Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluorocholin PET/CT ved medullær skjoldbruskkirtelkræft

3. november 2020 opdateret af: Luka Lezaic MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Diagnostisk værdi af 18F-Fluorocholin PET/CT til påvisning af medullær skjoldbruskkirtelkræft

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 18F-Fluorocholin PET/CT til påvisning af medullær thyreoideacancer hos patienter med primær og tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) er en relativt sjælden kræfttype, der repræsenterer op til 10 % af alle primære kræft i skjoldbruskkirtlen. Det er en neuroendokrin tumor afledt af parafollikulære C-celler i skjoldbruskkirtlen. Det forekommer enten sporadisk eller i arvelig form som en komponent af type 2 multipel endokrin neoplasi (MEN) syndromer, MEN2A og MEN2B, og det relaterede syndrom, familiær MTC (FMTC).

I øjeblikket er diagnosen MTC mistænkt baseret på resultaterne af fin-nålsaspiration (FNA) cytologi, immunhistokemisk analyse og forhøjede laboratorieværdier af tumormarkører calcitonin (Ctn) og carcinoembryonalt antigen (CEA). Ifølge 2015 ATA-retningslinjerne bør den præoperative billeddiagnostiske undersøgelse hos alle patienter omfatte ultralydsundersøgelse af halsen; hos udvalgte patienter anbefales kontrastforstærket CT af hals og bryst, trefaset kontrastforstærket multi-detektor lever-CT eller kontrastforstærket MRI af leveren og aksial MRI og knoglescintigrafi. Den foretrukne kurative terapi er kirurgisk fjernelse af tumoren og/eller metastaser.

Nodale metastaser påvises hos 35-50 % og distale metastaser hos omkring 15 % af patienter med primær MTC. Selv med aktuelt anbefalede billeddiagnostiske teknikker har omkring 50 % af patienterne vedvarende/tilbagevendende sygdom efter kirurgisk behandling. Dette indebærer, at aktuelt tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser er suboptimale for nøjagtig sygdomsstadieinddeling. Nye hybride molekylære billeddannelsesteknikker baseret på SPECT/CT og især PET/CT kunne forbedre sygdomsdetektion ved at visualisere patofysiologiske processer in vivo. Det mest undersøgte PET-radiofarmaceutikum til MTC-billeddannelse til dato har været 18F-FDOPA, med nyere undersøgelser, der også fokuserer på somatostatinreceptor-billeddannelse ved brug af 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC radiosporere.

18F-fluorocholin er en strukturel analog af cholin. Det akkumuleres i celler med aktiv membransyntese og overudtrykt intracellulær signaltransduktion, processer, der er overaktive i benigne og ondartede neoplasmer. 18F-fluorocholin bruges i øjeblikket primært til billeddannelse af prostatacancer. I modsætning til radioaktive sporstoffer som 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) optages det også af veldifferentierede neoplasmer, hvor 18F-FDG-optagelsen er upålidelig. På samme måde som 18F-FDG er 18F-fluorcholin også kendt for at akkumulere i betændt og inficeret væv. Denne begrænsning kan dog overvindes ved at udføre multi-time-point billeddannelse og bruge grundlæggende kinetisk analyse. Arbejdshypotesen er, at 18F-fluorocholin effektivt kan optages af primær MTC-tumor såvel som loko-regionale og fjernmetastaser.

Formålet med forsøget er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af 18F-fluorocholin PET/CT sammenlignet med eksisterende billeddannelsesmodaliteter (US, CT og MRI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft behandlet på Institut for Onkologi Ljubljana.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft (sporadisk eller arvelig form).
  • Patienter med nyligt diagnosticeret MTC til primær stadieinddeling (baseret på cytologiske resultater af finnålsaspiration).
  • Patienter med mistanke om recidiv af MTC til re-stadie (baseret på biokemisk, konventionel billeddannelse eller klinisk undersøgelse).
  • Patienter med metastatisk MTC i systemisk terapi til vurdering af sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patient med enhver kontraindikation for PET/CT-scanning (f. svær klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MTC 18F-fluorcholin PET/CT
Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft afbildet ved hjælp af 18F-fluorocholin PET/CT.
18F-fluorocholin PET/CT billeddannelse af halsen, mediastinum og hele kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved primær medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 1 måned
Evne til at detektere primær medullær skjoldbruskkirtelcancer (primære, nodale og metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
1 måned
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed ved tilbagevendende medullær thyreoideacancer
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at detektere tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft (nodale og fjerne metastatiske læsioner) i sammenhæng med histopatologiske og/eller konventionelle billeddannelsesdata.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse baseret på den indledende PET/CT undersøgelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesanalyse af tiden til sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse efter den indledende PET/CT-undersøgelse.
5 år
Biokemisk/klinisk udfald - Ctn niveauer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum Ctn.
5 år
Biokemisk/klinisk udfald - CEA-niveauer
Tidsramme: 5 år
Normalisering/stabil stigning/øgende niveauer af serum CEA.
5 år
Korrelation mellem tumor metabolisk aktivitet og biokemiske og histologiske markører
Tidsramme: 1 måned
Korrelation af tumor metabolisk aktivitet med biokemiske serum markørniveauer (Ctn, CEA) og tumor metabolisk aktivitet og histologiske kvantitative indekser (f.eks. Ki-67).
1 måned
Modifikationshastighed af patientens kirurgiske og medicinske behandling efter 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af patienter, hvis behandling blev ændret baseret på PET/CT-billeddannelsesresultaterne.
5 år
Grundlæggende kinetisk analyse af metabolisk aktivitet i den primære tumor, nodal og fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at differentiere benigne og ondartede læsioner ved hjælp af billeddannelse på flere tidspunkter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT

Abonner