- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643055
18F-Fluorocholin PET/CT ved medullær skjoldbruskkirtelkræft
Diagnostisk værdi af 18F-Fluorocholin PET/CT til påvisning af medullær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) er en relativt sjælden kræfttype, der repræsenterer op til 10 % af alle primære kræft i skjoldbruskkirtlen. Det er en neuroendokrin tumor afledt af parafollikulære C-celler i skjoldbruskkirtlen. Det forekommer enten sporadisk eller i arvelig form som en komponent af type 2 multipel endokrin neoplasi (MEN) syndromer, MEN2A og MEN2B, og det relaterede syndrom, familiær MTC (FMTC).
I øjeblikket er diagnosen MTC mistænkt baseret på resultaterne af fin-nålsaspiration (FNA) cytologi, immunhistokemisk analyse og forhøjede laboratorieværdier af tumormarkører calcitonin (Ctn) og carcinoembryonalt antigen (CEA). Ifølge 2015 ATA-retningslinjerne bør den præoperative billeddiagnostiske undersøgelse hos alle patienter omfatte ultralydsundersøgelse af halsen; hos udvalgte patienter anbefales kontrastforstærket CT af hals og bryst, trefaset kontrastforstærket multi-detektor lever-CT eller kontrastforstærket MRI af leveren og aksial MRI og knoglescintigrafi. Den foretrukne kurative terapi er kirurgisk fjernelse af tumoren og/eller metastaser.
Nodale metastaser påvises hos 35-50 % og distale metastaser hos omkring 15 % af patienter med primær MTC. Selv med aktuelt anbefalede billeddiagnostiske teknikker har omkring 50 % af patienterne vedvarende/tilbagevendende sygdom efter kirurgisk behandling. Dette indebærer, at aktuelt tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser er suboptimale for nøjagtig sygdomsstadieinddeling. Nye hybride molekylære billeddannelsesteknikker baseret på SPECT/CT og især PET/CT kunne forbedre sygdomsdetektion ved at visualisere patofysiologiske processer in vivo. Det mest undersøgte PET-radiofarmaceutikum til MTC-billeddannelse til dato har været 18F-FDOPA, med nyere undersøgelser, der også fokuserer på somatostatinreceptor-billeddannelse ved brug af 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC radiosporere.
18F-fluorocholin er en strukturel analog af cholin. Det akkumuleres i celler med aktiv membransyntese og overudtrykt intracellulær signaltransduktion, processer, der er overaktive i benigne og ondartede neoplasmer. 18F-fluorocholin bruges i øjeblikket primært til billeddannelse af prostatacancer. I modsætning til radioaktive sporstoffer som 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) optages det også af veldifferentierede neoplasmer, hvor 18F-FDG-optagelsen er upålidelig. På samme måde som 18F-FDG er 18F-fluorcholin også kendt for at akkumulere i betændt og inficeret væv. Denne begrænsning kan dog overvindes ved at udføre multi-time-point billeddannelse og bruge grundlæggende kinetisk analyse. Arbejdshypotesen er, at 18F-fluorocholin effektivt kan optages af primær MTC-tumor såvel som loko-regionale og fjernmetastaser.
Formålet med forsøget er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af 18F-fluorocholin PET/CT sammenlignet med eksisterende billeddannelsesmodaliteter (US, CT og MRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft (sporadisk eller arvelig form).
- Patienter med nyligt diagnosticeret MTC til primær stadieinddeling (baseret på cytologiske resultater af finnålsaspiration).
- Patienter med mistanke om recidiv af MTC til re-stadie (baseret på biokemisk, konventionel billeddannelse eller klinisk undersøgelse).
- Patienter med metastatisk MTC i systemisk terapi til vurdering af sygdomsaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patient med enhver kontraindikation for PET/CT-scanning (f. svær klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MTC 18F-fluorcholin PET/CT
Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft afbildet ved hjælp af 18F-fluorocholin PET/CT.
|
18F-fluorocholin PET/CT billeddannelse af halsen, mediastinum og hele kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved primær medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 1 måned
|
Evne til at detektere primær medullær skjoldbruskkirtelcancer (primære, nodale og metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
|
1 måned
|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved tilbagevendende medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til at detektere tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft (nodale og fjerne metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse baseret på den indledende PET/CT undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesanalyse af tiden til sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse efter den indledende PET/CT-undersøgelse.
|
5 år
|
|
Biokemisk/klinisk udfald - Ctn niveauer
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum Ctn.
|
5 år
|
|
Biokemisk/klinisk udfald - CEA-niveauer
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum CEA.
|
5 år
|
|
Korrelation mellem tumor metabolisk aktivitet og biokemiske og histologiske markører
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelation af tumor metabolisk aktivitet med biokemiske serum markørniveauer (Ctn, CEA) og tumor metabolisk aktivitet og histologiske kvantitative indekser (f.eks. Ki-67).
|
1 måned
|
|
Modifikationshastighed af patientens kirurgiske og medicinske behandling efter 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af patienter, hvis behandling blev ændret baseret på PET/CT-billeddannelsesresultaterne.
|
5 år
|
|
Grundlæggende kinetisk analyse af metabolisk aktivitet i den primære tumor, nodal og fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til at differentiere benigne og ondartede læsioner ved hjælp af billeddannelse på flere tidspunkter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 92/08/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttetProstatakræftCanada
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkendt
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaAfsluttet
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater