radiofármaco PET mais estudado para imagens do CMT até o momento foi o 18F-FDOPA, com estudos recentes focando também na imagem do receptor de somatostatina usando radiotraçadores 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
A 18F-fluorocolina é um análogo estrutural da colina. Acumula-se em células com síntese de membrana ativa e transdução de sinal intracelular superexpressa, processos hiperativos em neoplasias benignas e malignas. Atualmente, a 18F-fluorocolina é usada principalmente para imagens de câncer de próstata. Em contraste com radiotraçadores, como 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), também é captado por neoplasias bem diferenciadas nas quais a captação de 18F-FDG não é confiável. Da mesma forma que o 18F-FDG, a 18F-fluorocolina também é conhecida por se acumular em tecidos inflamados e infectados. No entanto, essa limitação pode ser superada com a realização de imagens multiponto no tempo e usando a análise cinética básica. A hipótese de trabalho é que a 18F-fluorocolina pode ser eficientemente absorvida pelo tumor primário do CMT, bem como por metástases loco-regionais e distantes.
O objetivo do estudo é investigar a precisão diagnóstica da 18F-fluorocolina PET/CT em comparação com as modalidades de imagem existentes (US, CT e MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer medular de tireoide (forma esporádica ou hereditária).
- Pacientes com CMT recém-diagnosticado para estadiamento primário (com base nos resultados da citologia aspirativa com agulha fina).
- Pacientes com suspeita de recorrência do CMT para reestadiamento (baseado em bioquímica, imagem convencional ou exame clínico).
- Pacientes com CMT metastático em terapia sistêmica para avaliação da atividade da doença.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Paciente com alguma contraindicação de exame de PET/TC (ex. claustrofobia severa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
MTC 18F-fluorocolina PET/CT
Pacientes com câncer medular de tireoide com imagens usando 18F-fluorocolina PET/CT.
|
Imagens PET/CT com 18F-fluorocolina do pescoço, mediastino e corpo inteiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular primário de tireoide
Prazo: 1 mês
|
Capacidade de detectar câncer medular primário da tireoide (lesões primárias, nodais e metastáticas) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
|
1 mês
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia diagnóstica no câncer medular de tireoide recorrente
Prazo: 3 meses
|
Capacidade de detectar câncer medular de tireoide recorrente (lesões metastáticas nodais e distantes) em correlação com dados histopatológicos e/ou de imagem convencional.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de sobrevida com base no exame PET/CT inicial
Prazo: 5 anos
|
Análise de sobrevida do tempo de progressão da doença ou recorrência da doença após o exame PET/CT inicial.
|
5 anos
|
Resultado bioquímico/clínico - Níveis de Ctn
Prazo: 5 anos
|
Normalização/elevação estável/aumento dos níveis séricos de Ctn.
|
5 anos
|
Resultado bioquímico/clínico - níveis de CEA
Prazo: 5 anos
|
Normalização/elevação estável/níveis crescentes de CEA sérico.
|
5 anos
|
Correlação entre a atividade metabólica do tumor e marcadores bioquímicos e histológicos
Prazo: 1 mês
|
Correlação da atividade metabólica do tumor com níveis de marcadores séricos bioquímicos (Ctn, CEA) e atividade metabólica do tumor e índices quantitativos histológicos (eg Ki-67).
|
1 mês
|
Taxa de modificação dos cuidados médicos e cirúrgicos do paciente após 18F-fluorocolina PET/CT
Prazo: 5 anos
|
Taxa de pacientes cujo tratamento foi modificado com base nos achados de imagem PET/CT.
|
5 anos
|
Análise cinética básica da atividade metabólica no tumor primário, metástases nodais e à distância.
Prazo: 3 meses
|
Capacidade de diferenciar lesões benignas e malignas usando imagens de múltiplos pontos no tempo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 92/08/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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