- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643055
18F-Fluorocholin PET/CT u medulárního karcinomu štítné žlázy
Diagnostická hodnota 18F-Fluorocholin PET/CT pro detekci medulárního karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je poměrně vzácný typ rakoviny, který představuje až 10 % všech primárních karcinomů štítné žlázy. Je to neuroendokrinní nádor odvozený z parafolikulárních C-buněk štítné žlázy. Vyskytuje se buď sporadicky, nebo v dědičné formě jako součást syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2, MEN2A a MEN2B, a příbuzného syndromu, familiárního MTC (FMTC).
V současné době je podezření na MTC na základě výsledků tenkojehlové aspirační (FNA) cytologie, imunohistochemického rozboru a zvýšených laboratorních hodnot nádorových markerů kalcitoninu (Ctn) a karcinoembryonálního antigenu (CEA). Podle pokynů ATA z roku 2015 by předoperační zobrazovací vyšetření u všech pacientů mělo zahrnovat ultrazvukové vyšetření krku; u vybraných pacientů se doporučuje také kontrastní CT krku a hrudníku, třífázové kontrastní multidetektorové jaterní CT nebo kontrastní MRI jater a axiální MRI a kostní scintigrafie. Kurativní terapií volby je chirurgické odstranění nádoru a/nebo metastáz.
Uzlinové metastázy jsou detekovány u 35–50 % a distální metastázy asi u 15 % pacientů s primární MTC. I při aktuálně doporučovaných diagnostických zobrazovacích technikách má asi 50 % pacientů perzistující/recidivující onemocnění po chirurgické léčbě. To znamená, že v současnosti dostupné diagnostické zobrazovací studie nejsou optimální pro přesné určení stadia onemocnění. Nové hybridní molekulární zobrazovací techniky založené na SPECT/CT a zejména PET/CT by mohly zlepšit detekci onemocnění vizualizací patofyziologických procesů in vivo. Dosud nejvíce studovaným PET radiofarmakem pro zobrazování MTC bylo 18F-FDOPA, přičemž nedávné studie se zaměřovaly také na zobrazování somatostatinových receptorů pomocí radioaktivních indikátorů 68Ga-DOTATATE/TOC/NOC.
18F-fluorocholin je strukturní analog cholinu. Akumuluje se v buňkách s aktivní membránovou syntézou a nadměrně exprimovanou intracelulární signální transdukcí, procesy, které jsou nadměrně aktivní u benigních a maligních novotvarů. 18F-fluorocholin se v současnosti primárně používá pro zobrazování rakoviny prostaty. Na rozdíl od radioindikátorů, jako je 18F-fluordeoxyglukóza (18F-FDG), je také vychytávána dobře diferencovanými novotvary, u kterých je vychytávání 18F-FDG nespolehlivé. Podobně jako 18F-FDG je také známo, že 18F-fluorocholin se hromadí v zanícené a infikované tkáni. Toto omezení by však mohlo být překonáno prováděním vícebodového zobrazování a použitím základní kinetické analýzy. Pracovní hypotéza je, že 18F-fluorocholin by mohl být účinně vychytáván primárním nádorem MTC, stejně jako lokoregionálními a vzdálenými metastázami.
Cílem studie je prozkoumat diagnostickou přesnost 18F-fluorocholinu PET/CT ve srovnání se stávajícími zobrazovacími modalitami (US, CT a MRI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Department for nuclear medicine, University medical centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy (sporadická nebo dědičná forma).
- Pacienti s nově diagnostikovaným MTC pro primární staging (na základě výsledků aspirační cytologie tenkou jehlou).
- Pacienti s podezřením na recidivu MTC k opětovnému stanovení stadia (na základě biochemického, konvenčního zobrazování nebo klinického vyšetření).
- Pacienti s metastatickým MTC na systémové léčbě pro hodnocení aktivity onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Pacient s jakoukoli kontraindikací vyšetření PET/CT (např. těžká klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MTC 18F-fluorocholin PET/CT
Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy zobrazeni pomocí 18F-fluorocholin PET/CT.
|
18F-fluorocholin PET/CT zobrazení krku, mediastina a celého těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost u primárního medulárního karcinomu štítné žlázy
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost detekovat primární medulární karcinom štítné žlázy (primární, nodální a metastatické léze) v korelaci s histopatologickými a/nebo konvenčními zobrazovacími údaji.
|
1 měsíc
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost u recidivujícího medulárního karcinomu štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnost detekovat recidivující medulární karcinom štítné žlázy (uzlové a vzdálené metastatické léze) v korelaci s histopatologickými a/nebo konvenčními zobrazovacími údaji.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přežití na základě vstupního PET/CT vyšetření
Časové okno: 5 let
|
Analýza přežití doby do progrese onemocnění nebo recidivy onemocnění po vstupním PET/CT vyšetření.
|
5 let
|
|
Biochemický/klinický výsledek - hladiny Ctn
Časové okno: 5 let
|
Normalizace/stabilní elevace/zvýšení hladin sérového Ctn.
|
5 let
|
|
Biochemický/klinický výsledek - hladiny CEA
Časové okno: 5 let
|
Normalizace/stabilní elevace/zvýšení hladin CEA v séru.
|
5 let
|
|
Korelace mezi metabolickou aktivitou nádoru a biochemickými a histologickými markery
Časové okno: 1 měsíc
|
Korelace metabolické aktivity nádoru s hladinami biochemických sérových markerů (Ctn, CEA) a metabolickou aktivitou nádoru a histologickými kvantitativními indexy (např. Ki-67).
|
1 měsíc
|
|
Míra modifikace chirurgické a lékařské péče pacienta po 18F-fluorocholin PET/CT
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, jejichž léčba byla upravena na základě nálezů PET/CT zobrazení.
|
5 let
|
|
Základní kinetická analýza metabolické aktivity u primárního nádoru, uzlinových a vzdálených metastáz.
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnost odlišit benigní a maligní léze pomocí vícebodového zobrazení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom, Neuroendokrinní
Další identifikační čísla studie
- 92/08/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 18F-fluorocholin PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNáborRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fázeSpojené království
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktivní, ne náborGliom (jakéhokoli stupně) v mozkuRusko
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království
-
Wuerzburg University HospitalNáborGastrointestinální rakovinaNěmecko
-
National Taiwan University HospitalNáborBiochemický relaps zhoubného novotvaru prostatyTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoTuberkulózaSpojené státy